- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233388
Övervakning av influensavaccin i realtid
Övervakning av influensavaccin i realtid: FLUNET
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förslaget kommer att genomföras på sex kliniska platser vid Columbia University Medical Center (CUMC), med hjälp av en anpassad version av vår redan operativa teknologiplattform. Vårt föreslagna 12-månadersprojekt kommer att omfatta tre faser: (a) 3 månaders förberedande arbete, (b) 6 månaders interventionsutrullning och (c) 3 månaders dataanalys och spridning.
Det förberedande arbetet kommer att omfatta tre områden:
Djupintervjuer: Vi kommer att genomföra en serie intervjuer med patienter och föräldrar för att förstå deras perspektiv på vaccinsäkerhet och Flunet. Vi kommer också att intervjua ett urval av leverantörer för att förstå det mest effektiva sättet att främja tjänster bland leverantörer. Design av registreringsprocessen och meddelanden: Vi kommer att använda feedback från patient/förälder för att förfina kritiska delar av implementeringen, såsom registreringsprocessen och meddelandena (innehåll, frekvens, format) för att maximera svarsfrekvensen och kvaliteten på den information som samlas in, vilket kommer att testas i nästa fas.
Teknikinställning och testning kommer att ske innan den rullas ut i ett HIPAA-kompatibelt datacenter. Interventionsutbyggnaden kommer att börja med en 6 veckors förfiningsperiod. De primära målen för förfiningsperioden är att: (1) validera/förbättra metoden (t.ex. registrering, logik och innehåll i de interaktiva menyerna, datainsamlingsprocessen (2) testa applikationen och infrastrukturen som krävs för den fullständiga utrullningen (3) förfina logistiska detaljer, såsom tryckt material för patienter och leverantörer. Vi kommer att intervjua 25 patienter för att lära oss om deras erfarenheter av Flunet. Vi kommer också att utvärdera operationer, teknik och kliniska fynd från interventionen och införliva eventuella justeringar som behövs. Efter förädlingsperioden kommer vi att fortsätta att övervaka systemen och verksamheten löpande. Alla patienter som får ett vaccin (vaccinerade) kommer att erbjudas tjänsten. För barn <18 år kommer en förälder eller vårdnadshavare (förälder) att erbjudas tjänsten. Genom att ringa ett registreringsnummer accepterar de vaccinerade/föräldrar att få en rad textmeddelanden som följer upp den vaccinerades hälsa.
Deltagande platser kommer att omfatta fem vårdcentraler och en sjukhusbaserad klinik, ansluten till New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) och Columbia University. Dessa kliniker inkluderar allmän pediatrisk, allmänmedicin, obstetrisk gynekologi (OBGYN) och familjemedicinska patienter. Dessa platser är alla i Health Professional Shortage Areas (HPSA).
Design och förberedande fas (månader 13):
Förberedande arbete för att implementera Flunet omfattar de tre huvudaktiviteterna: (a) Patient- och leverantörsintervjuer (b) Teknikupplägg och (c) Logistiska uppgifter.
Lanseringsfas (månader 39):
Utrullningen kommer att omfatta de tre nyckelaktiviteterna: (a) registrering/registrering av vaccination, (b) leverans av tjänster, (c) förfiningsperiod och slutliga utvärderingar (vid 6 veckor och vid slutet av interventionen). I början kommer vi att genomföra en 6 veckors förfiningsfas för att validera och förbättra den initiala designen (t.ex. registreringsmetodik, bästa sekvens och innehåll i de interaktiva meddelandena, datainsamlingsprocessen).
Nyckelkomponenten i interventionen är textmeddelandeutbyte av information mellan vårt system och vaccinerade. Informationen kommer att omfatta följande ämnen: (a) biverkningar och (b) ytterligare meddelanden (främst hälsotips för influensasäsongen). Vi kommer att skicka ett registreringsmeddelande och veckovisa meddelanden senast 6 veckor efter immunisering. Det första meddelandet skickas vid anmälan. Meddelanden som övervakar AE kommer att skickas vecka 1, 2, 4 och 6, och meddelanden som innehåller tips och utbildning vid vecka 3 och 5. Alla meddelanden som beskrivs nedan är preliminära och kommer att ändras baserat på feedback från vaccinerade/föräldrar från patientintervjuerna. Meddelanden skickas på det språk som valdes under telefonregistreringen. Ytterligare frågor kommer endast att ställas till patienter som rapporterar biverkningar. Meddelanden som kan utlösa ett svar kommer att utformas så att vaccinerades/föräldrars svar automatiskt analyseras och besvaras med hjälp av en regelbaserad algoritm. Slutliga budskap kommer att baseras på fokusgrupp och intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en aktiv mobiltelefon med textmeddelandefunktion
- Presenter för vård på deltagande platser
- Flytande engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sms-övervakning
anmäla dig till sms-övervakning
|
Sms-övervakning för vaccinbiverkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar hälsosymtom inom 6 veckor efter vaccination
Tidsram: 6 veckor
|
Eftersom detta är en pilotstudie vill vi först avgöra om människor kommer att rapportera hälsoproblem.
Därför kommer vi att bedöma antalet deltagare som rapporterar ett hälsoproblem inom 6 veckor efter vaccination.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos patientrapporteringen jämfört med journal
Tidsram: 6 veckor
|
Vi kommer att jämföra information från deltagarna för måttliga till allvarliga hälsoproblem med journalen för att fastställa känsligheten i rapporteringen.
|
6 veckor
|
|
Specificiteten hos patientrapporteringen jämfört med journalen
Tidsram: 6 veckor
|
Vi kommer att jämföra information från deltagarna för måttliga till allvarliga hälsoproblem med journalen för att fastställa specificiteten för rapporteringen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAD1619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .