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实时流感疫苗监测

2012年6月8日 更新者:Melissa Stockwell, MD, MPH、Columbia University

实时流感疫苗监测:FLUNET

该提案的目的是率先实施和评估以患者为中心的新型短信疫苗不良事件监测网络。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该提案将在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 的六个临床站点进行,使用我们已经运行的技术平台的定制版本。 我们提议的 12 个月项目将包括三个阶段:(a) 3 个月的准备工作,(b) 6 个月的干预推出和 (c) 3 个月的数据分析和传播。

准备工作将包括3个方面:

深度访谈:我们将对患者和家长进行一系列访谈,了解他们对疫苗安全性和 Flunet 的看法。 我们还将采访供应商样本,以了解供应商之间最有效的服务推广方式。 注册流程和消息的设计:我们将使用患者/家长的反馈来改进实施的关键部分,例如注册流程和消息(内容、频率、格式)以最大限度地提高响应率和所收集信息的质量,这将下一阶段进行试点。

在符合 HIPAA 标准的数据中心推出之前,将进行技术设置和测试。 干预措施的推出将从 6 周的完善期开始。 改进期的主要目标是:(1) 验证/改进方法(例如 交互式菜单的注册、逻辑和内容、数据收集过程 (2) 测试全面推出所需的应用程序和基础设施 (3) 完善后勤细节,例如为患者和提供者提供的印刷材料。 我们将采访 25 位患者,了解他们使用 Flunet 的体验。 我们还将评估干预的操作、技术和临床结果,并纳入任何需要的调整。 完善期过后,我们将继续持续监控系统和运营。 所有接受疫苗的患者(疫苗接种者)都将获得该服务。 对于 18 岁以下的儿童,将向父母或监护人(父母)提供服务。 通过拨打注册号码,疫苗接种者/父母将同意接收一系列关于疫苗接种者健康状况的短信。

参与地点将包括五个社区卫生中心和一个医院诊所,隶属于纽约长老会医院门诊护理网络 (ACN) 和哥伦比亚大学。 这些诊所包括普通儿科、普通内科、妇产科 (OBGYN) 和家庭医学患者。 这些站点都位于卫生专业人员短缺地区 (HPSA)。

设计和准备阶段(第 13 个月):

实施 Flunet 的准备工作包括 3 项主要活动:(a) 患者和提供者访谈 (b) 技术设置和 (c) 后勤任务。

推出阶段(第 39 个月):

推出将涉及 3 项关键活动:(a) 疫苗接种/注册;(b) 服务提供;(c) 完善期和最终评估(在 6 周和干预结束时)。 一开始,我们将进行为期 6 周的细化阶段,以验证和改进初始设计(例如 注册方法、交互消息的最佳顺序和内容、数据收集过程)。

干预的关键组成部分是我们的系统和疫苗接种者之间的短信信息交换。 信息将包括以下主题:(a) 不良事件和 (b) 附加信息(主要是流感季节的健康提示)。 我们将在免疫接种后 6 周内发送注册消息和每周消息。 第一条消息将在注册时发送。 将在第 1、2、4 和 6 周发送监控 AE 的消息,并在第 3 周和第 5 周发送包含提示和教育的消息。 下面详述的所有消息都是初步的,将根据从患者访谈中获得的疫苗接种者/父母的反馈进行修改。 消息以电话注册时选择的语言发送。 仅向报告 AE 的患者询问其他问题。 将设计可能触发回复的消息,以便使用基于规则的算法自动解析和回复疫苗接种者/父母的回复。 最终消息将基于焦点小组和访谈。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受流感疫苗的儿科、成人和产科患者

描述

纳入标准:

  • 拥有一部具有短信功能的活跃手机
  • 在参与站点提供护理礼物
  • 流利的英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
短信监控
注册短信监控
疫苗不良事件短信监测
其他名称:
  • 流网

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 6 周内出现健康症状的参与者人数
大体时间:6周
由于这是一项试点研究,我们想首先确定人们是否会报告健康问题。 因此,我们将评估在接种疫苗后 6 周内报告有健康问题的参与者人数。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与医疗记录相比,患者报告的敏感性
大体时间:6周
我们会将参与者提供的中度至重度健康问题信息与病历进行比较,以确定报告的敏感性。
6周
与医疗记录相比,患者报告的特异性
大体时间:6周
我们会将参与者提供的中度至重度健康问题信息与医疗记录进行比较,以确定报告的特异性。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip LaRussa, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月1日

首次发布 (估计)

2010年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月8日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAD1619

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