Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsovervåking av influensavaksine

8. juni 2012 oppdatert av: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Sanntidsovervåking av influensavaksine: FLUNET

Målet med dette forslaget er å være banebrytende i implementeringen og evalueringen av et nytt pasientsentrert nettverk for overvåking av bivirkningsvaksine for tekstmeldinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget vil bli utført på seks kliniske steder ved Columbia University Medical Center (CUMC), ved å bruke en tilpasset versjon av vår allerede operative teknologiplattform. Vårt foreslåtte 12 måneders prosjekt vil innebære tre faser: (a) 3 måneder med forberedende arbeid, (b) 6 måneder med intervensjonsutrulling og (c) 3 måneder med dataanalyse og formidling.

Forberedende arbeid vil omfatte 3 områder:

Dybdeintervjuer: Vi vil gjennomføre en serie intervjuer med pasienter og foreldre for å forstå deres perspektiv på vaksinesikkerhet og Flunet. Vi vil også intervjue et utvalg tilbydere for å forstå den mest effektive måten for tjenestepromotering blant tilbydere. Utforming av registreringsprosess og meldinger: Vi vil bruke tilbakemeldinger fra pasient/foreldre til å avgrense kritiske deler av implementeringen, slik som registreringsprosessen og meldingene (innhold, frekvens, format) for å maksimere svarprosenten og kvaliteten på informasjonen som samles inn, som vil bli pilotert i neste fase.

Teknologioppsett og testing vil finne sted før utrulling i et HIPAA-kompatibelt datasenter. Intervensjonsutrullingen vil begynne med en 6 ukers avgrensningsperiode. De primære målene for avgrensningsperioden er å: (1) validere/forbedre metodikken (f.eks. registrering, logikk og innhold i de interaktive menyene, datainnsamlingsprosess (2) test applikasjonen og infrastrukturen som kreves for full utrulling (3) avgrense logistiske detaljer, for eksempel trykt materiale for pasienter og leverandører. Vi vil intervjue 25 pasienter for å lære om deres erfaringer med Flunet. Vi vil også evaluere operasjoner, teknologi og kliniske funn fra intervensjonen og innlemme eventuelle nødvendige justeringer. Etter foredlingsperioden vil vi fortsette å overvåke systemene og driften løpende. Alle pasienter som får vaksine (vaksinerte) vil bli tilbudt tjenesten. For barn under 18 år vil en forelder eller foresatt (foreldre) tilbys tjenesten. Ved å ringe et registreringsnummer vil vaksinerte/foreldre godta å motta en rekke tekstmeldinger som følger opp den vaksinertes helse.

Deltakende lokasjoner vil inkludere fem samfunnshelsesentre og en sykehusbasert klinikk, tilknyttet New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) og Columbia University. Disse klinikkene inkluderer generell pediatrisk, generell medisin, obstetrisk gynekologi (OBGYN) og familiemedisinske pasienter. Disse nettstedene er alle i Health Professional Shortage Areas (HPSA).

Design og forberedende fase (måned 13):

Forberedende arbeid for implementering av Flunet innebærer de 3 hovedaktivitetene: (a) Pasient- og leverandørintervjuer (b) Teknologioppsett og (c) Logistikkoppgaver.

Utrullingsfase (måneder 39):

Utrullingen vil innebære de tre hovedaktivitetene: (a) registrering/registrering av vaksiner, (b) tjenestelevering, (c) avgrensningsperiode og sluttevalueringer (ved 6 uker og ved intervensjonsslutt). I begynnelsen vil vi gjennomføre en 6 ukers foredlingsfase for å validere og forbedre den innledende designen (f.eks. registreringsmetodikk, beste rekkefølge og innhold i de interaktive meldingene, datainnsamlingsprosess).

Nøkkelkomponenten i intervensjonen er tekstmeldingsutveksling av informasjon mellom systemet vårt og vaksinerte. Informasjonen vil omfatte følgende emner: (a) uønskede hendelser og (b) tilleggsmeldinger (primært helsetips for influensasesongen). Vi vil sende en registreringsmelding og ukentlige meldinger gjennom 6 uker etter immunisering. Den første meldingen sendes ved påmelding. Meldinger som overvåker AE-er vil bli sendt i uke 1, 2, 4 og 6, og meldinger som inneholder tips og opplæring i uke 3 og 5. Alle meldingene nedenfor er foreløpige og vil bli endret basert på tilbakemeldinger fra vaksinerte/foreldre fra pasientintervjuene. Meldinger sendes på språket som ble valgt under telefonregistreringen. Ytterligere spørsmål vil bare bli stilt til pasienter som rapporterer bivirkninger. Meldinger som kan utløse et svar vil bli utformet slik at vaksinertes/foreldres svar automatisk analyseres og besvares ved hjelp av en regelbasert algoritme. Endelige meldinger vil være basert på fokusgruppe og intervjuer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske, voksne og OB-pasienter som får en influensavaksine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en aktiv mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon
  • Presenterer for omsorg på deltakende steder
  • Flytende i engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tekstmeldingsovervåking
meld deg på for tekstmeldingsovervåking
Tekstmeldingsovervåking for vaksineuønskede hendelser
Andre navn:
  • Flunet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer helsesymptom innen 6 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 uker
Siden dette er en pilotstudie, ønsker vi først å finne ut om folk vil rapportere helseproblemer. Derfor vil vi vurdere antall deltakere som rapporterer et helseproblem innen 6 uker etter vaksinasjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved pasientrapportering sammenlignet med journal
Tidsramme: 6 uker
Vi vil sammenligne informasjon gitt av deltakere for moderate til alvorlige helseproblemer med journalen for å fastslå sensitiviteten til rapporteringen.
6 uker
Spesifisitet av pasientrapportering sammenlignet med journal
Tidsramme: 6 uker
Vi vil sammenligne informasjon gitt av deltakere for moderate til alvorlige helseproblemer med journalen for å fastslå spesifisiteten til rapporteringen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAD1619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere