- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01233388
Reaaliaikainen influenssarokotteen seuranta
Reaaliaikainen influenssarokotteen seuranta: FLUNET
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotus toteutetaan kuudessa Columbia University Medical Centerin (CUMC) kliinisessä toimipaikassa käyttämällä räätälöityä versiota jo toimivasta teknologia-alustamme. Ehdottamamme 12 kuukauden projektimme sisältää kolme vaihetta: (a) 3 kuukautta valmistelutyötä, (b) 6 kuukautta interventiotyötä ja (c) 3 kuukautta tietojen analysointia ja levittämistä.
Valmistelut kattavat 3 aluetta:
Syvähaastattelut: Teemme sarjan haastatteluja potilaiden ja vanhempien kanssa ymmärtääksemme heidän näkemyksensä rokoteturvallisuudesta ja Flunetista. Haastattelemme myös otoksia palveluntarjoajista ymmärtääksemme tehokkaimman tavan edistää palveluntarjoajien keskuudessa. Rekisteröintiprosessin ja viestien suunnittelu: Käytämme potilaiden/vanhempien palautetta tarkentamaan toteutuksen kriittisiä osia, kuten rekisteröintiprosessia ja viestejä (sisältö, tiheys, muoto) maksimoidaksemme vastausprosentin ja kerätyn tiedon laadun. pilotoidaan seuraavassa vaiheessa.
Tekniikka määritetään ja testataan ennen käyttöönottoa HIPAA-yhteensopivassa datakeskuksessa. Intervention käyttöönotto alkaa 6 viikon tarkennusjaksolla. Jalostusjakson ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) validoida/parantaa metodologiaa (esim. rekisteröinti, vuorovaikutteisten valikoiden logiikka ja sisältö, tiedonkeruuprosessi (2) testaa täydellistä käyttöönottoa varten tarvittavaa sovellusta ja infrastruktuuria (3) tarkentaa logistisia yksityiskohtia, kuten painettuja materiaaleja potilaille ja palveluntarjoajille. Haastattelemme 25 potilasta oppiaksemme heidän kokemuksistaan Flunetin käytöstä. Arvioimme myös toimenpiteen toiminnan, tekniikan ja kliiniset löydökset ja teemme tarvittavat muutokset. Jalostusjakson jälkeen jatkamme järjestelmien ja toimintojen jatkuvaa seurantaa. Kaikille rokotteen saaville potilaille (rokotetuille) tarjotaan palvelua. Alle 18-vuotiaille lapsille tarjotaan palvelua vanhempi tai huoltaja (vanhempi). Soittamalla rekisteröintinumeroon rokotetut/vanhemmat sitoutuvat saamaan sarjan tekstiviestejä rokotteen terveydestä.
Osallistuvia paikkoja ovat viisi yhteisön terveyskeskusta ja yksi sairaalassa toimiva klinikka, jotka ovat sidoksissa New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Networkiin (ACN) ja Columbia Universityyn. Näillä klinikoilla on yleisiä lastenlääketieteen, yleislääketieteen, synnytysgynekologian (OBGYN) ja perhelääketieteen potilaita. Nämä sivustot ovat kaikki terveydenhuollon ammattilaisten puutealueilla (HPSA).
Suunnittelu- ja valmisteluvaihe (13 kuukautta):
Flunetin käyttöönoton valmistelutyöhön sisältyy kolme päätoimintoa: (a) Potilaiden ja palveluntarjoajien haastattelut (b) Teknologian käyttöönotto ja (c) Logistiset tehtävät.
Käyttöönottovaihe (39 kuukautta):
Käyttöönotto sisältää kolme avaintoimintoa: (a) Rokotettujen ilmoittautuminen/rekisteröinti (b) Palvelun toimittaminen (c) Jalostusjakso ja loppuarvioinnit (6 viikon kuluttua ja interventiovaiheen lopussa). Alussa suoritamme 6 viikon parannusvaiheen alkuperäisen suunnittelun validoimiseksi ja parantamiseksi (esim. rekisteröintimenetelmät, interaktiivisten viestien paras järjestys ja sisältö, tiedonkeruuprosessi).
Intervention keskeinen osa on tekstiviestien tiedonvaihto järjestelmämme ja rokotettujen välillä. Tiedot sisältävät seuraavat aiheet: (a) haittatapahtumat ja (b) lisäviestit (ensisijaisesti terveysvinkkejä influenssakautta varten). Lähetämme rekisteröintiviestin ja viikoittaiset viestit 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Ensimmäinen viesti lähetetään ilmoittautumisen yhteydessä. AE-valvontaviestit lähetetään viikolla 1, 2, 4 ja 6 ja vinkkejä ja koulutusta sisältävät viestit viikoilla 3 ja 5. Kaikki alla kuvatut viestit ovat alustavia ja niitä muutetaan potilashaastatteluista saadun rokotettujen/vanhempien palautteen perusteella. Viestit lähetetään puhelimeen rekisteröitymisen yhteydessä valitulla kielellä. Lisäkysymyksiä esitetään vain potilaille, jotka ilmoittavat haittavaikutuksista. Viestit, jotka voivat laukaista vastauksen, suunnitellaan siten, että rokotettujen/vanhempien vastaukset jäsennetään automaattisesti ja niihin vastataan sääntöihin perustuvan algoritmin avulla. Lopulliset viestit perustuvat fokusryhmiin ja haastatteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto
- Esittää hoitoon osallistuvissa kohteissa
- Sujuva englanti tai espanja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tekstiviestien valvonta
ilmoittaudu tekstiviestivalvontaan
|
Tekstiviestien seuranta rokotteen haittatapahtumien varalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat terveysoireista 6 viikon sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koska tämä on pilottitutkimus, haluamme ensin selvittää, ilmoittavatko ihmiset terveysongelmista.
Siksi arvioimme niiden osallistujien määrän, jotka ilmoittavat terveysongelmasta 6 viikon kuluessa rokotuksesta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoinnin herkkyys verrattuna potilastietoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamme osallistujien keskivaikeista tai vaikeista terveysongelmista antamia tietoja potilastietoihin määrittääksemme raportoinnin herkkyyden.
|
6 viikkoa
|
Potilaan raportoinnin spesifisyys verrattuna potilastietoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamme osallistujien keskivaikeista tai vaikeista terveysongelmista antamia tietoja potilastietoihin määrittääksemme raportoinnin tarkkuuden.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD1619
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokotteen turvallisuus
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestien valvonta
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat