- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01233388
Sledování vakcíny proti chřipce v reálném čase
Sledování vakcíny proti chřipce v reálném čase: FLUNET
Přehled studie
Detailní popis
Návrh bude proveden na šesti klinických pracovištích Columbia University Medical Center (CUMC) s využitím přizpůsobené verze naší již fungující technologické platformy. Náš navrhovaný 12měsíční projekt bude zahrnovat tři fáze: (a) 3 měsíce přípravných prací, (b) 6 měsíců zavádění intervence a (c) 3 měsíce analýzy a šíření dat.
Přípravné práce budou zahrnovat 3 oblasti:
Hloubkové rozhovory: Provedeme sérii rozhovorů s pacienty a rodiči, abychom porozuměli jejich pohledu na bezpečnost vakcín a Flunet. Provedeme také rozhovory se vzorkem poskytovatelů, abychom pochopili nejúčinnější způsob propagace služeb mezi poskytovateli. Návrh registračního procesu a zpráv: Použijeme zpětnou vazbu od pacientů/rodičů k upřesnění kritických částí implementace, jako je registrační proces a zprávy (obsah, frekvence, formát), abychom maximalizovali míru odezvy a kvalitu shromážděných informací. být pilotován v další fázi.
Nastavení a testování technologie proběhnou před zavedením v datovém centru vyhovujícím HIPAA. Zavádění intervencí bude zahájeno 6týdenním obdobím zpřesňování. Primárními cíli období zpřesňování je: (1) ověřit/zlepšit metodiku (např. registrace, logika a obsah interaktivních menu, proces sběru dat (2) test aplikace a infrastruktury potřebné pro úplné zavedení (3) upřesnění logistických detailů, jako jsou tištěné materiály pro pacienty a poskytovatele. Vyzveme 25 pacientů, abychom se dozvěděli o jejich zkušenostech s používáním Flunetu. Zhodnotíme také operace, technologii a klinické nálezy z intervence a zapracujeme veškeré potřebné úpravy. Po období zpřesňování budeme systémy a operace průběžně sledovat. Služba bude nabídnuta všem pacientům, kteří dostanou vakcínu (vakcinaci). Pro děti do 18 let bude služba nabídnuta rodiči nebo opatrovníkovi (rodičovi). Zavoláním na registrační číslo očkovaní/rodiče souhlasí se zasíláním série textových zpráv sledujících zdravotní stav očkované osoby.
Zúčastněná místa budou zahrnovat pět komunitních zdravotních center a jednu nemocniční kliniku přidruženou k New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) a Columbia University. Mezi tyto kliniky patří všeobecné pediatrie, všeobecné lékařství, porodnická gynekologie (OBGYN) a pacienti rodinného lékařství. Všechny tyto stránky jsou v oblastech s nedostatkem zdravotníků (HPSA).
Návrh a přípravná fáze (13. měsíce):
Přípravné práce na implementaci Flunetu zahrnují 3 hlavní činnosti: (a) Rozhovory s pacientem a poskytovatelem (b) Nastavení technologie a (c) Logistické úkoly.
Fáze zavádění (39. měsíce):
Zavedení bude zahrnovat 3 klíčové aktivity: (a) registrace/registrace vakcíny, (b) poskytování služeb, (c) období zpřesňování a závěrečná hodnocení (po 6 týdnech a na konci intervence). Na začátku provedeme 6týdenní fázi zdokonalování, abychom ověřili a vylepšili původní návrh (např. metodika registrace, nejlepší pořadí a obsah interaktivních zpráv, proces sběru dat).
Klíčovou součástí zásahu je výměna informací mezi naším systémem a očkovanými osobami prostřednictvím textových zpráv. Informace budou zahrnovat následující témata: (a) nežádoucí účinky a (b) další zprávy (především zdravotní tipy pro chřipkovou sezónu). Budeme posílat registrační zprávu a týdenní zprávy po dobu 6 týdnů po imunizaci. První zpráva bude odeslána při registraci. Zprávy monitorující AE budou odesílány v týdnu 1, 2, 4 a 6 a zprávy obsahující tipy a vzdělávání v týdnech 3 a 5. Všechny níže uvedené zprávy jsou předběžné a budou upraveny na základě zpětné vazby od očkovaných/rodičů získaných z rozhovorů s pacienty. Zprávy jsou odesílány v jazyce zvoleném při telefonickém přihlášení. Další otázky budou položeny pouze pacientům hlásícím nežádoucí účinky. Zprávy, které mohou vyvolat odpověď, budou navrženy tak, aby odpovědi očkovaných/rodičů byly automaticky analyzovány a odpovídaly na ně pomocí algoritmu založeného na pravidlech. Závěrečná sdělení budou vycházet z ohniskové skupiny a rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte aktivní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
- Dárky pro péči na zúčastněných místech
- Plynule anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sledování textových zpráv
přihlásit se ke sledování textových zpráv
|
Dohled pomocí textových zpráv pro nežádoucí účinky vakcíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásí zdravotní příznak do 6 týdnů po očkování
Časové okno: 6 týdnů
|
Protože se jedná o pilotní studii, chceme nejprve zjistit, zda lidé budou hlásit zdravotní problémy.
Posoudíme tedy počet účastníků, kteří hlásí zdravotní problém do 6 týdnů od očkování.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost hlášení pacienta ve srovnání se zdravotním záznamem
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnáme informace poskytnuté účastníky o středně těžkých až těžkých zdravotních problémech s lékařským záznamem, abychom určili citlivost hlášení.
|
6 týdnů
|
|
Specifičnost hlášení pacienta ve srovnání se zdravotním záznamem
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnáme informace poskytnuté účastníky o středně těžkých až těžkých zdravotních problémech s lékařským záznamem, abychom určili specifičnost hlášení.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAD1619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování textových zpráv
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno