- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01233388
Surveillance en temps réel des vaccins antigrippaux
Surveillance en temps réel des vaccins antigrippaux : FLUNET
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition sera menée sur six sites cliniques du Columbia University Medical Center (CUMC), en utilisant une version personnalisée de notre plateforme technologique déjà opérationnelle. Notre projet de 12 mois proposé comportera trois phases : (a) 3 mois de travail préparatoire, (b) 6 mois de déploiement de l'intervention et (c) 3 mois d'analyse et de diffusion des données.
Les travaux préparatoires comprendront 3 domaines :
Entretiens approfondis : Nous mènerons une série d'entretiens avec des patients et des parents pour comprendre leur point de vue sur la sécurité des vaccins et Flunet. Nous interviewerons également un échantillon de prestataires pour comprendre la manière la plus efficace de promouvoir les services auprès des prestataires. Conception du processus d'inscription et des messages : nous utiliserons les commentaires des patients/parents pour affiner les parties essentielles de la mise en œuvre, telles que le processus d'inscription et les messages (contenu, fréquence, format) afin de maximiser les taux de réponse et la qualité des informations recueillies, ce qui être piloté dans la phase suivante.
La configuration et les tests de la technologie auront lieu avant le déploiement dans un centre de données conforme à la HIPAA. Le déploiement de l'intervention commencera par une période d'affinement de 6 semaines. Les principaux objectifs de la période de raffinement sont les suivants : (1) valider/améliorer la méthodologie (par ex. enregistrement, logique et contenu des menus interactifs, processus de collecte de données (2) tester l'application et l'infrastructure requises pour le déploiement complet (3) affiner les détails logistiques, tels que les documents imprimés pour les patients et les prestataires. Nous interviewerons 25 patients pour en savoir plus sur leur expérience d'utilisation de Flunet. Nous évaluerons également les opérations, la technologie et les résultats cliniques de l'intervention et intégrerons les ajustements nécessaires. Après la période de raffinement, nous continuerons de surveiller les systèmes et les opérations de manière continue. Tous les patients recevant un vaccin (les vaccinés) se verront offrir le service. Pour les enfants de moins de 18 ans, un parent ou tuteur (parent) se verra offrir le service. En appelant un numéro d'inscription, les vaccinés/parents accepteront de recevoir une série de SMS faisant le suivi de l'état de santé du vacciné.
Les sites participants comprendront cinq centres de santé communautaires et une clinique hospitalière, affiliés au réseau de soins ambulatoires de l'hôpital presbytérien de New York (ACN) et à l'Université de Columbia. Ces cliniques comprennent des patients en pédiatrie générale, en médecine générale, en gynécologie obstétrique (OBGYN) et en médecine familiale. Ces sites sont tous situés dans des zones de pénurie de professionnels de la santé (HPSA).
Conception et phase préparatoire (mois 13) :
Le travail préparatoire à la mise en œuvre de Flunet comprend les 3 activités principales : (a) Entretiens avec les patients et les prestataires (b) Configuration de la technologie et (c) Tâches logistiques.
Phase de déploiement (mois 39) :
Le déploiement comprendra les 3 activités clés : (a) recrutement/enregistrement des vaccinés ; (b) prestation de services ; (c) période de raffinement et évaluations finales (à 6 semaines et à la fin de l'intervention). Au début, nous mènerons une phase de raffinement de 6 semaines pour valider et améliorer la conception initiale (par ex. méthodologie d'enregistrement, meilleure séquence et contenu des messages interactifs, processus de collecte de données).
L'élément clé de l'intervention est l'échange d'informations par messagerie texte entre notre système et les vaccinés. L'information comprendra les sujets suivants : (a) événements indésirables et (b) messages supplémentaires (principalement des conseils de santé pour la saison grippale). Nous enverrons un message d'inscription et des messages hebdomadaires jusqu'à 6 semaines après la vaccination. Le premier message sera envoyé lors de l'inscription. Des messages de surveillance des EI seront envoyés aux semaines 1, 2, 4 et 6, et des messages contenant des conseils et de l'éducation aux semaines 3 et 5. Tous les messages détaillés ci-dessous sont préliminaires et seront modifiés en fonction des commentaires des vaccinés/parents obtenus lors des entretiens avec les patients. Les messages sont envoyés dans la langue sélectionnée lors de l'inscription par téléphone. Des questions supplémentaires seront posées uniquement aux patients signalant des EI. Les messages susceptibles de déclencher une réponse seront conçus de manière à ce que les réponses des vaccinés/parents soient automatiquement analysées et répondues à l'aide d'un algorithme basé sur des règles. Les messages finaux seront basés sur des groupes de discussion et des entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un téléphone portable actif avec capacité de messagerie texte
- Cadeaux pour les soins dans les sites participants
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance des SMS
s'inscrire à la surveillance des SMS
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Surveillance par SMS des événements indésirables liés aux vaccins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui signalent un symptôme de santé dans les 6 semaines suivant la vaccination
Délai: 6 semaines
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Comme il s'agit d'une étude pilote, nous voulons d'abord déterminer si les gens signaleront des problèmes de santé.
Par conséquent, nous évaluerons le nombre de participants qui signalent un problème de santé dans les 6 semaines suivant la vaccination.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du signalement du patient par rapport au dossier médical
Délai: 6 semaines
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Nous comparerons les informations fournies par les participants pour des problèmes de santé modérés à graves avec le dossier médical afin de déterminer la sensibilité des rapports.
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6 semaines
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Spécificité du signalement patient par rapport au dossier médical
Délai: 6 semaines
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Nous comparerons les informations fournies par les participants pour des problèmes de santé modérés à graves avec le dossier médical afin de déterminer la spécificité du signalement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD1619
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