- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233388
Sanntidsovervåking av influensavaksine
Sanntidsovervåking av influensavaksine: FLUNET
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forslaget vil bli utført på seks kliniske steder ved Columbia University Medical Center (CUMC), ved å bruke en tilpasset versjon av vår allerede operative teknologiplattform. Vårt foreslåtte 12 måneders prosjekt vil innebære tre faser: (a) 3 måneder med forberedende arbeid, (b) 6 måneder med intervensjonsutrulling og (c) 3 måneder med dataanalyse og formidling.
Forberedende arbeid vil omfatte 3 områder:
Dybdeintervjuer: Vi vil gjennomføre en serie intervjuer med pasienter og foreldre for å forstå deres perspektiv på vaksinesikkerhet og Flunet. Vi vil også intervjue et utvalg tilbydere for å forstå den mest effektive måten for tjenestepromotering blant tilbydere. Utforming av registreringsprosess og meldinger: Vi vil bruke tilbakemeldinger fra pasient/foreldre til å avgrense kritiske deler av implementeringen, slik som registreringsprosessen og meldingene (innhold, frekvens, format) for å maksimere svarprosenten og kvaliteten på informasjonen som samles inn, som vil bli pilotert i neste fase.
Teknologioppsett og testing vil finne sted før utrulling i et HIPAA-kompatibelt datasenter. Intervensjonsutrullingen vil begynne med en 6 ukers avgrensningsperiode. De primære målene for avgrensningsperioden er å: (1) validere/forbedre metodikken (f.eks. registrering, logikk og innhold i de interaktive menyene, datainnsamlingsprosess (2) test applikasjonen og infrastrukturen som kreves for full utrulling (3) avgrense logistiske detaljer, for eksempel trykt materiale for pasienter og leverandører. Vi vil intervjue 25 pasienter for å lære om deres erfaringer med Flunet. Vi vil også evaluere operasjoner, teknologi og kliniske funn fra intervensjonen og innlemme eventuelle nødvendige justeringer. Etter foredlingsperioden vil vi fortsette å overvåke systemene og driften løpende. Alle pasienter som får vaksine (vaksinerte) vil bli tilbudt tjenesten. For barn under 18 år vil en forelder eller foresatt (foreldre) tilbys tjenesten. Ved å ringe et registreringsnummer vil vaksinerte/foreldre godta å motta en rekke tekstmeldinger som følger opp den vaksinertes helse.
Deltakende lokasjoner vil inkludere fem samfunnshelsesentre og en sykehusbasert klinikk, tilknyttet New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) og Columbia University. Disse klinikkene inkluderer generell pediatrisk, generell medisin, obstetrisk gynekologi (OBGYN) og familiemedisinske pasienter. Disse nettstedene er alle i Health Professional Shortage Areas (HPSA).
Design og forberedende fase (måned 13):
Forberedende arbeid for implementering av Flunet innebærer de 3 hovedaktivitetene: (a) Pasient- og leverandørintervjuer (b) Teknologioppsett og (c) Logistikkoppgaver.
Utrullingsfase (måneder 39):
Utrullingen vil innebære de tre hovedaktivitetene: (a) registrering/registrering av vaksiner, (b) tjenestelevering, (c) avgrensningsperiode og sluttevalueringer (ved 6 uker og ved intervensjonsslutt). I begynnelsen vil vi gjennomføre en 6 ukers foredlingsfase for å validere og forbedre den innledende designen (f.eks. registreringsmetodikk, beste rekkefølge og innhold i de interaktive meldingene, datainnsamlingsprosess).
Nøkkelkomponenten i intervensjonen er tekstmeldingsutveksling av informasjon mellom systemet vårt og vaksinerte. Informasjonen vil omfatte følgende emner: (a) uønskede hendelser og (b) tilleggsmeldinger (primært helsetips for influensasesongen). Vi vil sende en registreringsmelding og ukentlige meldinger gjennom 6 uker etter immunisering. Den første meldingen sendes ved påmelding. Meldinger som overvåker AE-er vil bli sendt i uke 1, 2, 4 og 6, og meldinger som inneholder tips og opplæring i uke 3 og 5. Alle meldingene nedenfor er foreløpige og vil bli endret basert på tilbakemeldinger fra vaksinerte/foreldre fra pasientintervjuene. Meldinger sendes på språket som ble valgt under telefonregistreringen. Ytterligere spørsmål vil bare bli stilt til pasienter som rapporterer bivirkninger. Meldinger som kan utløse et svar vil bli utformet slik at vaksinertes/foreldres svar automatisk analyseres og besvares ved hjelp av en regelbasert algoritme. Endelige meldinger vil være basert på fokusgruppe og intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en aktiv mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon
- Presenterer for omsorg på deltakende steder
- Flytende i engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tekstmeldingsovervåking
meld deg på for tekstmeldingsovervåking
|
Tekstmeldingsovervåking for vaksineuønskede hendelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer helsesymptom innen 6 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Siden dette er en pilotstudie, ønsker vi først å finne ut om folk vil rapportere helseproblemer.
Derfor vil vi vurdere antall deltakere som rapporterer et helseproblem innen 6 uker etter vaksinasjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved pasientrapportering sammenlignet med journal
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil sammenligne informasjon gitt av deltakere for moderate til alvorlige helseproblemer med journalen for å fastslå sensitiviteten til rapporteringen.
|
6 uker
|
|
Spesifisitet av pasientrapportering sammenlignet med journal
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil sammenligne informasjon gitt av deltakere for moderate til alvorlige helseproblemer med journalen for å fastslå spesifisiteten til rapporteringen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAD1619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .