Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia de vacunas contra la influenza en tiempo real

8 de junio de 2012 actualizado por: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Vigilancia de vacunas contra la influenza en tiempo real: FLUNET

El objetivo de esta propuesta es ser pionero en la implementación y evaluación de una nueva red de vigilancia de eventos adversos de vacunas con mensajes de texto centrados en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta se llevará a cabo en seis sitios clínicos del Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC), utilizando una versión personalizada de nuestra plataforma tecnológica ya operativa. Nuestro proyecto propuesto de 12 meses constará de tres fases: (a) 3 meses de trabajo preparatorio, (b) 6 meses de implementación de la intervención y (c) 3 meses de análisis y difusión de datos.

El trabajo preparatorio incluirá 3 áreas:

Entrevistas en profundidad: realizaremos una serie de entrevistas con pacientes y padres para comprender su perspectiva sobre la seguridad de la vacuna y Flunet. También entrevistaremos a una muestra de proveedores para comprender la forma más efectiva de promoción del servicio entre los proveedores. Diseño del proceso de registro y mensajes: utilizaremos los comentarios de los pacientes/padres para refinar las partes críticas de la implementación, como el proceso de registro y los mensajes (contenido, frecuencia, formato) para maximizar las tasas de respuesta y la calidad de la información recopilada, lo que ser piloteado en la siguiente fase.

La configuración y las pruebas de la tecnología se realizarán antes de la implementación en un centro de datos compatible con HIPAA. El lanzamiento de la intervención comenzará con un período de perfeccionamiento de 6 semanas. Los objetivos principales del período de refinamiento son: (1) validar/mejorar la metodología (p. registro, lógica y contenido de los menús interactivos, proceso de recopilación de datos (2) probar la aplicación y la infraestructura requerida para el despliegue completo (3) perfeccionar los detalles logísticos, como materiales impresos para pacientes y proveedores. Entrevistaremos a 25 pacientes para conocer su experiencia con Flunet. También evaluaremos las operaciones, la tecnología y los hallazgos clínicos de la intervención e incorporaremos los ajustes necesarios. Después del período de refinamiento, continuaremos monitoreando los sistemas y las operaciones de manera continua. Se ofrecerá el servicio a todos los pacientes que reciban una vacuna (vacunados). Para niños menores de 18 años, se ofrecerá el servicio a un padre o tutor (padre). Al llamar a un número de registro, los vacunados/padres aceptarán recibir una serie de mensajes de texto para dar seguimiento a la salud del vacunado.

Las ubicaciones participantes incluirán cinco centros de salud comunitarios y una clínica hospitalaria, afiliados a la Red de Atención Ambulatoria del Hospital Presbiteriano de Nueva York (ACN) y la Universidad de Columbia. Estas clínicas incluyen pediatría general, medicina general, ginecología obstétrica (OBGYN) y pacientes de medicina familiar. Estos sitios están todos en áreas de escasez de profesionales de la salud (HPSA).

Diseño y fase preparatoria (meses 13):

El trabajo preparatorio para implementar Flunet implica las 3 actividades principales: (a) Entrevistas con pacientes y proveedores (b) Configuración de tecnología y (c) Tareas logísticas.

Fase de implementación (meses 39):

El despliegue implicará las 3 actividades clave: (a) Inscripción/registro de vacunas; (b) Prestación de servicios; (c) Período de refinamiento y evaluaciones finales (a las 6 semanas y al final de la intervención). Al principio, realizaremos una fase de perfeccionamiento de 6 semanas para validar y mejorar el diseño inicial (p. metodología de registro, mejor secuencia y contenido de los mensajes interactivos, proceso de recolección de datos).

El componente clave de la intervención es el intercambio de información por mensajes de texto entre nuestro sistema y los vacunados. La información comprenderá los siguientes temas: (a) eventos adversos y (b) mensajes adicionales (principalmente consejos de salud para la temporada de influenza). Enviaremos un mensaje de registro y mensajes semanales hasta 6 semanas después de la inmunización. El primer mensaje se enviará en el momento de la inscripción. Los mensajes de seguimiento de EA se enviarán en las semanas 1, 2, 4 y 6, y los mensajes que contienen consejos y educación en las semanas 3 y 5. Todos los mensajes que se detallan a continuación son preliminares y se modificarán en función de los comentarios de los vacunados/padres obtenidos de las entrevistas con los pacientes. Los mensajes se envían en el idioma seleccionado durante el registro telefónico. Se harán preguntas adicionales solo a los pacientes que informen AA. Los mensajes que pueden desencadenar una respuesta se diseñarán de modo que las respuestas de los vacunados/padres se analicen y respondan automáticamente mediante un algoritmo basado en reglas. Los mensajes finales se basarán en grupos focales y entrevistas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente pediátrico, adulto y OB que recibe una vacuna contra la influenza

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un teléfono celular activo con capacidad de mensajería de texto
  • Regalos para el cuidado en los sitios participantes
  • Fluidez en inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vigilancia de mensajes de texto
inscribirse para la vigilancia de mensajes de texto
Vigilancia de mensajes de texto para eventos adversos de vacunas
Otros nombres:
  • Flauta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan un síntoma de salud dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Como este es un estudio piloto, primero queremos determinar si las personas reportarán problemas de salud. Por lo tanto, evaluaremos la cantidad de participantes que informan un problema de salud dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del informe del paciente en comparación con la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Compararemos la información proporcionada por los participantes sobre problemas de salud de moderados a graves con la historia clínica para determinar la sensibilidad de la notificación.
6 semanas
Especificidad del informe del paciente en comparación con la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Compararemos la información proporcionada por los participantes sobre problemas de salud de moderados a graves con la historia clínica para determinar la especificidad de la notificación.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD1619

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir