リアルタイムのインフルエンザワクチン監視
インフルエンザワクチンのリアルタイム監視:FLUNET
調査の概要
詳細な説明
この提案は、すでに運用されている当社の技術プラットフォームのカスタマイズされたバージョンを使用して、コロンビア大学医療センター (CUMC) の 6 つの臨床施設で実施されます。 私たちが提案する 12 か月のプロジェクトには、(a) 3 か月の準備作業、(b) 6 か月の介入展開、および (c) 3 か月のデータ分析と普及の 3 つのフェーズが含まれます。
準備作業には次の 3 つの領域が含まれます。
詳細なインタビュー: ワクチンの安全性とフルネットに関する患者と保護者の見解を理解するために、患者と保護者に一連のインタビューを実施します。 また、プロバイダー間のサービス促進のための最も効果的な方法を理解するために、プロバイダーのサンプルにインタビューします。 登録プロセスとメッセージの設計: 患者/保護者からのフィードバックを使用して、登録プロセスやメッセージ (内容、頻度、形式) などの実装の重要な部分を改良し、応答率と収集される情報の品質を最大化します。次のフェーズで試験的に導入されます。
テクノロジーのセットアップとテストは、HIPAA 準拠のデータセンターで展開する前に行われます。 介入の展開は 6 週間の改良期間から始まります。 改良期間の主な目標は次のとおりです。 (1) 方法論を検証/改善する (例: 登録、対話型メニューのロジックとコンテンツ、データ収集プロセス (2) 完全な展開に必要なアプリケーションとインフラストラクチャのテスト (3) 患者および医療提供者向けの印刷物などの物流詳細の調整。 25 人の患者にインタビューして、Flunet を使用した経験について学びます。 また、手術、技術、介入による臨床所見を評価し、必要な調整を組み込みます。 改善期間後も、システムと運用を継続的に監視していきます。 ワクチン接種を受けているすべての患者様がサービスを提供されます。 18 歳未満のお子様の場合、親または保護者(保護者)がサービスを提供します。 登録番号に電話することで、ワクチン接種者/保護者はワクチン接種者の健康状態を追跡する一連のテキストメッセージを受け取ることに同意します。
参加施設には、ニューヨーク長老派病院外来診療ネットワーク (ACN) とコロンビア大学と提携する 5 つの地域保健センターと 1 つの病院ベースの診療所が含まれます。 これらのクリニックには、一般小児科、一般内科、産婦人科、家庭医学の患者が含まれます。 これらの施設はすべて医療専門家不足地域 (HPSA) にあります。
設計および準備段階 (13 か月目):
Flunet を導入するための準備作業には、(a) 患者と医療提供者の面接、(b) 技術のセットアップ、および (c) 物流作業の 3 つの主要な作業が含まれます。
展開フェーズ (39 か月目):
この展開には、(a) ワクチン接種者の登録/登録、(b) サービスの提供、(c) 改良期間と最終評価 (6 週間および介入終了時) の 3 つの主要な活動が含まれます。 最初に、初期設計を検証して改善するために 6 週間の改良フェーズを実施します (例: 登録方法、対話型メッセージの最適な順序と内容、データ収集プロセス)。
介入の重要な要素は、私たちのシステムとワクチン接種者の間での情報のテキストメッセージ交換です。 情報は次のトピックで構成されます: (a) 有害事象、(b) 追加メッセージ (主にインフルエンザの季節の健康上のヒント)。 予防接種後 6 週間にわたって、登録メッセージと毎週のメッセージを送信します。 最初のメッセージは登録時に送信されます。 AE を監視するメッセージは 1、2、4、6 週目に送信され、ヒントと教育を含むメッセージは 3 週目と 5 週目に送信されます。 以下に詳述するすべてのメッセージは暫定的なものであり、患者のインタビューから得られたワクチン接種者/保護者からのフィードバックに基づいて変更されます。 メッセージは、電話サインアップ時に選択した言語で送信されます。 追加の質問は、AE を報告した患者にのみ行われます。 返信をトリガーする可能性のあるメッセージは、ワクチン接種者/保護者の回答が自動的に解析され、ルールベースのアルゴリズムを使用して返信されるように設計されます。 最終的なメッセージはフォーカス グループとインタビューに基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- テキストメッセージ機能を備えたアクティブな携帯電話を持っていること
- 参加拠点でのケアプレゼント
- 英語またはスペイン語に堪能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テキストメッセージ監視
テキストメッセージ監視に登録する
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ワクチン有害事象に関するテキストメッセージ監視
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後6週間以内に健康症状を報告した参加者の数
時間枠:6週間
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これはパイロット研究であるため、まず人々が健康上の問題を報告するかどうかを判断したいと考えています。
したがって、ワクチン接種後 6 週間以内に健康上の問題を報告した参加者の数を評価します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録と比較した患者報告の機密性
時間枠:6週間
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中等度から重度の健康上の問題に関して参加者から提供された情報を医療記録と比較し、報告の感度を決定します。
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6週間
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医療記録と比較した患者報告の特異性
時間枠:6週間
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中等度から重度の健康上の問題に関して参加者から提供された情報を医療記録と比較して、報告の特異性を決定します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Philip LaRussa, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAD1619
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テキストメッセージ監視の臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...招待による登録
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完了