Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av influensavaccin i realtid

8 juni 2012 uppdaterad av: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Övervakning av influensavaccin i realtid: FLUNET

Syftet med detta förslag är att vara banbrytande för implementering och utvärdering av ett nytt patientcentrerat nätverk för övervakning av biverkningsvaccin för textmeddelanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förslaget kommer att genomföras på sex kliniska platser vid Columbia University Medical Center (CUMC), med hjälp av en anpassad version av vår redan operativa teknologiplattform. Vårt föreslagna 12-månadersprojekt kommer att omfatta tre faser: (a) 3 månaders förberedande arbete, (b) 6 månaders interventionsutrullning och (c) 3 månaders dataanalys och spridning.

Det förberedande arbetet kommer att omfatta tre områden:

Djupintervjuer: Vi kommer att genomföra en serie intervjuer med patienter och föräldrar för att förstå deras perspektiv på vaccinsäkerhet och Flunet. Vi kommer också att intervjua ett urval av leverantörer för att förstå det mest effektiva sättet att främja tjänster bland leverantörer. Design av registreringsprocessen och meddelanden: Vi kommer att använda feedback från patient/förälder för att förfina kritiska delar av implementeringen, såsom registreringsprocessen och meddelandena (innehåll, frekvens, format) för att maximera svarsfrekvensen och kvaliteten på den information som samlas in, vilket kommer att testas i nästa fas.

Teknikinställning och testning kommer att ske innan den rullas ut i ett HIPAA-kompatibelt datacenter. Interventionsutbyggnaden kommer att börja med en 6 veckors förfiningsperiod. De primära målen för förfiningsperioden är att: (1) validera/förbättra metoden (t.ex. registrering, logik och innehåll i de interaktiva menyerna, datainsamlingsprocessen (2) testa applikationen och infrastrukturen som krävs för den fullständiga utrullningen (3) förfina logistiska detaljer, såsom tryckt material för patienter och leverantörer. Vi kommer att intervjua 25 patienter för att lära oss om deras erfarenheter av Flunet. Vi kommer också att utvärdera operationer, teknik och kliniska fynd från interventionen och införliva eventuella justeringar som behövs. Efter förädlingsperioden kommer vi att fortsätta att övervaka systemen och verksamheten löpande. Alla patienter som får ett vaccin (vaccinerade) kommer att erbjudas tjänsten. För barn <18 år kommer en förälder eller vårdnadshavare (förälder) att erbjudas tjänsten. Genom att ringa ett registreringsnummer accepterar de vaccinerade/föräldrar att få en rad textmeddelanden som följer upp den vaccinerades hälsa.

Deltagande platser kommer att omfatta fem vårdcentraler och en sjukhusbaserad klinik, ansluten till New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) och Columbia University. Dessa kliniker inkluderar allmän pediatrisk, allmänmedicin, obstetrisk gynekologi (OBGYN) och familjemedicinska patienter. Dessa platser är alla i Health Professional Shortage Areas (HPSA).

Design och förberedande fas (månader 13):

Förberedande arbete för att implementera Flunet omfattar de tre huvudaktiviteterna: (a) Patient- och leverantörsintervjuer (b) Teknikupplägg och (c) Logistiska uppgifter.

Lanseringsfas (månader 39):

Utrullningen kommer att omfatta de tre nyckelaktiviteterna: (a) registrering/registrering av vaccination, (b) leverans av tjänster, (c) förfiningsperiod och slutliga utvärderingar (vid 6 veckor och vid slutet av interventionen). I början kommer vi att genomföra en 6 veckors förfiningsfas för att validera och förbättra den initiala designen (t.ex. registreringsmetodik, bästa sekvens och innehåll i de interaktiva meddelandena, datainsamlingsprocessen).

Nyckelkomponenten i interventionen är textmeddelandeutbyte av information mellan vårt system och vaccinerade. Informationen kommer att omfatta följande ämnen: (a) biverkningar och (b) ytterligare meddelanden (främst hälsotips för influensasäsongen). Vi kommer att skicka ett registreringsmeddelande och veckovisa meddelanden senast 6 veckor efter immunisering. Det första meddelandet skickas vid anmälan. Meddelanden som övervakar AE kommer att skickas vecka 1, 2, 4 och 6, och meddelanden som innehåller tips och utbildning vid vecka 3 och 5. Alla meddelanden som beskrivs nedan är preliminära och kommer att ändras baserat på feedback från vaccinerade/föräldrar från patientintervjuerna. Meddelanden skickas på det språk som valdes under telefonregistreringen. Ytterligare frågor kommer endast att ställas till patienter som rapporterar biverkningar. Meddelanden som kan utlösa ett svar kommer att utformas så att vaccinerades/föräldrars svar automatiskt analyseras och besvaras med hjälp av en regelbaserad algoritm. Slutliga budskap kommer att baseras på fokusgrupp och intervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska, vuxna och obotliga patienter som får ett influensavaccin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en aktiv mobiltelefon med textmeddelandefunktion
  • Presenter för vård på deltagande platser
  • Flytande engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sms-övervakning
anmäla dig till sms-övervakning
Sms-övervakning för vaccinbiverkningar
Andra namn:
  • Flunet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar hälsosymtom inom 6 veckor efter vaccination
Tidsram: 6 veckor
Eftersom detta är en pilotstudie vill vi först avgöra om människor kommer att rapportera hälsoproblem. Därför kommer vi att bedöma antalet deltagare som rapporterar ett hälsoproblem inom 6 veckor efter vaccination.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos patientrapporteringen jämfört med journal
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att jämföra information från deltagarna för måttliga till allvarliga hälsoproblem med journalen för att fastställa känsligheten i rapporteringen.
6 veckor
Specificiteten hos patientrapporteringen jämfört med journalen
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att jämföra information från deltagarna för måttliga till allvarliga hälsoproblem med journalen för att fastställa specificiteten för rapporteringen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAD1619

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera