Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за вакцинами против гриппа в режиме реального времени

8 июня 2012 г. обновлено: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Эпиднадзор за вакцинами против гриппа в режиме реального времени: FLUNET

Цель этого предложения — стать пионером в реализации и оценке новой сети эпиднадзора за побочными эффектами вакцин, ориентированной на пациентов, с текстовыми сообщениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предложение будет проводиться в шести клинических центрах Медицинского центра Колумбийского университета (CUMC) с использованием адаптированной версии нашей уже работающей технологической платформы. Предлагаемый нами 12-месячный проект будет состоять из трех этапов: (а) 3 месяца подготовительной работы, (б) 6 месяцев развертывания вмешательства и (в) 3 месяца анализа и распространения данных.

Подготовительная работа будет включать 3 направления:

Подробные интервью: мы проведем серию интервью с пациентами и родителями, чтобы понять их точку зрения на безопасность вакцин и Flunet. Мы также возьмем интервью у выборки поставщиков, чтобы понять наиболее эффективный способ продвижения услуг среди поставщиков. Разработка процесса регистрации и сообщений: мы будем использовать отзывы пациентов/родителей для уточнения важнейших частей реализации, таких как процесс регистрации и сообщения (содержание, частота, формат), чтобы максимизировать процент ответов и качество собранной информации, что быть опробованы на следующем этапе.

Перед развертыванием технологии в центре обработки данных, совместимом с HIPAA, будет проведена настройка и тестирование технологии. Внедрение вмешательства начнется с 6-недельного периода уточнения. Основными целями периода уточнения являются: (1) проверка/улучшение методологии (например, регистрация, логика и содержание интерактивных меню, процесс сбора данных (2) тестирование приложения и инфраструктуры, необходимых для полного развертывания (3) уточнение логистических деталей, таких как печатные материалы для пациентов и поставщиков. Мы возьмем интервью у 25 пациентов, чтобы узнать об их опыте использования Flunet. Мы также оценим операции, технологии и клинические результаты вмешательства и внесем все необходимые коррективы. После периода уточнения мы продолжим следить за системами и операциями на постоянной основе. Всем пациентам, получающим вакцину (вакцины), будет предложена услуга. Для детей младше 18 лет услугу будет предлагать родитель или опекун (родитель). Позвонив по регистрационному номеру, вакцинированные/родители соглашаются получить серию текстовых сообщений о состоянии здоровья вакцинированного.

Участвующие места будут включать пять общественных медицинских центров и одну больничную клинику, связанные с сетью амбулаторной помощи пресвитерианской больницы Нью-Йорка (ACN) и Колумбийским университетом. Эти клиники включают пациентов общей педиатрии, общей медицины, акушерства-гинекологии (OBGYN) и семейной медицины. Все эти сайты находятся в зонах нехватки медицинских работников (HPSA).

Проектно-подготовительный этап (13 месяцев):

Подготовительная работа по внедрению Flunet включает в себя 3 основных действия: (а) интервью с пациентами и поставщиками услуг, (б) настройка технологии и (в) логистические задачи.

Фаза развертывания (39 месяцев):

Внедрение будет включать в себя 3 ключевых мероприятия: (а) зачисление/регистрация вакцин, (б) предоставление услуг, (в) период уточнения и заключительные оценки (через 6 недель и в конце вмешательства). В начале мы проведем 6-недельный этап доработки, чтобы проверить и улучшить первоначальный дизайн (например, методология регистрации, наилучшая последовательность и содержание интерактивных сообщений, процесс сбора данных).

Ключевым компонентом вмешательства является обмен информацией с помощью текстовых сообщений между нашей системой и вакцинированными. Информация будет включать следующие темы: (а) нежелательные явления и (б) дополнительные сообщения (главным образом советы по охране здоровья в сезон гриппа). Мы будем отправлять регистрационное сообщение и еженедельные сообщения в течение 6 недель после иммунизации. Первое сообщение будет отправлено при регистрации. Сообщения с мониторингом нежелательных явлений будут отправлены на 1, 2, 4 и 6 неделе, а сообщения с советами и обучением — на 3 и 5 неделе. Все сообщения, описанные ниже, являются предварительными и будут изменены на основе отзывов вакцинированных/родителей, полученных в результате опроса пациентов. Сообщения отправляются на языке, выбранном при регистрации по телефону. Дополнительные вопросы будут заданы только пациентам, сообщившим о НЯ. Сообщения, которые могут вызвать ответ, будут разработаны таким образом, чтобы ответы вакцинированных/родителей автоматически анализировались и отвечали на них с использованием алгоритма, основанного на правилах. Окончательные сообщения будут основаны на фокус-группах и интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, взрослые и акушерские пациенты, получающие вакцину против гриппа

Описание

Критерии включения:

  • Иметь действующий мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Подарки за уход на сайтах-участниках
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение за текстовыми сообщениями
зарегистрироваться для наблюдения за текстовыми сообщениями
Наблюдение за текстовыми сообщениями о нежелательных явлениях вакцины
Другие имена:
  • Флунет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о признаках здоровья в течение 6 недель после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель
Поскольку это пилотное исследование, мы хотим сначала определить, будут ли люди сообщать о проблемах со здоровьем. Поэтому мы будем оценивать количество участников, которые сообщают о проблемах со здоровьем в течение 6 недель после вакцинации.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность отчета пациента по сравнению с медицинской картой
Временное ограничение: 6 недель
Мы сравним информацию, предоставленную участниками об умеренных и тяжелых проблемах со здоровьем, с медицинской картой, чтобы определить чувствительность отчетности.
6 недель
Специфика отчета пациента по сравнению с медицинской картой
Временное ограничение: 6 недель
Мы сравним информацию, предоставленную участниками об умеренных и тяжелых проблемах со здоровьем, с медицинской картой, чтобы определить специфику отчетности.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD1619

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться