Comparação da eficácia de duas preparações pré-operatórias para antissepsia da pele em cirurgia colorretal
21 de junho de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo duplo-cego randomizado de gluconato de clorexidina a 2% / álcool isopropílico a 70% versus iodo Povacrylex [iodo disponível a 0,7%] / álcool isopropílico a 74% para preparação de pele perioperatória em cirurgia colorretal eletiva aberta
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) são uma das complicações mais comuns no paciente pós-operatório e a segunda infecção associada à assistência à saúde mais comum em geral.
Estima-se que haja entre 500 mil e 1,1 milhão de infecções de sítio cirúrgico nos Estados Unidos a cada ano.
Dada a magnitude do problema, a prevenção de infecções do sítio cirúrgico é um dos principais objetivos dos cuidados perioperatórios.
No entanto, a preparação da pele antes da cirurgia não foi examinada com tanto rigor.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de duas preparações de pele perioperatória populares aprovadas pela FDA gluconato de clorexidina a 2% / álcool isopropílico a 70% com iodo Povacrylex [0,7% de iodo disponível] / álcool isopropílico a 74% na prevenção de infecção de sítio cirúrgico.
Serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais eletivos envolvendo uma laparotomia.
Esses pacientes têm alto risco de ISC.
Os pacientes elegíveis serão avaliados em intervalos regulares para SSI e caracterização do(s) patógeno(s) bacteriano(s) em pacientes com SSI.
Os pacientes permanecerão incluídos no estudo até 35 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, homem ou mulher
- Submetido a qualquer procedimento de intestino grosso com um local de incisão de extração (incluindo fechamento de ileostomia e reversão de colostomia de Hartman).
- Uma classificação pré-operatória limpa-contaminada.
- O paciente deve ter capacidade de decisão e passar pelo processo de consentimento informado adequado.
- Mulheres não grávidas ou pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente. Se estiver em idade fértil, as pacientes devem ter uma gravidez negativa (soro ou urina) antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Antibióticos tomados até 5 dias antes da cirurgia.
- Classificação da ferida infectada.
- Avaliação pré-operatória que pode impedir o fechamento total da pele.
- Passar por qualquer procedimento intestinal que não resulte em uma incisão de extração.
- Tratamento de radiação ou quimioterapia em andamento.
- Grávida.
- Recusa em aceitar hemoderivados medicamente indicados.
- Infecção atual da parede abdominal ou infecção do sítio cirúrgico de laparotomia/laparoscopia anterior.
- História de laparotomia nos últimos 60 dias.
- Alergia conhecida ao iodo ou ao gluconato de clorexidina.
- Participar de um ensaio antibiótico pré-operatório.
- Participar de um estudo de antissepsia da pele.
- A participação no estudo de colite ulcerosa é conflitante com este estudo.
- Mulheres que estão amamentando (potencial para hipotireoidismo transitório no recém-nascido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2% Gluconato de Clorexidina/70% Álcool Isopropílico
Preparação pré-operatória de antissepsia da pele
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Preparo pré-operatório de antissepsia da pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Iodo Povacrylex/74% Álcool Isopropílico
Preparação pré-operatória de antissepsia da pele
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preparo pré-operatório para antissepsia da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal mede a proporção de pacientes com infecção superficial do local, conforme definido pelo CDC.
Prazo: dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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O objetivo primário compara a eficácia de gluconato de clorexidina a 2% / álcool isopropílico a 70% (ChloraPrep) com iodo Povacrylex [iodo disponível a 0,7%] / álcool isopropílico a 74% (DuraPrep) na prevenção de infecção superficial do sítio cirúrgico.
O objetivo primário será medido pelo número e porcentagem de pacientes com infecção de sítio superficial, conforme definido pelo CDC.
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dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Desenvolver Infecção do Local Cirúrgico
Prazo: dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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tempo médio desde a cirurgia até o diagnóstico de infecção do sítio cirúrgico
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dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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Patógenos bacterianos presentes em infecção de sítio cirúrgico documentada
Prazo: dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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Número e Porcentagem de Participantes com Infecção de Feridas Profundas
Prazo: dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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Número e porcentagem de participantes com infecção no espaço do órgão
Prazo: dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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dentro de 35 dias da randomização para atribuição de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-012087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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