Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af influenzavaccine i realtid

8. juni 2012 opdateret af: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Overvågning af influenzavaccine i realtid: FLUNET

Formålet med dette forslag er at være banebrydende i implementeringen og evalueringen af ​​et nyt patientcentreret netværk til overvågning af bivirkningsvacciner til tekstbeskeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget vil blive gennemført på seks kliniske steder i Columbia University Medical Center (CUMC), ved hjælp af en tilpasset version af vores allerede operationelle teknologiplatform. Vores foreslåede 12 måneders projekt vil omfatte tre faser: (a) 3 måneders forberedende arbejde, (b) 6 måneders interventionsudrulning og (c) 3 måneders dataanalyse og formidling.

Det forberedende arbejde vil omfatte 3 områder:

Dybdeinterviews: Vi vil gennemføre en række interviews med patienter og forældre for at forstå deres perspektiv på vaccinesikkerhed og Flunet. Vi vil også interviewe et udvalg af udbydere for at forstå den mest effektive måde at fremme service blandt udbydere på. Design af registreringsproces og beskeder: Vi vil bruge patient-/forældrefeedback til at forfine kritiske dele af implementeringen, såsom registreringsprocessen og beskederne (indhold, frekvens, format) for at maksimere svarprocenten og kvaliteten af ​​den indsamlede information, hvilket vil afprøves i næste fase.

Teknologiopsætning og test vil finde sted før udrulning i et HIPAA-kompatibelt datacenter. Interventionsudrulningen vil begynde med en 6 ugers forfiningsperiode. De primære mål for forfiningsperioden er at: (1) validere/forbedre metoden (f.eks. registrering, logik og indhold af de interaktive menuer, dataindsamlingsproces (2) test applikationen og infrastrukturen, der kræves for den fulde udrulning (3) forfine logistiske detaljer, såsom trykt materiale til patienter og udbydere. Vi vil interviewe 25 patienter for at lære om deres erfaringer med at bruge Flunet. Vi vil også evaluere operationer, teknologi og kliniske fund fra interventionen og indarbejde eventuelle nødvendige justeringer. Efter forfiningsperioden vil vi fortsat overvåge systemerne og driften løbende. Alle patienter, der modtager en vaccine (vaccinerede), vil blive tilbudt tjenesten. For børn under 18 år vil en forælder eller værge (forælder) blive tilbudt ydelsen. Ved at ringe til et registreringsnummer vil vaccinerede/forældre acceptere at modtage en række sms'er, der følger op på den vaccineredes helbred.

De deltagende steder vil omfatte fem sundhedscentre og en hospitalsbaseret klinik, tilknyttet New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) og Columbia University. Disse klinikker omfatter generel pædiatrisk, almen medicin, obstetrisk gynækologi (OBGYN) og familiemedicinske patienter. Disse websteder er alle i Health Professional Shortage Areas (HPSA).

Design og forberedelsesfase (måneder 13):

Forberedende arbejde til implementering af Flunet omfatter de 3 hovedaktiviteter: (a) Patient- og udbydersamtaler (b) Teknologiopsætning og (c) Logistiske opgaver.

Udrulningsfase (måneder 39):

Udrulningen vil omfatte de 3 nøgleaktiviteter: (a) Vaccinetilmelding/-registrering, (b) Servicelevering, (c) Forfiningsperiode og afsluttende evalueringer (ved 6 uger og ved interventionsafslutningen). I begyndelsen vil vi gennemføre en 6 ugers forfiningsfase for at validere og forbedre det indledende design (f.eks. registreringsmetode, bedste rækkefølge og indhold af de interaktive meddelelser, dataindsamlingsproces).

Nøglekomponenten i interventionen er sms-udveksling af information mellem vores system og vaccinerede. Oplysningerne vil omfatte følgende emner: (a) bivirkninger og (b) yderligere meddelelser (primært sundhedsråd til influenzasæsonen). Vi sender en tilmeldingsmeddelelse og ugentlige beskeder gennem 6 uger efter immunisering. Den første besked sendes ved tilmelding. Beskeder, der overvåger AE'er, sendes i uge 1, 2, 4 og 6, og meddelelser indeholdende tips og undervisning i uge 3 og 5. Alle meddelelser beskrevet nedenfor er foreløbige og vil blive ændret baseret på feedback fra vaccinerede/forældre opnået fra patientinterviewene. Beskeder sendes på det sprog, der blev valgt under telefontilmeldingen. Yderligere spørgsmål vil kun blive stillet til patienter, der rapporterer bivirkninger. Beskeder, der kan udløse et svar, vil blive designet således, at vaccineredes/forældres svar automatisk analyseres og besvares ved hjælp af en regelbaseret algoritme. De endelige budskaber vil være baseret på fokusgruppe og interviews.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske, voksne og OB-patienter, der modtager en influenzavaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktiv mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
  • Gaver til pleje på deltagende steder
  • Flydende engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sms-overvågning
tilmelde dig sms-overvågning
Sms-overvågning for vaccineuønskede hændelser
Andre navne:
  • Flunet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer et helbredssymptom inden for 6 uger efter vaccination
Tidsramme: 6 uger
Da dette er en pilotundersøgelse, ønsker vi først at afgøre, om folk vil rapportere helbredsproblemer. Derfor vil vi vurdere antallet af deltagere, der rapporterer et helbredsproblem inden for 6 uger efter vaccination.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af patientrapportering i forhold til journal
Tidsramme: 6 uger
Vi vil sammenligne oplysninger leveret af deltagere for moderate til svære helbredsproblemer med journalen for at bestemme følsomheden af ​​rapporteringen.
6 uger
Specificiteten af ​​patientrapporteringen sammenlignet med journalen
Tidsramme: 6 uger
Vi vil sammenligne oplysninger leveret af deltagere for moderate til svære helbredsproblemer med journalen for at bestemme specificiteten af ​​rapporteringen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD1619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinesikkerhed

Kliniske forsøg med Sms-overvågning

Abonner