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Sorveglianza del vaccino influenzale in tempo reale

8 giugno 2012 aggiornato da: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Sorveglianza del vaccino influenzale in tempo reale: FLUNET

Lo scopo di questa proposta è aprire la strada all'implementazione e alla valutazione di una nuova rete di sorveglianza degli eventi avversi del vaccino con messaggistica di testo incentrata sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La proposta sarà condotta in sei siti clinici del Columbia University Medical Center (CUMC), utilizzando una versione personalizzata della nostra piattaforma tecnologica già operativa. Il nostro progetto di 12 mesi proposto comporterà tre fasi: (a) 3 mesi di lavoro preparatorio, (b) 6 mesi di lancio dell'intervento e (c) 3 mesi di analisi e diffusione dei dati.

Il lavoro preparatorio comprenderà 3 aree:

Interviste approfondite: Condurremo una serie di interviste con pazienti e genitori per comprendere il loro punto di vista sulla sicurezza dei vaccini e Flunet. Intervisteremo anche un campione di fornitori per capire il modo più efficace per la promozione del servizio tra i fornitori. Progettazione del processo di registrazione e dei messaggi: utilizzeremo il feedback dei pazienti/genitori per perfezionare le parti critiche dell'implementazione, come il processo di registrazione e i messaggi (contenuto, frequenza, formato) per massimizzare i tassi di risposta e la qualità delle informazioni raccolte, che essere pilotato nella fase successiva.

La configurazione e il test della tecnologia avverranno prima dell'implementazione in un data center conforme a HIPAA. L'implementazione dell'intervento inizierà con un periodo di perfezionamento di 6 settimane. Gli obiettivi principali del periodo di perfezionamento sono: (1) convalidare/migliorare la metodologia (ad es. registrazione, logica e contenuto dei menu interattivi, processo di raccolta dei dati (2) testare l'applicazione e l'infrastruttura necessaria per l'implementazione completa (3) perfezionare i dettagli logistici, come i materiali stampati per i pazienti e gli operatori. Intervisteremo 25 pazienti per conoscere la loro esperienza con Flunet. Valuteremo anche le operazioni, la tecnologia e i risultati clinici dell'intervento e integreremo eventuali aggiustamenti necessari. Dopo il periodo di perfezionamento, continueremo a monitorare i sistemi e le operazioni su base continuativa. A tutti i pazienti che ricevono un vaccino verrà offerto il servizio. Per i bambini di età inferiore ai 18 anni, verrà offerto il servizio a un genitore o tutore (genitore). Chiamando un numero di registrazione i vaccinati/genitori accetteranno di ricevere una serie di messaggi di testo sullo stato di salute del vaccinato.

Le sedi partecipanti includeranno cinque centri sanitari comunitari e una clinica ospedaliera, affiliati al New York Presbyterian Hospital Ambutory Care Network (ACN) e alla Columbia University. Queste cliniche includono pazienti di pediatria generale, medicina generale, ginecologia ostetrica (OBGYN) e medicina di famiglia. Questi siti sono tutti in aree di carenza di professionisti sanitari (HPSA).

Fase progettuale e preparatoria (mesi 13):

Il lavoro preparatorio per l'implementazione di Flunet comporta le 3 attività principali: (a) interviste ai pazienti e agli operatori (b) configurazione della tecnologia e (c) attività logistiche.

Fase di lancio (mesi 39):

L'implementazione comporterà le 3 attività chiave: (a) Iscrizione/registrazione del vaccino; (b) Fornitura del servizio; (c) Periodo di perfezionamento e valutazioni finali (a 6 settimane e alla fine dell'intervento). All'inizio, condurremo una fase di perfezionamento di 6 settimane per convalidare e migliorare il progetto iniziale (ad es. metodologia di registrazione, migliore sequenza e contenuto dei messaggi interattivi, processo di raccolta dei dati).

La componente chiave dell'intervento è lo scambio di informazioni tramite messaggi di testo tra il nostro sistema e i vaccinati. Le informazioni comprenderanno i seguenti argomenti: (a) eventi avversi e (b) messaggi aggiuntivi (principalmente consigli sulla salute per la stagione influenzale). Invieremo un messaggio di registrazione e messaggi settimanali fino a 6 settimane dopo l'immunizzazione. Il primo messaggio verrà inviato al momento dell'iscrizione. I messaggi di monitoraggio degli eventi avversi verranno inviati alla settimana 1, 2, 4 e 6 e i messaggi contenenti suggerimenti e formazione alle settimane 3 e 5. Tutti i messaggi dettagliati di seguito sono preliminari e saranno modificati in base al feedback dei vaccinati/genitori ottenuto dalle interviste ai pazienti. I messaggi vengono inviati nella lingua selezionata durante la registrazione telefonica. Ulteriori domande verranno poste solo ai pazienti che riferiscono eventi avversi. I messaggi che possono attivare una risposta saranno progettati in modo che le risposte dei vaccinati/genitori vengano analizzate automaticamente e rispondano utilizzando un algoritmo basato su regole. I messaggi finali saranno basati su focus group e interviste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente pediatrico, adulto e OB che riceve un vaccino antinfluenzale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un telefono cellulare attivo con funzionalità di messaggistica di testo
  • Regali per la cura presso i siti partecipanti
  • Fluente in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza dei messaggi di testo
iscriversi alla sorveglianza dei messaggi di testo
Sorveglianza dei messaggi di testo per gli eventi avversi del vaccino
Altri nomi:
  • Flunet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un sintomo di salute entro 6 settimane dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Poiché si tratta di uno studio pilota, vogliamo innanzitutto determinare se le persone segnaleranno problemi di salute. Pertanto, valuteremo il numero di partecipanti che segnalano un problema di salute entro 6 settimane dalla vaccinazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della segnalazione del paziente rispetto alla cartella clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronteremo le informazioni fornite dai partecipanti per problemi di salute da moderati a gravi con la cartella clinica per determinare la sensibilità della segnalazione.
6 settimane
Specificità della segnalazione del paziente rispetto alla cartella clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronteremo le informazioni fornite dai partecipanti per problemi di salute da moderati a gravi con la cartella clinica per determinare la specificità della segnalazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD1619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza del vaccino

Prove cliniche su Sorveglianza dei messaggi di testo

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