- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233388
Realtime toezicht op griepvaccins
Realtime griepvaccinbewaking: FLUNET
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel zal worden uitgevoerd op zes klinische locaties van Columbia University Medical Center (CUMC), met behulp van een aangepaste versie van ons reeds operationele technologieplatform. Ons voorgestelde project van 12 maanden omvat drie fasen: (a) 3 maanden voorbereidend werk, (b) 6 maanden interventie-uitrol en (c) 3 maanden data-analyse en verspreiding.
De voorbereidende werkzaamheden omvatten 3 gebieden:
Diepte-interviews: we zullen een reeks interviews houden met patiënten en ouders om hun kijk op de veiligheid van vaccins en Flunet te begrijpen. We zullen ook een steekproef van providers interviewen om inzicht te krijgen in de meest effectieve manier voor servicepromotie bij providers. Ontwerp van het registratieproces en de berichten: we zullen feedback van patiënten/ouders gebruiken om kritieke onderdelen van de implementatie te verfijnen, zoals het registratieproces en de berichten (inhoud, frequentie, formaat) om de responspercentages en de kwaliteit van de verzamelde informatie te maximaliseren. worden in de volgende fase getest.
De technologie wordt ingesteld en getest voordat deze wordt uitgerold in een HIPAA-compatibel datacenter. De uitrol van de interventie begint met een verfijningsperiode van zes weken. De primaire doelen van de verfijningsperiode zijn: (1) de methodologie valideren/verbeteren (bijv. registratie, logica en inhoud van de interactieve menu's, dataverzamelingsproces (2) test de applicatie en infrastructuur die nodig is voor de volledige uitrol (3) verfijn logistieke details, zoals drukwerk voor patiënten en zorgverleners. We zullen 25 patiënten interviewen om meer te weten te komen over hun ervaring met het gebruik van Flunet. We zullen ook de operaties, technologie en klinische bevindingen van de interventie evalueren en eventuele aanpassingen doorvoeren. Na de verfijningsperiode blijven we de systemen en operaties continu monitoren. Alle patiënten die een vaccin krijgen (gevaccineerden) krijgen de service aangeboden. Voor kinderen <18 jaar wordt een ouder of voogd (ouder) de dienst aangeboden. Door een registratienummer te bellen, gaan gevaccineerden/ouders akkoord met het ontvangen van een reeks sms-berichten over de gezondheid van de gevaccineerde.
Tot de deelnemende locaties behoren vijf gemeenschapsgezondheidscentra en één ziekenhuiskliniek, aangesloten bij het New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) en Columbia University. Deze klinieken omvatten patiënten voor algemene pediatrie, algemene geneeskunde, verloskundige gynaecologie (OBGYN) en huisartsgeneeskunde. Deze locaties bevinden zich allemaal in Health Professional Shortage Areas (HPSA).
Ontwerp- en voorbereidingsfase (maanden 13):
Voorbereidend werk voor de implementatie van Flunet omvat de 3 hoofdactiviteiten: (a) Interviews met patiënten en zorgverleners (b) Technologie opzetten en (c) Logistieke taken.
Uitrolfase (maanden 39):
De uitrol omvat de 3 belangrijkste activiteiten: (a) Inschrijving/registratie van vaccins; (b) Dienstverlening; (c) Verfijningsperiode en eindevaluaties (na 6 weken en aan het einde van de interventie). In het begin voeren we een verfijningsfase van 6 weken uit om het oorspronkelijke ontwerp te valideren en te verbeteren (bijv. registratiemethode, beste volgorde en inhoud van de interactieve berichten, gegevensverzamelingsproces).
Het belangrijkste onderdeel van de interventie is de sms-uitwisseling van informatie tussen ons systeem en gevaccineerden. De informatie zal de volgende onderwerpen omvatten: (a) bijwerkingen en (b) aanvullende berichten (voornamelijk gezondheidstips voor het griepseizoen). We sturen een registratiebericht en wekelijkse berichten tot 6 weken na de immunisatie. Het eerste bericht wordt verzonden bij inschrijving. In week 1, 2, 4 en 6 worden berichten voor monitoring van AE's verzonden en in week 3 en 5 berichten met tips en educatie. Alle onderstaande berichten zijn voorlopig en zullen worden aangepast op basis van feedback van gevaccineerden/ouders verkregen uit de interviews met patiënten. Berichten worden verzonden in de taal die is geselecteerd tijdens de telefonische aanmelding. Aanvullende vragen worden alleen gesteld aan patiënten die bijwerkingen melden. Berichten die een antwoord kunnen activeren, worden zo ontworpen dat de reacties van gevaccineerden/ouders automatisch worden geparseerd en beantwoord met behulp van een op regels gebaseerd algoritme. De uiteindelijke berichten zullen gebaseerd zijn op focusgroepen en interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een actieve mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
- Cadeautjes voor de zorg op deelnemende locaties
- Vloeiend in Engels of Spaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sms-bewaking
inschrijven voor sms-surveillance
|
Sms-surveillance voor bijwerkingen van vaccins
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 weken na vaccinatie een gezondheidssymptoom meldt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aangezien dit een pilotstudie is, willen we eerst bepalen of mensen gezondheidsproblemen zullen melden.
Daarom inventariseren we het aantal deelnemers dat binnen 6 weken na vaccinatie een gezondheidsprobleem meldt.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de patiëntrapportage in vergelijking met het medisch dossier
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen de door deelnemers verstrekte informatie voor matige tot ernstige gezondheidsproblemen vergelijken met het medisch dossier om de gevoeligheid van de rapportage te bepalen.
|
6 weken
|
|
Specificiteit van de patiëntrapportage in vergelijking met het medisch dossier
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen de door deelnemers verstrekte informatie voor matige tot ernstige gezondheidsproblemen vergelijken met het medisch dossier om de specificiteit van de rapportage te bepalen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAD1619
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .