- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01233388
Vigilancia de vacunas contra la influenza en tiempo real
Vigilancia de vacunas contra la influenza en tiempo real: FLUNET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta se llevará a cabo en seis sitios clínicos del Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC), utilizando una versión personalizada de nuestra plataforma tecnológica ya operativa. Nuestro proyecto propuesto de 12 meses constará de tres fases: (a) 3 meses de trabajo preparatorio, (b) 6 meses de implementación de la intervención y (c) 3 meses de análisis y difusión de datos.
El trabajo preparatorio incluirá 3 áreas:
Entrevistas en profundidad: realizaremos una serie de entrevistas con pacientes y padres para comprender su perspectiva sobre la seguridad de la vacuna y Flunet. También entrevistaremos a una muestra de proveedores para comprender la forma más efectiva de promoción del servicio entre los proveedores. Diseño del proceso de registro y mensajes: utilizaremos los comentarios de los pacientes/padres para refinar las partes críticas de la implementación, como el proceso de registro y los mensajes (contenido, frecuencia, formato) para maximizar las tasas de respuesta y la calidad de la información recopilada, lo que ser piloteado en la siguiente fase.
La configuración y las pruebas de la tecnología se realizarán antes de la implementación en un centro de datos compatible con HIPAA. El lanzamiento de la intervención comenzará con un período de perfeccionamiento de 6 semanas. Los objetivos principales del período de refinamiento son: (1) validar/mejorar la metodología (p. registro, lógica y contenido de los menús interactivos, proceso de recopilación de datos (2) probar la aplicación y la infraestructura requerida para el despliegue completo (3) perfeccionar los detalles logísticos, como materiales impresos para pacientes y proveedores. Entrevistaremos a 25 pacientes para conocer su experiencia con Flunet. También evaluaremos las operaciones, la tecnología y los hallazgos clínicos de la intervención e incorporaremos los ajustes necesarios. Después del período de refinamiento, continuaremos monitoreando los sistemas y las operaciones de manera continua. Se ofrecerá el servicio a todos los pacientes que reciban una vacuna (vacunados). Para niños menores de 18 años, se ofrecerá el servicio a un padre o tutor (padre). Al llamar a un número de registro, los vacunados/padres aceptarán recibir una serie de mensajes de texto para dar seguimiento a la salud del vacunado.
Las ubicaciones participantes incluirán cinco centros de salud comunitarios y una clínica hospitalaria, afiliados a la Red de Atención Ambulatoria del Hospital Presbiteriano de Nueva York (ACN) y la Universidad de Columbia. Estas clínicas incluyen pediatría general, medicina general, ginecología obstétrica (OBGYN) y pacientes de medicina familiar. Estos sitios están todos en áreas de escasez de profesionales de la salud (HPSA).
Diseño y fase preparatoria (meses 13):
El trabajo preparatorio para implementar Flunet implica las 3 actividades principales: (a) Entrevistas con pacientes y proveedores (b) Configuración de tecnología y (c) Tareas logísticas.
Fase de implementación (meses 39):
El despliegue implicará las 3 actividades clave: (a) Inscripción/registro de vacunas; (b) Prestación de servicios; (c) Período de refinamiento y evaluaciones finales (a las 6 semanas y al final de la intervención). Al principio, realizaremos una fase de perfeccionamiento de 6 semanas para validar y mejorar el diseño inicial (p. metodología de registro, mejor secuencia y contenido de los mensajes interactivos, proceso de recolección de datos).
El componente clave de la intervención es el intercambio de información por mensajes de texto entre nuestro sistema y los vacunados. La información comprenderá los siguientes temas: (a) eventos adversos y (b) mensajes adicionales (principalmente consejos de salud para la temporada de influenza). Enviaremos un mensaje de registro y mensajes semanales hasta 6 semanas después de la inmunización. El primer mensaje se enviará en el momento de la inscripción. Los mensajes de seguimiento de EA se enviarán en las semanas 1, 2, 4 y 6, y los mensajes que contienen consejos y educación en las semanas 3 y 5. Todos los mensajes que se detallan a continuación son preliminares y se modificarán en función de los comentarios de los vacunados/padres obtenidos de las entrevistas con los pacientes. Los mensajes se envían en el idioma seleccionado durante el registro telefónico. Se harán preguntas adicionales solo a los pacientes que informen AA. Los mensajes que pueden desencadenar una respuesta se diseñarán de modo que las respuestas de los vacunados/padres se analicen y respondan automáticamente mediante un algoritmo basado en reglas. Los mensajes finales se basarán en grupos focales y entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un teléfono celular activo con capacidad de mensajería de texto
- Regalos para el cuidado en los sitios participantes
- Fluidez en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vigilancia de mensajes de texto
inscribirse para la vigilancia de mensajes de texto
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Vigilancia de mensajes de texto para eventos adversos de vacunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan un síntoma de salud dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Como este es un estudio piloto, primero queremos determinar si las personas reportarán problemas de salud.
Por lo tanto, evaluaremos la cantidad de participantes que informan un problema de salud dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del informe del paciente en comparación con la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compararemos la información proporcionada por los participantes sobre problemas de salud de moderados a graves con la historia clínica para determinar la sensibilidad de la notificación.
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6 semanas
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Especificidad del informe del paciente en comparación con la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compararemos la información proporcionada por los participantes sobre problemas de salud de moderados a graves con la historia clínica para determinar la especificidad de la notificación.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAD1619
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