- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01233388
Vigilância em tempo real da vacina contra a gripe
Vigilância da Vacina da Gripe em Tempo Real: FLUNET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta será realizada em seis locais clínicos do Columbia University Medical Center (CUMC), usando uma versão personalizada de nossa plataforma de tecnologia já operacional. Nosso projeto proposto de 12 meses envolverá três fases: (a) 3 meses de trabalho preparatório, (b) 6 meses de implantação da intervenção e (c) 3 meses de análise e disseminação de dados.
O trabalho preparatório incluirá 3 áreas:
Entrevistas aprofundadas: Conduziremos uma série de entrevistas com pacientes e pais para entender sua perspectiva sobre a segurança da vacina e o Flunet. Também entrevistaremos uma amostra de provedores para entender a maneira mais eficaz de promoção de serviços entre os provedores. Desenho do processo de registro e das mensagens: Usaremos o feedback do paciente/pais para refinar as partes críticas da implementação, como o processo de registro e as mensagens (conteúdo, frequência, formato) para maximizar as taxas de resposta e a qualidade das informações coletadas, o que ser testado na próxima fase.
A configuração e o teste da tecnologia ocorrerão antes da implantação em um data center compatível com HIPAA. O lançamento da intervenção começará com um período de refinamento de 6 semanas. Os principais objetivos do período de refinamento são: (1) validar/melhorar a metodologia (por exemplo, cadastro, lógica e conteúdo dos menus interativos, processo de coleta de dados (2) testar o aplicativo e a infraestrutura necessária para o roll out completo (3) refinar detalhes logísticos, como materiais impressos para pacientes e fornecedores. Entrevistaremos 25 pacientes para conhecer sua experiência com o Flunet. Também avaliaremos as operações, tecnologia e achados clínicos da intervenção e incorporaremos quaisquer ajustes necessários. Após o período de refinamento, continuaremos monitorando os sistemas e as operações de forma contínua. Todos os pacientes que receberam uma vacina (vacinados) receberão o serviço. Para menores de 18 anos, o serviço será oferecido a um dos pais ou responsável (pai). Ao ligar para um número de registro, os vacinados/pais concordarão em receber uma série de mensagens de texto sobre a saúde do vacinado.
Os locais participantes incluirão cinco centros comunitários de saúde e uma clínica hospitalar, afiliada à Rede de Atendimento Ambulatorial do Hospital Presbiteriano de Nova York (ACN) e à Universidade de Columbia. Essas clínicas incluem pediatria geral, medicina geral, ginecologia obstétrica (OBGYN) e pacientes de medicina familiar. Esses sites estão todos em áreas de escassez de profissionais de saúde (HPSA).
Projeto e fase preparatória (meses 13):
O trabalho preparatório para a implementação do Flunet envolve as 3 atividades principais: (a) Entrevistas com o paciente e o provedor (b) Configuração da tecnologia e (c) Tarefas logísticas.
Fase de lançamento (meses 39):
A implantação envolverá as 3 atividades principais: (a) Inscrição/registro da vacina; (b) Prestação de serviços; (c) Período de refinamento e avaliações finais (em 6 semanas e no final da intervenção). No início, conduziremos uma fase de refinamento de 6 semanas para validar e melhorar o projeto inicial (por exemplo, metodologia de registro, melhor sequência e conteúdo das mensagens interativas, processo de coleta de dados).
O componente chave da intervenção é a troca de informações por mensagem de texto entre nosso sistema e os vacinados. As informações incluirão os seguintes tópicos: (a) eventos adversos e (b) mensagens adicionais (principalmente dicas de saúde para a estação da gripe). Enviaremos uma mensagem de registro e mensagens semanais até 6 semanas após a imunização. A primeira mensagem será enviada no ato da inscrição. Mensagens de monitoramento de EAs serão enviadas nas semanas 1, 2, 4 e 6, e mensagens contendo dicas e educação nas semanas 3 e 5. Todas as mensagens detalhadas abaixo são preliminares e serão modificadas com base no feedback dos vacinados/pais obtidos nas entrevistas com os pacientes. As mensagens são enviadas no idioma selecionado durante o cadastro telefônico. Perguntas adicionais serão feitas apenas para pacientes relatando EAs. As mensagens que podem desencadear uma resposta serão projetadas para que as respostas dos vacinados/pais sejam automaticamente analisadas e respondidas usando um algoritmo baseado em regras. As mensagens finais serão baseadas em grupos focais e entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um telefone celular ativo com capacidade de mensagens de texto
- Presentes para atendimento nos locais participantes
- Fluente em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vigilância de mensagens de texto
inscrever-se para vigilância de mensagens de texto
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Vigilância de mensagens de texto para eventos adversos de vacinas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um sintoma de saúde dentro de 6 semanas após a vacinação
Prazo: 6 semanas
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Como este é um estudo piloto, queremos primeiro determinar se as pessoas relatarão problemas de saúde.
Portanto, avaliaremos o número de participantes que relatam um problema de saúde em até 6 semanas após a vacinação.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do relato do paciente em comparação com o prontuário médico
Prazo: 6 semanas
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Iremos comparar as informações fornecidas pelos participantes para problemas de saúde moderados a graves com o prontuário médico para determinar a sensibilidade do relatório.
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6 semanas
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Especificidade do relato do paciente em comparação com o prontuário
Prazo: 6 semanas
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Iremos comparar as informações fornecidas pelos participantes para problemas de saúde moderados a graves com o prontuário médico para determinar a especificidade do relato.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAD1619
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