- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01233388
Overvågning af influenzavaccine i realtid
Overvågning af influenzavaccine i realtid: FLUNET
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forslaget vil blive gennemført på seks kliniske steder i Columbia University Medical Center (CUMC), ved hjælp af en tilpasset version af vores allerede operationelle teknologiplatform. Vores foreslåede 12 måneders projekt vil omfatte tre faser: (a) 3 måneders forberedende arbejde, (b) 6 måneders interventionsudrulning og (c) 3 måneders dataanalyse og formidling.
Det forberedende arbejde vil omfatte 3 områder:
Dybdeinterviews: Vi vil gennemføre en række interviews med patienter og forældre for at forstå deres perspektiv på vaccinesikkerhed og Flunet. Vi vil også interviewe et udvalg af udbydere for at forstå den mest effektive måde at fremme service blandt udbydere på. Design af registreringsproces og beskeder: Vi vil bruge patient-/forældrefeedback til at forfine kritiske dele af implementeringen, såsom registreringsprocessen og beskederne (indhold, frekvens, format) for at maksimere svarprocenten og kvaliteten af den indsamlede information, hvilket vil afprøves i næste fase.
Teknologiopsætning og test vil finde sted før udrulning i et HIPAA-kompatibelt datacenter. Interventionsudrulningen vil begynde med en 6 ugers forfiningsperiode. De primære mål for forfiningsperioden er at: (1) validere/forbedre metoden (f.eks. registrering, logik og indhold af de interaktive menuer, dataindsamlingsproces (2) test applikationen og infrastrukturen, der kræves for den fulde udrulning (3) forfine logistiske detaljer, såsom trykt materiale til patienter og udbydere. Vi vil interviewe 25 patienter for at lære om deres erfaringer med at bruge Flunet. Vi vil også evaluere operationer, teknologi og kliniske fund fra interventionen og indarbejde eventuelle nødvendige justeringer. Efter forfiningsperioden vil vi fortsat overvåge systemerne og driften løbende. Alle patienter, der modtager en vaccine (vaccinerede), vil blive tilbudt tjenesten. For børn under 18 år vil en forælder eller værge (forælder) blive tilbudt ydelsen. Ved at ringe til et registreringsnummer vil vaccinerede/forældre acceptere at modtage en række sms'er, der følger op på den vaccineredes helbred.
De deltagende steder vil omfatte fem sundhedscentre og en hospitalsbaseret klinik, tilknyttet New York Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network (ACN) og Columbia University. Disse klinikker omfatter generel pædiatrisk, almen medicin, obstetrisk gynækologi (OBGYN) og familiemedicinske patienter. Disse websteder er alle i Health Professional Shortage Areas (HPSA).
Design og forberedelsesfase (måneder 13):
Forberedende arbejde til implementering af Flunet omfatter de 3 hovedaktiviteter: (a) Patient- og udbydersamtaler (b) Teknologiopsætning og (c) Logistiske opgaver.
Udrulningsfase (måneder 39):
Udrulningen vil omfatte de 3 nøgleaktiviteter: (a) Vaccinetilmelding/-registrering, (b) Servicelevering, (c) Forfiningsperiode og afsluttende evalueringer (ved 6 uger og ved interventionsafslutningen). I begyndelsen vil vi gennemføre en 6 ugers forfiningsfase for at validere og forbedre det indledende design (f.eks. registreringsmetode, bedste rækkefølge og indhold af de interaktive meddelelser, dataindsamlingsproces).
Nøglekomponenten i interventionen er sms-udveksling af information mellem vores system og vaccinerede. Oplysningerne vil omfatte følgende emner: (a) bivirkninger og (b) yderligere meddelelser (primært sundhedsråd til influenzasæsonen). Vi sender en tilmeldingsmeddelelse og ugentlige beskeder gennem 6 uger efter immunisering. Den første besked sendes ved tilmelding. Beskeder, der overvåger AE'er, sendes i uge 1, 2, 4 og 6, og meddelelser indeholdende tips og undervisning i uge 3 og 5. Alle meddelelser beskrevet nedenfor er foreløbige og vil blive ændret baseret på feedback fra vaccinerede/forældre opnået fra patientinterviewene. Beskeder sendes på det sprog, der blev valgt under telefontilmeldingen. Yderligere spørgsmål vil kun blive stillet til patienter, der rapporterer bivirkninger. Beskeder, der kan udløse et svar, vil blive designet således, at vaccineredes/forældres svar automatisk analyseres og besvares ved hjælp af en regelbaseret algoritme. De endelige budskaber vil være baseret på fokusgruppe og interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en aktiv mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
- Gaver til pleje på deltagende steder
- Flydende engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sms-overvågning
tilmelde dig sms-overvågning
|
Sms-overvågning for vaccineuønskede hændelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer et helbredssymptom inden for 6 uger efter vaccination
Tidsramme: 6 uger
|
Da dette er en pilotundersøgelse, ønsker vi først at afgøre, om folk vil rapportere helbredsproblemer.
Derfor vil vi vurdere antallet af deltagere, der rapporterer et helbredsproblem inden for 6 uger efter vaccination.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af patientrapportering i forhold til journal
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil sammenligne oplysninger leveret af deltagere for moderate til svære helbredsproblemer med journalen for at bestemme følsomheden af rapporteringen.
|
6 uger
|
|
Specificiteten af patientrapporteringen sammenlignet med journalen
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil sammenligne oplysninger leveret af deltagere for moderate til svære helbredsproblemer med journalen for at bestemme specificiteten af rapporteringen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAD1619
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccinesikkerhed
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne
Kliniske forsøg med Sms-overvågning
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet