Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vakcíny proti chřipce v reálném čase

8. června 2012 aktualizováno: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Sledování vakcíny proti chřipce v reálném čase: FLUNET

Cílem tohoto návrhu je být průkopníkem v implementaci a hodnocení nové sítě pro sledování nežádoucích účinků vakcín zaměřené na textové zprávy zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Návrh bude proveden na šesti klinických pracovištích Columbia University Medical Center (CUMC) s využitím přizpůsobené verze naší již fungující technologické platformy. Náš navrhovaný 12měsíční projekt bude zahrnovat tři fáze: (a) 3 měsíce přípravných prací, (b) 6 měsíců zavádění intervence a (c) 3 měsíce analýzy a šíření dat.

Přípravné práce budou zahrnovat 3 oblasti:

Hloubkové rozhovory: Provedeme sérii rozhovorů s pacienty a rodiči, abychom porozuměli jejich pohledu na bezpečnost vakcín a Flunet. Provedeme také rozhovory se vzorkem poskytovatelů, abychom pochopili nejúčinnější způsob propagace služeb mezi poskytovateli. Návrh registračního procesu a zpráv: Použijeme zpětnou vazbu od pacientů/rodičů k upřesnění kritických částí implementace, jako je registrační proces a zprávy (obsah, frekvence, formát), abychom maximalizovali míru odezvy a kvalitu shromážděných informací. být pilotován v další fázi.

Nastavení a testování technologie proběhnou před zavedením v datovém centru vyhovujícím HIPAA. Zavádění intervencí bude zahájeno 6týdenním obdobím zpřesňování. Primárními cíli období zpřesňování je: (1) ověřit/zlepšit metodiku (např. registrace, logika a obsah interaktivních menu, proces sběru dat (2) test aplikace a infrastruktury potřebné pro úplné zavedení (3) upřesnění logistických detailů, jako jsou tištěné materiály pro pacienty a poskytovatele. Vyzveme 25 pacientů, abychom se dozvěděli o jejich zkušenostech s používáním Flunetu. Zhodnotíme také operace, technologii a klinické nálezy z intervence a zapracujeme veškeré potřebné úpravy. Po období zpřesňování budeme systémy a operace průběžně sledovat. Služba bude nabídnuta všem pacientům, kteří dostanou vakcínu (vakcinaci). Pro děti do 18 let bude služba nabídnuta rodiči nebo opatrovníkovi (rodičovi). Zavoláním na registrační číslo očkovaní/rodiče souhlasí se zasíláním série textových zpráv sledujících zdravotní stav očkované osoby.

Zúčastněná místa budou zahrnovat pět komunitních zdravotních center a jednu nemocniční kliniku přidruženou k New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) a Columbia University. Mezi tyto kliniky patří všeobecné pediatrie, všeobecné lékařství, porodnická gynekologie (OBGYN) a pacienti rodinného lékařství. Všechny tyto stránky jsou v oblastech s nedostatkem zdravotníků (HPSA).

Návrh a přípravná fáze (13. měsíce):

Přípravné práce na implementaci Flunetu zahrnují 3 hlavní činnosti: (a) Rozhovory s pacientem a poskytovatelem (b) Nastavení technologie a (c) Logistické úkoly.

Fáze zavádění (39. měsíce):

Zavedení bude zahrnovat 3 klíčové aktivity: (a) registrace/registrace vakcíny, (b) poskytování služeb, (c) období zpřesňování a závěrečná hodnocení (po 6 týdnech a na konci intervence). Na začátku provedeme 6týdenní fázi zdokonalování, abychom ověřili a vylepšili původní návrh (např. metodika registrace, nejlepší pořadí a obsah interaktivních zpráv, proces sběru dat).

Klíčovou součástí zásahu je výměna informací mezi naším systémem a očkovanými osobami prostřednictvím textových zpráv. Informace budou zahrnovat následující témata: (a) nežádoucí účinky a (b) další zprávy (především zdravotní tipy pro chřipkovou sezónu). Budeme posílat registrační zprávu a týdenní zprávy po dobu 6 týdnů po imunizaci. První zpráva bude odeslána při registraci. Zprávy monitorující AE budou odesílány v týdnu 1, 2, 4 a 6 a zprávy obsahující tipy a vzdělávání v týdnech 3 a 5. Všechny níže uvedené zprávy jsou předběžné a budou upraveny na základě zpětné vazby od očkovaných/rodičů získaných z rozhovorů s pacienty. Zprávy jsou odesílány v jazyce zvoleném při telefonickém přihlášení. Další otázky budou položeny pouze pacientům hlásícím nežádoucí účinky. Zprávy, které mohou vyvolat odpověď, budou navrženy tak, aby odpovědi očkovaných/rodičů byly automaticky analyzovány a odpovídaly na ně pomocí algoritmu založeného na pravidlech. Závěrečná sdělení budou vycházet z ohniskové skupiny a rozhovorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí, dospělí a OB pacienti dostávající vakcínu proti chřipce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte aktivní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
  • Dárky pro péči na zúčastněných místech
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sledování textových zpráv
přihlásit se ke sledování textových zpráv
Dohled pomocí textových zpráv pro nežádoucí účinky vakcíny
Ostatní jména:
  • Flunet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí zdravotní příznak do 6 týdnů po očkování
Časové okno: 6 týdnů
Protože se jedná o pilotní studii, chceme nejprve zjistit, zda lidé budou hlásit zdravotní problémy. Posoudíme tedy počet účastníků, kteří hlásí zdravotní problém do 6 týdnů od očkování.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost hlášení pacienta ve srovnání se zdravotním záznamem
Časové okno: 6 týdnů
Porovnáme informace poskytnuté účastníky o středně těžkých až těžkých zdravotních problémech s lékařským záznamem, abychom určili citlivost hlášení.
6 týdnů
Specifičnost hlášení pacienta ve srovnání se zdravotním záznamem
Časové okno: 6 týdnů
Porovnáme informace poskytnuté účastníky o středně těžkých až těžkých zdravotních problémech s lékařským záznamem, abychom určili specifičnost hlášení.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAD1619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování textových zpráv

Předplatit