- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01233388
실시간 인플루엔자 백신 감시
실시간 인플루엔자 백신 감시: FLUNET
연구 개요
상세 설명
이 제안은 이미 운영 중인 기술 플랫폼의 맞춤형 버전을 사용하여 CUMC(Columbia University Medical Center)의 6개 임상 사이트에서 수행될 예정입니다. 우리가 제안한 12개월 프로젝트에는 (a) 3개월의 준비 작업, (b) 6개월의 개입 롤아웃 및 (c) 3개월의 데이터 분석 및 보급의 세 단계가 수반됩니다.
준비 작업에는 3가지 영역이 포함됩니다.
심층 인터뷰: 백신의 안전성과 Flunet에 대한 관점을 이해하기 위해 환자와 부모를 대상으로 일련의 인터뷰를 진행할 예정입니다. 또한 제공자 간의 서비스 홍보를 위한 가장 효과적인 방법을 이해하기 위해 제공자 샘플을 인터뷰할 것입니다. 등록 프로세스 및 메시지 설계: 환자/부모의 피드백을 사용하여 등록 프로세스 및 메시지(내용, 빈도, 형식)와 같은 구현의 중요한 부분을 개선하여 응답률과 수집된 정보의 품질을 최대화할 것입니다. 다음 단계에서 파일럿이 됩니다.
기술 설정 및 테스트는 HIPAA 준수 데이터 센터에서 롤아웃하기 전에 수행됩니다. 개입 롤아웃은 6주간의 개선 기간으로 시작됩니다. 개선 기간의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 방법론을 검증/개선합니다(예: 등록, 인터랙티브 메뉴의 논리 및 콘텐츠, 데이터 수집 프로세스 (2) 전체 롤아웃에 필요한 애플리케이션 및 인프라 테스트 (3) 환자 및 제공자를 위한 인쇄 자료와 같은 물류 세부 사항 수정. Flunet을 사용한 경험에 대해 알아보기 위해 25명의 환자를 인터뷰할 것입니다. 또한 중재에서 얻은 운영, 기술 및 임상 결과를 평가하고 필요한 조정을 통합할 것입니다. 개선 기간 이후에도 지속적으로 시스템과 운영을 모니터링할 것입니다. 백신을 접종받는 모든 환자(백신 접종자)에게 서비스가 제공됩니다. 18세 미만 어린이의 경우 부모 또는 보호자(부모)가 서비스를 제공합니다. 등록 번호로 전화를 걸면 백신 접종자/부모는 백신 접종자의 건강에 대한 일련의 문자 메시지를 받는 데 동의하게 됩니다.
참여 장소에는 New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network(ACN) 및 Columbia University와 제휴한 5개의 커뮤니티 건강 센터와 1개의 병원 기반 클리닉이 포함됩니다. 이러한 클리닉에는 일반 소아과, 일반 의학, 산부인과(OBGYN) 및 가정 의학 환자가 포함됩니다. 이러한 사이트는 모두 HPSA(Health Professional Shortage Areas)에 있습니다.
설계 및 준비 단계(13개월):
Flunet 구현을 위한 준비 작업에는 (a) 환자 및 제공자 인터뷰 (b) 기술 설정 및 (c) 물류 작업의 세 가지 주요 활동이 수반됩니다.
롤아웃 단계(39개월):
롤아웃에는 (a) 백신 등록/등록, (b) 서비스 제공, (c) 개선 기간 및 최종 평가(6주 및 개입 종료 시점)의 3가지 주요 활동이 수반됩니다. 처음에는 초기 디자인(예: 등록 방법론, 대화식 메시지의 최상의 순서 및 내용, 데이터 수집 프로세스).
개입의 핵심 구성 요소는 시스템과 백신 접종자 간의 정보를 문자 메시지로 교환하는 것입니다. 정보는 다음 주제로 구성됩니다: (a) 부작용 및 (b) 추가 메시지(주로 인플루엔자 시즌에 대한 건강 정보). 접종 후 6주 동안 등록 메시지와 주간 메시지를 보내드립니다. 첫 번째 메시지는 등록 시 전송됩니다. 1, 2, 4, 6주차에는 AE를 모니터링하는 메시지가 전송되고 3주차와 5주차에는 팁과 교육이 포함된 메시지가 전송됩니다. 아래에 자세히 설명된 모든 메시지는 예비 메시지이며 환자 인터뷰에서 얻은 백신 접종자/부모의 피드백을 기반으로 수정됩니다. 메시지는 전화 가입 시 선택한 언어로 전송됩니다. AE를 보고하는 환자에게만 추가 질문을 할 것입니다. 응답을 유발할 수 있는 메시지는 규칙 기반 알고리즘을 사용하여 피접종자/부모의 응답이 자동으로 구문 분석되고 응답되도록 설계됩니다. 최종 메시지는 포커스 그룹과 인터뷰를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문자 메시지 기능이 있는 활성 휴대전화를 가지고 있어야 합니다.
- 참여 현장에서 치료를 위한 선물 제공
- 영어 또는 스페인어에 능통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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문자 메시지 감시
문자 메시지 감시에 등록
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백신 부작용에 대한 문자 메시지 감시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 6주 이내에 건강 증상을 보고한 참가자 수
기간: 6주
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이것은 파일럿 연구이므로 먼저 사람들이 건강 문제를 보고할지 여부를 결정하고자 합니다.
따라서 백신 접종 6주 이내에 건강 문제를 보고한 참가자 수를 평가할 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기록과 비교한 환자 보고의 민감도
기간: 6주
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중등도에서 중증의 건강 문제에 대해 참가자가 제공한 정보를 의료 기록과 비교하여 보고의 민감도를 결정합니다.
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6주
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의료 기록과 비교한 환자 보고의 특이성
기간: 6주
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중등도에서 중증 건강 문제에 대해 참가자가 제공한 정보를 의료 기록과 비교하여 보고의 특이성을 결정합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip LaRussa, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAD1619
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