Comparaison de l'efficacité de deux préparations d'antisepsie cutanée préopératoire en chirurgie colorectale
21 juin 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude randomisée en double aveugle comparant le gluconate de chlorhexidine à 2 % / l'alcool isopropylique à 70 % à l'iode povacrylex [iode disponible à 0,7 %] / l'alcool isopropylique à 74 % pour la préparation cutanée périopératoire en chirurgie colorectale ouverte élective
Les infections du site opératoire (ISO) sont l'une des complications les plus courantes chez le patient postopératoire et la deuxième infection associée aux soins de santé la plus courante dans l'ensemble.
On estime qu'il y a entre 500 000 et 1,1 million d'infections du site opératoire aux États-Unis chaque année.
Compte tenu de l'ampleur du problème, la prévention des infections du site opératoire est un objectif majeur des soins périopératoires.
Cependant, la préparation de la peau avant la chirurgie n'a pas été aussi rigoureusement examinée.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux préparations cutanées périopératoires populaires approuvées par la FDA 2 % de gluconate de chlorhexidine / 70 % d'alcool isopropylique à Iodine Povacrylex [0,7 % d'iode disponible] / 74 % d'alcool isopropylique dans la prévention des lésions superficielles infection du site opératoire.
Les patients masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus, subissant des interventions chirurgicales colorectales électives impliquant une laparotomie seront inscrits.
Ces patients sont à haut risque d'ISO.
Les patients éligibles seront évalués à intervalles réguliers pour les ISO et la caractérisation des agents pathogènes bactériens chez les patients atteints d'ISO.
Les patients resteront inscrits à l'étude jusqu'à 35 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
802
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, homme ou femme
- Subir toute procédure du gros intestin avec un site d'incision d'extraction (y compris la fermeture d'iléostomie et les inversions de colostomie de Hartman).
- Un classement préopératoire propre-contaminé.
- Le patient doit avoir la capacité de prendre des décisions et se soumettre à un processus de consentement éclairé approprié.
- Femmes non enceintes ou post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement. Si elles sont en âge de procréer, les patientes doivent avoir une grossesse négative (sérum ou urine) avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques pris dans les 5 jours précédant la chirurgie.
- Classification des plaies infectées.
- Évaluation préopératoire pouvant empêcher une fermeture complète de la peau.
- Subir une procédure intestinale qui n'entraînera pas d'incision d'extraction.
- Traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie en cours.
- Enceinte.
- Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués.
- Infection actuelle de la paroi abdominale ou infection du site opératoire due à une laparotomie / laparoscopie antérieure.
- Antécédents de laparotomie au cours des 60 derniers jours.
- Allergie connue à l'iode ou au gluconate de chlorhexidine.
- Participer à un essai antibiotique préopératoire.
- Participer à un essai d'antisepsie cutanée.
- Participation à l'essai sur la colite ulcéreuse en conflit avec cet essai.
- Femmes qui allaitent (potentiel d'hypothyroïdie transitoire chez le nouveau-né allaité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 %
Préparation de l'antisepsie cutanée préopératoire
|
Préparation d'antisepsie cutanée préopératoire
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povacrylex iodé/alcool isopropylique à 74 %
Préparation de l'antisepsie cutanée préopératoire
|
préparation d'antisepsie cutanée préopératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal mesure la proportion de patients présentant une infection superficielle du site telle que définie par le CDC.
Délai: dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
L'objectif principal compare l'efficacité du gluconate de chlorhexidine à 2 % / alcool isopropylique à 70 % (ChloraPrep) à l'iode Povacrylex [iode disponible à 0,7 %] / alcool isopropylique à 74 % (DuraPrep) dans la prévention des infections superficielles du site opératoire.
L'objectif principal sera mesuré par le nombre et le pourcentage de patients présentant une infection superficielle du site tel que défini par le CDC.
|
dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de développer une infection du site opératoire
Délai: dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
délai moyen entre la chirurgie et le diagnostic d'infection du site opératoire
|
dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
|
Pathogènes bactériens présents dans les infections documentées du site opératoire
Délai: dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
|
|
Nombre et pourcentage de participants présentant une infection de plaie profonde
Délai: dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
|
|
Nombre et pourcentage de participants présentant une infection de l'espace organique
Délai: dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
dans les 35 jours suivant la randomisation pour l'affectation au traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-05-012087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .