Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsammenligning av to preoperative hudantisepsispreparater i kolorektal kirurgi

21. juni 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert dobbeltblind studie av 2 % klorheksidinglukonat / 70 % isopropylalkohol vs. jod Povacrylex [0,7 % tilgjengelig jod] / 74 % isopropylalkohol for perioperativ hudforberedelse i åpen elektiv kolorektal kirurgi

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en av de vanligste komplikasjonene hos den postoperative pasienten, og den nest vanligste infeksjonen i helsevesenet totalt sett. Det er anslått at det er mellom 500 tusen og 1,1 millioner infeksjoner på operasjonsstedet i USA hvert år. Gitt omfanget av problemet, er forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet et hovedmål for perioperativ behandling. Hudforberedelse før operasjonen har imidlertid ikke blitt undersøkt like grundig. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to FDA-godkjente, populære perioperative hudpreparater 2 % klorheksidinglukonat / 70 % isopropylalkohol med Jod Povacrylex [0,7 % tilgjengelig jod] / 74 % isopropylalkohol i forebygging av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår elektive kolorektale kirurgiske prosedyrer som involverer en laparotomi, vil bli registrert. Disse pasientene har høy risiko for SSI. Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert med jevne mellomrom for SSI og karakterisering av bakteriell patogen(er) hos pasienter med SSI. Pasienter vil forbli registrert i studien inntil 35 dager postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  2. Gjennomgår enhver tykktarmsprosedyre med et ekstraksjonssnitt (inkludert ileostomilukking og Hartmans kolostomireverseringer).
  3. En ren-kontaminert preoperativ klassifisering.
  4. Pasienten må ha beslutningsevne og gjennomgå passende informert samtykkeprosess.
  5. Ikke-gravide eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner. Hvis de er i fertil alder, må pasienter ha en negativ graviditet (serum eller urin) før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika tatt innen 5 dager før operasjonen.
  2. Klassifisering av infiserte sår.
  3. Preoperativ evaluering som kan utelukke full lukking av huden.
  4. Gjennomgår en tarmprosedyre som ikke vil resultere i et ekstraksjonssnitt.
  5. Pågående strålebehandling eller cellegiftbehandling.
  6. Gravid.
  7. Nekter å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter.
  8. Nåværende bukveggsinfeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet fra tidligere laparotomi / laparoskopi.
  9. Anamnese med laparotomi de siste 60 dagene.
  10. Kjent allergi mot jod eller klorheksidinglukonat.
  11. Deltar i en preoperativ antibiotikaforsøk.
  12. Deltar i en hudantisepsis-forsøk.
  13. Deltar i ulcerøs kolitt-forsøk i konflikt med denne studien.
  14. Kvinner som ammer (potensial for forbigående hypotyreose hos den ammende nyfødte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % klorheksidinglukonat/70 % isopropylalkohol
Preoperativ hudantisepsisforberedelse
Legemiddel: 2 % klorheksidinglukonat/70 % isopropylalkohol
Preoperativ hudantisepsispreparat
Andre navn:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74 % isopropylalkohol
Preoperativ hudantisepsisforberedelse
Legemiddel: Jod Povacrylex/74 % isopropylalkohol
preoperativ hudantisepsispreparat
Andre navn:
  • DuraPrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet måler andelen pasienter med overfladisk infeksjon som definert av CDC.
Tidsramme: innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
Hovedmålet sammenligner effekten av 2 % klorheksidinglukonat / 70 % isopropylalkohol (ChloraPrep) med Jod Povacrylex [0,7 % tilgjengelig jod] / 74 % isopropylalkohol (DuraPrep) i forebygging av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet. Det primære målet vil bli målt ved antall og prosentandel av pasienter med overfladisk infeksjon som definert av CDC.
innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å utvikle kirurgisk infeksjon
Tidsramme: innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
gjennomsnittlig tid fra operasjon til infeksjonsdiagnose på operasjonsstedet
innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
Bakterielle patogener tilstede ved dokumentert infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
Antall og prosentandel av deltakere med dyp sårinfeksjon
Tidsramme: innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
Antall og prosentandel av deltakere med organinfeksjon
Tidsramme: innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag
innen 35 dager etter randomisering til behandlingsoppdrag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-05-012087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere