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Vigilância em tempo real da vacina contra a gripe

8 de junho de 2012 atualizado por: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Vigilância da Vacina da Gripe em Tempo Real: FLUNET

O objetivo desta proposta é ser pioneiro na implementação e avaliação de uma nova rede de vigilância de eventos adversos de vacinas por mensagem de texto centrada no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A proposta será realizada em seis locais clínicos do Columbia University Medical Center (CUMC), usando uma versão personalizada de nossa plataforma de tecnologia já operacional. Nosso projeto proposto de 12 meses envolverá três fases: (a) 3 meses de trabalho preparatório, (b) 6 meses de implantação da intervenção e (c) 3 meses de análise e disseminação de dados.

O trabalho preparatório incluirá 3 áreas:

Entrevistas aprofundadas: Conduziremos uma série de entrevistas com pacientes e pais para entender sua perspectiva sobre a segurança da vacina e o Flunet. Também entrevistaremos uma amostra de provedores para entender a maneira mais eficaz de promoção de serviços entre os provedores. Desenho do processo de registro e das mensagens: Usaremos o feedback do paciente/pais para refinar as partes críticas da implementação, como o processo de registro e as mensagens (conteúdo, frequência, formato) para maximizar as taxas de resposta e a qualidade das informações coletadas, o que ser testado na próxima fase.

A configuração e o teste da tecnologia ocorrerão antes da implantação em um data center compatível com HIPAA. O lançamento da intervenção começará com um período de refinamento de 6 semanas. Os principais objetivos do período de refinamento são: (1) validar/melhorar a metodologia (por exemplo, cadastro, lógica e conteúdo dos menus interativos, processo de coleta de dados (2) testar o aplicativo e a infraestrutura necessária para o roll out completo (3) refinar detalhes logísticos, como materiais impressos para pacientes e fornecedores. Entrevistaremos 25 pacientes para conhecer sua experiência com o Flunet. Também avaliaremos as operações, tecnologia e achados clínicos da intervenção e incorporaremos quaisquer ajustes necessários. Após o período de refinamento, continuaremos monitorando os sistemas e as operações de forma contínua. Todos os pacientes que receberam uma vacina (vacinados) receberão o serviço. Para menores de 18 anos, o serviço será oferecido a um dos pais ou responsável (pai). Ao ligar para um número de registro, os vacinados/pais concordarão em receber uma série de mensagens de texto sobre a saúde do vacinado.

Os locais participantes incluirão cinco centros comunitários de saúde e uma clínica hospitalar, afiliada à Rede de Atendimento Ambulatorial do Hospital Presbiteriano de Nova York (ACN) e à Universidade de Columbia. Essas clínicas incluem pediatria geral, medicina geral, ginecologia obstétrica (OBGYN) e pacientes de medicina familiar. Esses sites estão todos em áreas de escassez de profissionais de saúde (HPSA).

Projeto e fase preparatória (meses 13):

O trabalho preparatório para a implementação do Flunet envolve as 3 atividades principais: (a) Entrevistas com o paciente e o provedor (b) Configuração da tecnologia e (c) Tarefas logísticas.

Fase de lançamento (meses 39):

A implantação envolverá as 3 atividades principais: (a) Inscrição/registro da vacina; (b) Prestação de serviços; (c) Período de refinamento e avaliações finais (em 6 semanas e no final da intervenção). No início, conduziremos uma fase de refinamento de 6 semanas para validar e melhorar o projeto inicial (por exemplo, metodologia de registro, melhor sequência e conteúdo das mensagens interativas, processo de coleta de dados).

O componente chave da intervenção é a troca de informações por mensagem de texto entre nosso sistema e os vacinados. As informações incluirão os seguintes tópicos: (a) eventos adversos e (b) mensagens adicionais (principalmente dicas de saúde para a estação da gripe). Enviaremos uma mensagem de registro e mensagens semanais até 6 semanas após a imunização. A primeira mensagem será enviada no ato da inscrição. Mensagens de monitoramento de EAs serão enviadas nas semanas 1, 2, 4 e 6, e mensagens contendo dicas e educação nas semanas 3 e 5. Todas as mensagens detalhadas abaixo são preliminares e serão modificadas com base no feedback dos vacinados/pais obtidos nas entrevistas com os pacientes. As mensagens são enviadas no idioma selecionado durante o cadastro telefônico. Perguntas adicionais serão feitas apenas para pacientes relatando EAs. As mensagens que podem desencadear uma resposta serão projetadas para que as respostas dos vacinados/pais sejam automaticamente analisadas e respondidas usando um algoritmo baseado em regras. As mensagens finais serão baseadas em grupos focais e entrevistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente pediátrico, adulto e obstetra recebendo vacina contra influenza

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um telefone celular ativo com capacidade de mensagens de texto
  • Presentes para atendimento nos locais participantes
  • Fluente em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vigilância de mensagens de texto
inscrever-se para vigilância de mensagens de texto
Vigilância de mensagens de texto para eventos adversos de vacinas
Outros nomes:
  • Flunet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um sintoma de saúde dentro de 6 semanas após a vacinação
Prazo: 6 semanas
Como este é um estudo piloto, queremos primeiro determinar se as pessoas relatarão problemas de saúde. Portanto, avaliaremos o número de participantes que relatam um problema de saúde em até 6 semanas após a vacinação.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do relato do paciente em comparação com o prontuário médico
Prazo: 6 semanas
Iremos comparar as informações fornecidas pelos participantes para problemas de saúde moderados a graves com o prontuário médico para determinar a sensibilidade do relatório.
6 semanas
Especificidade do relato do paciente em comparação com o prontuário
Prazo: 6 semanas
Iremos comparar as informações fornecidas pelos participantes para problemas de saúde moderados a graves com o prontuário médico para determinar a especificidade do relato.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAD1619

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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