Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad szczepionką przeciw grypie w czasie rzeczywistym

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Nadzór nad szczepionką przeciw grypie w czasie rzeczywistym: FLUNET

Celem tej propozycji jest zapoczątkowanie wdrożenia i oceny nowatorskiej, zorientowanej na pacjenta sieci monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką za pomocą SMS-ów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Propozycja zostanie przeprowadzona w sześciu ośrodkach klinicznych Columbia University Medical Center (CUMC), przy użyciu dostosowanej wersji naszej już działającej platformy technologicznej. Proponowany przez nas 12-miesięczny projekt będzie obejmował trzy fazy: (a) 3 miesiące prac przygotowawczych, (b) 6 miesięcy wdrażania interwencji oraz (c) 3 miesiące analizy i rozpowszechniania danych.

Prace przygotowawcze obejmą 3 obszary:

Wywiady pogłębione: Przeprowadzimy serię wywiadów z pacjentami i rodzicami, aby zrozumieć ich punkt widzenia na bezpieczeństwo szczepionek i Flunet. Przeprowadzimy również wywiady z próbką dostawców, aby zrozumieć najskuteczniejszy sposób promocji usług wśród dostawców. Projekt procesu rejestracji i komunikatów: wykorzystamy informacje zwrotne od pacjentów/rodziców, aby udoskonalić krytyczne części wdrożenia, takie jak proces rejestracji i komunikaty (treść, częstotliwość, format), aby zmaksymalizować wskaźniki odpowiedzi i jakość zebranych informacji, co będzie pilotażowo w następnej fazie.

Konfiguracja i testowanie technologii nastąpi przed wdrożeniem w centrum danych zgodnym z HIPAA. Wdrożenie interwencyjne rozpocznie się od 6-tygodniowego okresu udoskonalania. Podstawowymi celami okresu doskonalenia są: (1) walidacja/poprawa metodologii (np. rejestracja, logika i zawartość interaktywnych menu, proces gromadzenia danych (2) przetestowanie aplikacji i infrastruktury wymaganej do pełnego wdrożenia (3) dopracowanie szczegółów logistycznych, takich jak materiały drukowane dla pacjentów i usługodawców. Przeprowadzimy wywiady z 25 pacjentami, aby poznać ich doświadczenia związane z używaniem Flunetu. Ocenimy również operacje, technologię i wyniki kliniczne interwencji oraz uwzględnimy wszelkie potrzebne dostosowania. Po okresie udoskonalania będziemy nadal na bieżąco monitorować systemy i działania. Usługa zostanie zaoferowana wszystkim pacjentom otrzymującym szczepionkę (zaszczepionym). W przypadku dzieci poniżej 18 roku życia z usługi zostanie zaoferowany rodzic lub opiekun (rodzic). Dzwoniąc pod numer rejestracyjny, osoba zaszczepiona/rodzice wyrażają zgodę na otrzymywanie serii wiadomości tekstowych dotyczących stanu zdrowia osoby zaszczepionej.

Uczestniczące lokalizacje obejmą pięć lokalnych ośrodków zdrowia i jedną klinikę szpitalną, stowarzyszoną z New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) i Columbia University. Kliniki te obejmują pacjentów pediatrii ogólnej, medycyny ogólnej, ginekologii położniczej (OBGYN) i medycyny rodzinnej. Wszystkie te placówki znajdują się na obszarach niedoboru pracowników służby zdrowia (HPSA).

Faza projektowa i przygotowawcza (miesiące 13):

Prace przygotowawcze do wdrożenia Flunet obejmują 3 główne działania: (a) Wywiady z pacjentami i usługodawcami (b) Konfiguracja technologii oraz (c) Zadania logistyczne.

Faza wdrażania (miesiące 39):

Wdrożenie obejmie 3 kluczowe działania: (a) rekrutacja/rejestracja szczepionek; (b) świadczenie usług; (c) okres doskonalenia i oceny końcowe (po 6 tygodniach i na koniec interwencji). Na początek przeprowadzimy 6-tygodniową fazę udoskonalania, aby zweryfikować i ulepszyć wstępny projekt (np. metodologia rejestracji, najlepsza kolejność i treść komunikatów interaktywnych, proces zbierania danych).

Kluczowym elementem interwencji jest wymiana informacji za pomocą wiadomości tekstowych między naszym systemem a osobami zaszczepionymi. Informacje będą obejmować następujące tematy: (a) zdarzenia niepożądane oraz (b) dodatkowe komunikaty (głównie porady zdrowotne na sezon grypowy). Będziemy wysyłać wiadomość rejestracyjną i cotygodniowe wiadomości przez 6 tygodni po szczepieniu. Pierwsza wiadomość zostanie wysłana podczas rejestracji. Wiadomości monitorujące zdarzenia niepożądane będą wysyłane w tygodniu 1, 2, 4 i 6, a wiadomości zawierające wskazówki i informacje edukacyjne w tygodniach 3 i 5. Wszystkie komunikaty wyszczególnione poniżej są wstępne i zostaną zmodyfikowane w oparciu o informacje zwrotne od zaszczepionych/rodziców uzyskane z wywiadów z pacjentami. Wiadomości wysyłane są w języku wybranym podczas rejestracji telefonicznej. Dodatkowe pytania będą zadawane tylko pacjentom zgłaszającym zdarzenia niepożądane. Wiadomości, które mogą wywołać odpowiedź, zostaną zaprojektowane w taki sposób, aby odpowiedzi zaszczepionych/rodziców były automatycznie analizowane i udzielane na nie odpowiedzi przy użyciu algorytmu opartego na regułach. Ostateczne wiadomości będą oparte na grupach fokusowych i wywiadach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, dorośli i położnicy otrzymujący szczepionkę przeciw grypie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć aktywny telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Prezenty za opiekę w uczestniczących placówkach
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nadzór wiadomości tekstowych
zarejestrować się w celu monitorowania wiadomości tekstowych
Nadzór wiadomości tekstowych w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Inne nazwy:
  • Flunet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy zdrowotne w ciągu 6 tygodni od szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, chcemy najpierw ustalić, czy ludzie będą zgłaszać problemy zdrowotne. Dlatego ocenimy liczbę uczestników, którzy zgłoszą problem zdrowotny w ciągu 6 tygodni od szczepienia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zgłoszenia pacjenta w porównaniu z dokumentacją medyczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównamy informacje dostarczone przez uczestników dotyczące problemów zdrowotnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z dokumentacją medyczną, aby określić czułość zgłaszania.
6 tygodni
Specyfika zgłoszenia pacjenta na tle dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównamy informacje podane przez uczestników dotyczące problemów zdrowotnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z dokumentacją medyczną, aby określić specyfikę zgłaszania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD1619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj