Kahden preoperatiivisen ihon antisepsisvalmisteen tehokkuuden vertailu kolorektaalkirurgiassa
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 2 % klooriheksidiiniglukonaatista / 70 % isopropyylialkoholista vs jodipovakrylex [0,7 % jodia] / 74 % isopropyylialkoholi perioperatiiviseen ihon valmisteluun avoimessa elektiivisessä kolorektaalisessa leikkauksessa
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen jälkeisillä potilailla ja toiseksi yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio.
On arvioitu, että Yhdysvalloissa on vuosittain 500 000–1,1 miljoonaa leikkauskohteen infektiota.
Kun otetaan huomioon ongelman laajuus, leikkausalueen infektioiden ehkäisy on perioperatiivisen hoidon tärkein tavoite.
Ihon valmistelua ennen leikkausta ei kuitenkaan ole tutkittu yhtä tarkasti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden FDA:n hyväksymän, suositun perioperatiivisen ihovalmisteen, 2 % klooriheksidiiniglukonaatti / 70 % isopropyylialkoholi, tehokkuutta jodipovakrylexiin [0,7 % käytettävissä oleva jodi] / 74 % isopropyylialkoholi pintavaurioiden ehkäisyssä. leikkauskohdan infektio.
Mukaan otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joille tehdään elektiivisiä kolorektaalisia leikkaustoimenpiteitä, joihin liittyy laparotomia.
Näillä potilailla on suuri SSI-riski.
Tukikelpoiset potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin SSI:n ja bakteeripatogeenien karakterisoinnin varalta potilailla, joilla on SSI.
Potilaat pysyvät mukana tutkimuksessa 35 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
802
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen
- Jolle tehdään mikä tahansa paksusuolen toimenpide, jossa on uuttamisviiltokohta (mukaan lukien ileostoman sulkeminen ja Hartmanin kolostoman käännökset).
- Puhdas kontaminoitunut preoperatiivinen luokitus.
- Potilaalla on oltava päätöksentekokyky ja hänen on läpäistävä asianmukainen tietoinen suostumusprosessi.
- Ei-raskaana olevat tai vaihdevuosien jälkeiset tai kirurgisesti steriloidut naiset. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaus (seerumi tai virtsa) ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit otettu 5 päivää ennen leikkausta.
- Infektoituneen haavan luokitus.
- Preoperatiivinen arviointi, joka voi estää ihon täydellisen sulkeutumisen.
- Suolistotoimenpiteet, jotka eivät johda poistoviiltoon.
- Meneillään oleva säde- tai kemoterapiahoito.
- Raskaana.
- Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita.
- Nykyinen vatsan seinämän infektio tai leikkauskohdan infektio aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskopiasta.
- Aiemmat laparotomiat viimeisen 60 päivän aikana.
- Tunnettu allergia jodille tai klooriheksidiiniglukonaatille.
- Osallistuminen preoperatiiviseen antibioottitutkimukseen.
- Osallistuminen ihon antisepsistutkimukseen.
- Osallistuminen haavaisen paksusuolitulehduksen tutkimukseen on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
- Imettävillä naisilla (mahdollinen ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta imettävällä vastasyntyneellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi
Preoperatiivinen ihon antisepsisvalmistelu
|
Preoperatiivinen ihon antisepsisvalmistelu
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jodi Povacrylex/74 % isopropyylialkoholi
Preoperatiivinen ihon antisepsisvalmistelu
|
Preoperatiivisen ihon antisepsiksen valmistelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite mittaa niiden potilaiden osuutta, joilla on pinnallinen infektiokohta CDC:n määrittelemällä tavalla.
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
Ensisijainen tavoite vertaa 2 % klooriheksidiiniglukonaatin / 70 % isopropyylialkoholin (ChloraPrep) tehokkuutta Jodi Povacrylexiin [0,7 % saatavilla olevaa jodia] / 74 % isopropyylialkoholia (DuraPrep) pinnallisen leikkauskohdan infektion ehkäisyssä.
Ensisijainen tavoite mitataan niiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella, joilla on CDC:n määrittelemä pintainfektio.
|
35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kehittää leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
keskimääräinen aika leikkauksesta leikkauskohdan infektiodiagnoosiin
|
35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
|
Bakteeripatogeenit, joita esiintyy dokumentoidussa leikkauskohdan infektiossa
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
|
|
Syvän haavainfektion saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
|
|
Elintilainfektion saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
35 päivän kuluessa satunnaistamisesta hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Broach RB, Paulson EC, Scott C, Mahmoud NN. Randomized Controlled Trial of Two Alcohol-based Preparations for Surgical Site Antisepsis in Colorectal Surgery. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):946-951. doi: 10.1097/SLA.0000000000002189.
- Poulin P, Chapman K, McGahan L, Austen L, Schuler T. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical site infections: what to do? ORNAC J. 2014 Sep;32(3):12-5, 24-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-012087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .