- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01233388
Наблюдение за вакцинами против гриппа в режиме реального времени
Эпиднадзор за вакцинами против гриппа в режиме реального времени: FLUNET
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложение будет проводиться в шести клинических центрах Медицинского центра Колумбийского университета (CUMC) с использованием адаптированной версии нашей уже работающей технологической платформы. Предлагаемый нами 12-месячный проект будет состоять из трех этапов: (а) 3 месяца подготовительной работы, (б) 6 месяцев развертывания вмешательства и (в) 3 месяца анализа и распространения данных.
Подготовительная работа будет включать 3 направления:
Подробные интервью: мы проведем серию интервью с пациентами и родителями, чтобы понять их точку зрения на безопасность вакцин и Flunet. Мы также возьмем интервью у выборки поставщиков, чтобы понять наиболее эффективный способ продвижения услуг среди поставщиков. Разработка процесса регистрации и сообщений: мы будем использовать отзывы пациентов/родителей для уточнения важнейших частей реализации, таких как процесс регистрации и сообщения (содержание, частота, формат), чтобы максимизировать процент ответов и качество собранной информации, что быть опробованы на следующем этапе.
Перед развертыванием технологии в центре обработки данных, совместимом с HIPAA, будет проведена настройка и тестирование технологии. Внедрение вмешательства начнется с 6-недельного периода уточнения. Основными целями периода уточнения являются: (1) проверка/улучшение методологии (например, регистрация, логика и содержание интерактивных меню, процесс сбора данных (2) тестирование приложения и инфраструктуры, необходимых для полного развертывания (3) уточнение логистических деталей, таких как печатные материалы для пациентов и поставщиков. Мы возьмем интервью у 25 пациентов, чтобы узнать об их опыте использования Flunet. Мы также оценим операции, технологии и клинические результаты вмешательства и внесем все необходимые коррективы. После периода уточнения мы продолжим следить за системами и операциями на постоянной основе. Всем пациентам, получающим вакцину (вакцины), будет предложена услуга. Для детей младше 18 лет услугу будет предлагать родитель или опекун (родитель). Позвонив по регистрационному номеру, вакцинированные/родители соглашаются получить серию текстовых сообщений о состоянии здоровья вакцинированного.
Участвующие места будут включать пять общественных медицинских центров и одну больничную клинику, связанные с сетью амбулаторной помощи пресвитерианской больницы Нью-Йорка (ACN) и Колумбийским университетом. Эти клиники включают пациентов общей педиатрии, общей медицины, акушерства-гинекологии (OBGYN) и семейной медицины. Все эти сайты находятся в зонах нехватки медицинских работников (HPSA).
Проектно-подготовительный этап (13 месяцев):
Подготовительная работа по внедрению Flunet включает в себя 3 основных действия: (а) интервью с пациентами и поставщиками услуг, (б) настройка технологии и (в) логистические задачи.
Фаза развертывания (39 месяцев):
Внедрение будет включать в себя 3 ключевых мероприятия: (а) зачисление/регистрация вакцин, (б) предоставление услуг, (в) период уточнения и заключительные оценки (через 6 недель и в конце вмешательства). В начале мы проведем 6-недельный этап доработки, чтобы проверить и улучшить первоначальный дизайн (например, методология регистрации, наилучшая последовательность и содержание интерактивных сообщений, процесс сбора данных).
Ключевым компонентом вмешательства является обмен информацией с помощью текстовых сообщений между нашей системой и вакцинированными. Информация будет включать следующие темы: (а) нежелательные явления и (б) дополнительные сообщения (главным образом советы по охране здоровья в сезон гриппа). Мы будем отправлять регистрационное сообщение и еженедельные сообщения в течение 6 недель после иммунизации. Первое сообщение будет отправлено при регистрации. Сообщения с мониторингом нежелательных явлений будут отправлены на 1, 2, 4 и 6 неделе, а сообщения с советами и обучением — на 3 и 5 неделе. Все сообщения, описанные ниже, являются предварительными и будут изменены на основе отзывов вакцинированных/родителей, полученных в результате опроса пациентов. Сообщения отправляются на языке, выбранном при регистрации по телефону. Дополнительные вопросы будут заданы только пациентам, сообщившим о НЯ. Сообщения, которые могут вызвать ответ, будут разработаны таким образом, чтобы ответы вакцинированных/родителей автоматически анализировались и отвечали на них с использованием алгоритма, основанного на правилах. Окончательные сообщения будут основаны на фокус-группах и интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Иметь действующий мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Подарки за уход на сайтах-участниках
- Свободно владеет английским или испанским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение за текстовыми сообщениями
зарегистрироваться для наблюдения за текстовыми сообщениями
|
Наблюдение за текстовыми сообщениями о нежелательных явлениях вакцины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о признаках здоровья в течение 6 недель после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель
|
Поскольку это пилотное исследование, мы хотим сначала определить, будут ли люди сообщать о проблемах со здоровьем.
Поэтому мы будем оценивать количество участников, которые сообщают о проблемах со здоровьем в течение 6 недель после вакцинации.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность отчета пациента по сравнению с медицинской картой
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы сравним информацию, предоставленную участниками об умеренных и тяжелых проблемах со здоровьем, с медицинской картой, чтобы определить чувствительность отчетности.
|
6 недель
|
|
Специфика отчета пациента по сравнению с медицинской картой
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы сравним информацию, предоставленную участниками об умеренных и тяжелых проблемах со здоровьем, с медицинской картой, чтобы определить специфику отчетности.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD1619
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .