- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01233388
Nadzór nad szczepionką przeciw grypie w czasie rzeczywistym
Nadzór nad szczepionką przeciw grypie w czasie rzeczywistym: FLUNET
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja zostanie przeprowadzona w sześciu ośrodkach klinicznych Columbia University Medical Center (CUMC), przy użyciu dostosowanej wersji naszej już działającej platformy technologicznej. Proponowany przez nas 12-miesięczny projekt będzie obejmował trzy fazy: (a) 3 miesiące prac przygotowawczych, (b) 6 miesięcy wdrażania interwencji oraz (c) 3 miesiące analizy i rozpowszechniania danych.
Prace przygotowawcze obejmą 3 obszary:
Wywiady pogłębione: Przeprowadzimy serię wywiadów z pacjentami i rodzicami, aby zrozumieć ich punkt widzenia na bezpieczeństwo szczepionek i Flunet. Przeprowadzimy również wywiady z próbką dostawców, aby zrozumieć najskuteczniejszy sposób promocji usług wśród dostawców. Projekt procesu rejestracji i komunikatów: wykorzystamy informacje zwrotne od pacjentów/rodziców, aby udoskonalić krytyczne części wdrożenia, takie jak proces rejestracji i komunikaty (treść, częstotliwość, format), aby zmaksymalizować wskaźniki odpowiedzi i jakość zebranych informacji, co będzie pilotażowo w następnej fazie.
Konfiguracja i testowanie technologii nastąpi przed wdrożeniem w centrum danych zgodnym z HIPAA. Wdrożenie interwencyjne rozpocznie się od 6-tygodniowego okresu udoskonalania. Podstawowymi celami okresu doskonalenia są: (1) walidacja/poprawa metodologii (np. rejestracja, logika i zawartość interaktywnych menu, proces gromadzenia danych (2) przetestowanie aplikacji i infrastruktury wymaganej do pełnego wdrożenia (3) dopracowanie szczegółów logistycznych, takich jak materiały drukowane dla pacjentów i usługodawców. Przeprowadzimy wywiady z 25 pacjentami, aby poznać ich doświadczenia związane z używaniem Flunetu. Ocenimy również operacje, technologię i wyniki kliniczne interwencji oraz uwzględnimy wszelkie potrzebne dostosowania. Po okresie udoskonalania będziemy nadal na bieżąco monitorować systemy i działania. Usługa zostanie zaoferowana wszystkim pacjentom otrzymującym szczepionkę (zaszczepionym). W przypadku dzieci poniżej 18 roku życia z usługi zostanie zaoferowany rodzic lub opiekun (rodzic). Dzwoniąc pod numer rejestracyjny, osoba zaszczepiona/rodzice wyrażają zgodę na otrzymywanie serii wiadomości tekstowych dotyczących stanu zdrowia osoby zaszczepionej.
Uczestniczące lokalizacje obejmą pięć lokalnych ośrodków zdrowia i jedną klinikę szpitalną, stowarzyszoną z New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) i Columbia University. Kliniki te obejmują pacjentów pediatrii ogólnej, medycyny ogólnej, ginekologii położniczej (OBGYN) i medycyny rodzinnej. Wszystkie te placówki znajdują się na obszarach niedoboru pracowników służby zdrowia (HPSA).
Faza projektowa i przygotowawcza (miesiące 13):
Prace przygotowawcze do wdrożenia Flunet obejmują 3 główne działania: (a) Wywiady z pacjentami i usługodawcami (b) Konfiguracja technologii oraz (c) Zadania logistyczne.
Faza wdrażania (miesiące 39):
Wdrożenie obejmie 3 kluczowe działania: (a) rekrutacja/rejestracja szczepionek; (b) świadczenie usług; (c) okres doskonalenia i oceny końcowe (po 6 tygodniach i na koniec interwencji). Na początek przeprowadzimy 6-tygodniową fazę udoskonalania, aby zweryfikować i ulepszyć wstępny projekt (np. metodologia rejestracji, najlepsza kolejność i treść komunikatów interaktywnych, proces zbierania danych).
Kluczowym elementem interwencji jest wymiana informacji za pomocą wiadomości tekstowych między naszym systemem a osobami zaszczepionymi. Informacje będą obejmować następujące tematy: (a) zdarzenia niepożądane oraz (b) dodatkowe komunikaty (głównie porady zdrowotne na sezon grypowy). Będziemy wysyłać wiadomość rejestracyjną i cotygodniowe wiadomości przez 6 tygodni po szczepieniu. Pierwsza wiadomość zostanie wysłana podczas rejestracji. Wiadomości monitorujące zdarzenia niepożądane będą wysyłane w tygodniu 1, 2, 4 i 6, a wiadomości zawierające wskazówki i informacje edukacyjne w tygodniach 3 i 5. Wszystkie komunikaty wyszczególnione poniżej są wstępne i zostaną zmodyfikowane w oparciu o informacje zwrotne od zaszczepionych/rodziców uzyskane z wywiadów z pacjentami. Wiadomości wysyłane są w języku wybranym podczas rejestracji telefonicznej. Dodatkowe pytania będą zadawane tylko pacjentom zgłaszającym zdarzenia niepożądane. Wiadomości, które mogą wywołać odpowiedź, zostaną zaprojektowane w taki sposób, aby odpowiedzi zaszczepionych/rodziców były automatycznie analizowane i udzielane na nie odpowiedzi przy użyciu algorytmu opartego na regułach. Ostateczne wiadomości będą oparte na grupach fokusowych i wywiadach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć aktywny telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Prezenty za opiekę w uczestniczących placówkach
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadzór wiadomości tekstowych
zarejestrować się w celu monitorowania wiadomości tekstowych
|
Nadzór wiadomości tekstowych w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy zdrowotne w ciągu 6 tygodni od szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, chcemy najpierw ustalić, czy ludzie będą zgłaszać problemy zdrowotne.
Dlatego ocenimy liczbę uczestników, którzy zgłoszą problem zdrowotny w ciągu 6 tygodni od szczepienia.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość zgłoszenia pacjenta w porównaniu z dokumentacją medyczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównamy informacje dostarczone przez uczestników dotyczące problemów zdrowotnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z dokumentacją medyczną, aby określić czułość zgłaszania.
|
6 tygodni
|
|
Specyfika zgłoszenia pacjenta na tle dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównamy informacje podane przez uczestników dotyczące problemów zdrowotnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z dokumentacją medyczną, aby określić specyfikę zgłaszania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD1619
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .