- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01233388
Sorveglianza del vaccino influenzale in tempo reale
Sorveglianza del vaccino influenzale in tempo reale: FLUNET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proposta sarà condotta in sei siti clinici del Columbia University Medical Center (CUMC), utilizzando una versione personalizzata della nostra piattaforma tecnologica già operativa. Il nostro progetto di 12 mesi proposto comporterà tre fasi: (a) 3 mesi di lavoro preparatorio, (b) 6 mesi di lancio dell'intervento e (c) 3 mesi di analisi e diffusione dei dati.
Il lavoro preparatorio comprenderà 3 aree:
Interviste approfondite: Condurremo una serie di interviste con pazienti e genitori per comprendere il loro punto di vista sulla sicurezza dei vaccini e Flunet. Intervisteremo anche un campione di fornitori per capire il modo più efficace per la promozione del servizio tra i fornitori. Progettazione del processo di registrazione e dei messaggi: utilizzeremo il feedback dei pazienti/genitori per perfezionare le parti critiche dell'implementazione, come il processo di registrazione e i messaggi (contenuto, frequenza, formato) per massimizzare i tassi di risposta e la qualità delle informazioni raccolte, che essere pilotato nella fase successiva.
La configurazione e il test della tecnologia avverranno prima dell'implementazione in un data center conforme a HIPAA. L'implementazione dell'intervento inizierà con un periodo di perfezionamento di 6 settimane. Gli obiettivi principali del periodo di perfezionamento sono: (1) convalidare/migliorare la metodologia (ad es. registrazione, logica e contenuto dei menu interattivi, processo di raccolta dei dati (2) testare l'applicazione e l'infrastruttura necessaria per l'implementazione completa (3) perfezionare i dettagli logistici, come i materiali stampati per i pazienti e gli operatori. Intervisteremo 25 pazienti per conoscere la loro esperienza con Flunet. Valuteremo anche le operazioni, la tecnologia e i risultati clinici dell'intervento e integreremo eventuali aggiustamenti necessari. Dopo il periodo di perfezionamento, continueremo a monitorare i sistemi e le operazioni su base continuativa. A tutti i pazienti che ricevono un vaccino verrà offerto il servizio. Per i bambini di età inferiore ai 18 anni, verrà offerto il servizio a un genitore o tutore (genitore). Chiamando un numero di registrazione i vaccinati/genitori accetteranno di ricevere una serie di messaggi di testo sullo stato di salute del vaccinato.
Le sedi partecipanti includeranno cinque centri sanitari comunitari e una clinica ospedaliera, affiliati al New York Presbyterian Hospital Ambutory Care Network (ACN) e alla Columbia University. Queste cliniche includono pazienti di pediatria generale, medicina generale, ginecologia ostetrica (OBGYN) e medicina di famiglia. Questi siti sono tutti in aree di carenza di professionisti sanitari (HPSA).
Fase progettuale e preparatoria (mesi 13):
Il lavoro preparatorio per l'implementazione di Flunet comporta le 3 attività principali: (a) interviste ai pazienti e agli operatori (b) configurazione della tecnologia e (c) attività logistiche.
Fase di lancio (mesi 39):
L'implementazione comporterà le 3 attività chiave: (a) Iscrizione/registrazione del vaccino; (b) Fornitura del servizio; (c) Periodo di perfezionamento e valutazioni finali (a 6 settimane e alla fine dell'intervento). All'inizio, condurremo una fase di perfezionamento di 6 settimane per convalidare e migliorare il progetto iniziale (ad es. metodologia di registrazione, migliore sequenza e contenuto dei messaggi interattivi, processo di raccolta dei dati).
La componente chiave dell'intervento è lo scambio di informazioni tramite messaggi di testo tra il nostro sistema e i vaccinati. Le informazioni comprenderanno i seguenti argomenti: (a) eventi avversi e (b) messaggi aggiuntivi (principalmente consigli sulla salute per la stagione influenzale). Invieremo un messaggio di registrazione e messaggi settimanali fino a 6 settimane dopo l'immunizzazione. Il primo messaggio verrà inviato al momento dell'iscrizione. I messaggi di monitoraggio degli eventi avversi verranno inviati alla settimana 1, 2, 4 e 6 e i messaggi contenenti suggerimenti e formazione alle settimane 3 e 5. Tutti i messaggi dettagliati di seguito sono preliminari e saranno modificati in base al feedback dei vaccinati/genitori ottenuto dalle interviste ai pazienti. I messaggi vengono inviati nella lingua selezionata durante la registrazione telefonica. Ulteriori domande verranno poste solo ai pazienti che riferiscono eventi avversi. I messaggi che possono attivare una risposta saranno progettati in modo che le risposte dei vaccinati/genitori vengano analizzate automaticamente e rispondano utilizzando un algoritmo basato su regole. I messaggi finali saranno basati su focus group e interviste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un telefono cellulare attivo con funzionalità di messaggistica di testo
- Regali per la cura presso i siti partecipanti
- Fluente in inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sorveglianza dei messaggi di testo
iscriversi alla sorveglianza dei messaggi di testo
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Sorveglianza dei messaggi di testo per gli eventi avversi del vaccino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano un sintomo di salute entro 6 settimane dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Poiché si tratta di uno studio pilota, vogliamo innanzitutto determinare se le persone segnaleranno problemi di salute.
Pertanto, valuteremo il numero di partecipanti che segnalano un problema di salute entro 6 settimane dalla vaccinazione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della segnalazione del paziente rispetto alla cartella clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronteremo le informazioni fornite dai partecipanti per problemi di salute da moderati a gravi con la cartella clinica per determinare la sensibilità della segnalazione.
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6 settimane
|
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Specificità della segnalazione del paziente rispetto alla cartella clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronteremo le informazioni fornite dai partecipanti per problemi di salute da moderati a gravi con la cartella clinica per determinare la specificità della segnalazione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAD1619
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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