Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dvou předoperačních kožních antiseptických preparátů v kolorektální chirurgii

21. června 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie 2% chlorhexidin glukonátu / 70% isopropylalkoholu vs jod Povacrylex [0,7% dostupného jódu] / 74% isopropylalkoholu pro perioperační přípravu kůže v otevřené elektivní kolorektální chirurgii

Infekce chirurgického místa (SSI) jsou jednou z nejčastějších komplikací u pooperačních pacientů a celkově druhou nejčastější infekcí související se zdravotní péčí. Odhaduje se, že ve Spojených státech je každoročně 500 tisíc až 1,1 milionu infekcí chirurgických míst. Vzhledem k rozsahu tohoto problému je hlavním cílem perioperační péče prevence infekcí v místě chirurgického zákroku. Nicméně příprava kůže před operací nebyla tak důsledně zkoumána. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou populárních perioperačních kožních přípravků schválených FDA 2% chlorhexidin glukonát / 70% isopropylalkohol s jódem Povacrylex [0,7% dostupný jód] / 74% isopropylalkoholem v prevenci povrchových infekce v místě chirurgického zákroku. Budou zařazeni muži a ženy ve věku 18 let a starší podstupující elektivní kolorektální chirurgický výkon zahrnující laparotomii. Tito pacienti mají vysoké riziko SSI. Vhodní pacienti budou v pravidelných intervalech hodnoceni na SSI a charakterizaci bakteriálního patogenu (patogenů) u pacientů se SSI. Pacienti zůstanou zařazeni do studie do 35 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, muž nebo žena
  2. Absolvování jakékoli procedury tlustého střeva s extrakčním místem řezu (včetně uzavření ileostomie a obratů Hartmanovy kolostomie).
  3. Předoperační klasifikace čistá-kontaminovaná.
  4. Pacient musí mít rozhodovací kapacitu a musí podstoupit příslušný proces informovaného souhlasu.
  5. Netěhotné ženy, ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované ženy. Pokud jsou pacientky v plodném věku, musí mít před operací negativní těhotenství (sérum nebo moč).

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotika užívaná do 5 dnů před operací.
  2. Klasifikace infikovaných ran.
  3. Předoperační vyšetření, které může zabránit úplnému uzavření kůže.
  4. Absolvování jakékoli střevní procedury, která nebude mít za následek extrakční řez.
  5. Probíhající léčba ozařováním nebo chemoterapií.
  6. Těhotná.
  7. Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty.
  8. Současná infekce břišní stěny nebo infekce v místě chirurgického zákroku z předchozí laparotomie / laparoskopie.
  9. Anamnéza laparotomie během posledních 60 dnů.
  10. Známá alergie na jód nebo na chlorhexidin glukonát.
  11. Účast v předoperační antibiotické studii.
  12. Účast na testu kožní antisepse.
  13. Účast na studii ulcerózní kolitidy, která je v rozporu s touto studií.
  14. Kojící ženy (možnost přechodné hypotyreózy u kojících novorozenců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2% chlorhexidinglukonát/70% isopropylalkohol
Předoperační příprava kožní antisepse
Lék: 2% chlorhexidinglukonát/70% isopropylalkohol
Předoperační příprava kožní antisepse
Ostatní jména:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jódový povacrylex/74% isopropylalkohol
Předoperační příprava kožní antisepse
Lék: Jódový povacrylex/74% isopropylalkohol
předoperační kožní antiseptický přípravek
Ostatní jména:
  • DuraPrep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl měří podíl pacientů s povrchovou infekcí, jak je definováno CDC.
Časové okno: do 35 dnů od randomizace k léčbě
Primární cíl porovnává účinnost 2% chlorhexidin glukonátu / 70% isopropylalkoholu (ChloraPrep) s Iodine Povacrylex [0,7% dostupný jód] / 74% isopropylalkoholu (DuraPrep) v prevenci povrchové infekce místa chirurgického zákroku. Primární cíl bude měřen počtem a procentem pacientů s povrchovou infekcí podle definice CDC.
do 35 dnů od randomizace k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vyvinout infekci v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 35 dnů od randomizace k léčbě
průměrná doba od operace do diagnózy infekce v místě operace
do 35 dnů od randomizace k léčbě
Bakteriální patogeny přítomné u zdokumentované infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 35 dnů od randomizace k léčbě
do 35 dnů od randomizace k léčbě
Počet a procento účastníků s infekcí hlubokých ran
Časové okno: do 35 dnů od randomizace k léčbě
do 35 dnů od randomizace k léčbě
Počet a procento účastníků s infekcí prostoru orgánů
Časové okno: do 35 dnů od randomizace k léčbě
do 35 dnů od randomizace k léčbě
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 35 dnů od randomizace k léčbě
do 35 dnů od randomizace k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-05-012087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% chlorhexidinglukonát/70% isopropylalkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit