- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233050
Werkzaamheidsvergelijking van twee preoperatieve huidantisepsispreparaten bij colorectale chirurgie
21 juni 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 2% chloorhexidinegluconaat / 70% isopropylalcohol versus jodium Povacrylex [0,7% beschikbaar jodium] / 74% isopropylalcohol voor peri-operatieve huidvoorbereiding bij open electieve colorectale chirurgie
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een van de meest voorkomende complicaties bij de postoperatieve patiënt en de op één na meest voorkomende zorggerelateerde infectie in het algemeen.
Naar schatting zijn er elk jaar tussen de 500 duizend en 1,1 miljoen postoperatieve wondinfecties in de Verenigde Staten.
Gezien de omvang van het probleem is het voorkomen van postoperatieve wondinfecties een belangrijk doel van de perioperatieve zorg.
De voorbereiding van de huid voorafgaand aan de operatie is echter niet zo grondig onderzocht.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee door de FDA goedgekeurde, populaire peri-operatieve huidpreparaten 2% chloorhexidinegluconaat / 70% isopropylalcohol met jodium Povacrylex [0,7% beschikbaar jodium] / 74% isopropylalcohol bij de preventie van oppervlakkige infectie van de operatieplaats.
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die electieve colorectale chirurgische ingrepen ondergaan waarbij een laparotomie betrokken is, zullen worden ingeschreven.
Deze patiënten lopen een hoog risico op SSI.
In aanmerking komende patiënten zullen regelmatig worden beoordeeld op POWI en karakterisering van bacteriële pathogenen bij patiënten met POWI.
Patiënten blijven tot 35 dagen na de operatie in het onderzoek opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
802
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, man of vrouw
- Het ondergaan van een dikkedarmprocedure met een extractie-incisieplaats (inclusief ileostomasluiting en Hartman's colostomie-omkeringen).
- Een clean-contaminated preoperatieve classificatie.
- De patiënt moet beslissingsbevoegdheid hebben en een passend proces van geïnformeerde toestemming ondergaan.
- Niet-zwangere of postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de operatie een negatieve zwangerschap (serum of urine) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica genomen binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Classificatie van geïnfecteerde wonden.
- Preoperatieve evaluatie die volledige sluiting van de huid kan voorkomen.
- Een darmprocedure ondergaan die niet zal resulteren in een extractie-incisie.
- Lopende behandeling met bestraling of chemotherapie.
- Zwanger.
- Weigering medisch geïndiceerde bloedproducten te accepteren.
- Huidige buikwandinfectie of infectie van de operatieplaats door eerdere laparotomie/laparoscopie.
- Geschiedenis van laparotomie in de afgelopen 60 dagen.
- Bekende allergie voor jodium of voor chloorhexidinegluconaat.
- Deelnemen aan een preoperatief antibioticaonderzoek.
- Deelnemen aan een huidantisepsis-onderzoek.
- Deelnemen aan onderzoek naar colitis ulcerosa dat in strijd is met dit onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven (potentieel voor voorbijgaande hypothyreoïdie bij de zogende pasgeborene).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol
Preoperatieve huidantisepsisvoorbereiding
|
Preoperatieve huidantisepsisvoorbereiding
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jodium Povacrylex/74% isopropylalcohol
Preoperatieve huidantisepsisvoorbereiding
|
preoperatieve voorbereiding van huidantisepsis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel meet het percentage patiënten met oppervlakkige infectie zoals gedefinieerd door de CDC.
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
Het primaire doel vergelijkt de werkzaamheid van 2% chloorhexidinegluconaat / 70% isopropylalcohol (ChloraPrep) met Jodium Povacrylex [0,7% beschikbaar jodium] / 74% isopropylalcohol (DuraPrep) bij de preventie van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie.
Het primaire doel zal worden gemeten aan de hand van het aantal en percentage patiënten met oppervlakkige infectie zoals gedefinieerd door de CDC.
|
binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om infectie van de operatieplaats te ontwikkelen
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
gemiddelde tijd van operatie tot diagnose van infectie op de operatieplaats
|
binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
|
Bacteriële ziekteverwekkers aanwezig in gedocumenteerde chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
|
|
Aantal en percentage deelnemers met diepe wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
|
|
Aantal en percentage deelnemers met orgaanruimte-infectie
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
binnen 35 dagen na randomisatie tot behandelingstoewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-012087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .