Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance en temps réel des vaccins antigrippaux

8 juin 2012 mis à jour par: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University

Surveillance en temps réel des vaccins antigrippaux : FLUNET

L'objectif de cette proposition est d'être le pionnier de la mise en œuvre et de l'évaluation d'un nouveau réseau de surveillance des événements indésirables des vaccins par messagerie texte centré sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition sera menée sur six sites cliniques du Columbia University Medical Center (CUMC), en utilisant une version personnalisée de notre plateforme technologique déjà opérationnelle. Notre projet de 12 mois proposé comportera trois phases : (a) 3 mois de travail préparatoire, (b) 6 mois de déploiement de l'intervention et (c) 3 mois d'analyse et de diffusion des données.

Les travaux préparatoires comprendront 3 domaines :

Entretiens approfondis : Nous mènerons une série d'entretiens avec des patients et des parents pour comprendre leur point de vue sur la sécurité des vaccins et Flunet. Nous interviewerons également un échantillon de prestataires pour comprendre la manière la plus efficace de promouvoir les services auprès des prestataires. Conception du processus d'inscription et des messages : nous utiliserons les commentaires des patients/parents pour affiner les parties essentielles de la mise en œuvre, telles que le processus d'inscription et les messages (contenu, fréquence, format) afin de maximiser les taux de réponse et la qualité des informations recueillies, ce qui être piloté dans la phase suivante.

La configuration et les tests de la technologie auront lieu avant le déploiement dans un centre de données conforme à la HIPAA. Le déploiement de l'intervention commencera par une période d'affinement de 6 semaines. Les principaux objectifs de la période de raffinement sont les suivants : (1) valider/améliorer la méthodologie (par ex. enregistrement, logique et contenu des menus interactifs, processus de collecte de données (2) tester l'application et l'infrastructure requises pour le déploiement complet (3) affiner les détails logistiques, tels que les documents imprimés pour les patients et les prestataires. Nous interviewerons 25 patients pour en savoir plus sur leur expérience d'utilisation de Flunet. Nous évaluerons également les opérations, la technologie et les résultats cliniques de l'intervention et intégrerons les ajustements nécessaires. Après la période de raffinement, nous continuerons de surveiller les systèmes et les opérations de manière continue. Tous les patients recevant un vaccin (les vaccinés) se verront offrir le service. Pour les enfants de moins de 18 ans, un parent ou tuteur (parent) se verra offrir le service. En appelant un numéro d'inscription, les vaccinés/parents accepteront de recevoir une série de SMS faisant le suivi de l'état de santé du vacciné.

Les sites participants comprendront cinq centres de santé communautaires et une clinique hospitalière, affiliés au réseau de soins ambulatoires de l'hôpital presbytérien de New York (ACN) et à l'Université de Columbia. Ces cliniques comprennent des patients en pédiatrie générale, en médecine générale, en gynécologie obstétrique (OBGYN) et en médecine familiale. Ces sites sont tous situés dans des zones de pénurie de professionnels de la santé (HPSA).

Conception et phase préparatoire (mois 13) :

Le travail préparatoire à la mise en œuvre de Flunet comprend les 3 activités principales : (a) Entretiens avec les patients et les prestataires (b) Configuration de la technologie et (c) Tâches logistiques.

Phase de déploiement (mois 39) :

Le déploiement comprendra les 3 activités clés : (a) recrutement/enregistrement des vaccinés ; (b) prestation de services ; (c) période de raffinement et évaluations finales (à 6 semaines et à la fin de l'intervention). Au début, nous mènerons une phase de raffinement de 6 semaines pour valider et améliorer la conception initiale (par ex. méthodologie d'enregistrement, meilleure séquence et contenu des messages interactifs, processus de collecte de données).

L'élément clé de l'intervention est l'échange d'informations par messagerie texte entre notre système et les vaccinés. L'information comprendra les sujets suivants : (a) événements indésirables et (b) messages supplémentaires (principalement des conseils de santé pour la saison grippale). Nous enverrons un message d'inscription et des messages hebdomadaires jusqu'à 6 semaines après la vaccination. Le premier message sera envoyé lors de l'inscription. Des messages de surveillance des EI seront envoyés aux semaines 1, 2, 4 et 6, et des messages contenant des conseils et de l'éducation aux semaines 3 et 5. Tous les messages détaillés ci-dessous sont préliminaires et seront modifiés en fonction des commentaires des vaccinés/parents obtenus lors des entretiens avec les patients. Les messages sont envoyés dans la langue sélectionnée lors de l'inscription par téléphone. Des questions supplémentaires seront posées uniquement aux patients signalant des EI. Les messages susceptibles de déclencher une réponse seront conçus de manière à ce que les réponses des vaccinés/parents soient automatiquement analysées et répondues à l'aide d'un algorithme basé sur des règles. Les messages finaux seront basés sur des groupes de discussion et des entretiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente pédiatrique, adulte et OB recevant un vaccin contre la grippe

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un téléphone portable actif avec capacité de messagerie texte
  • Cadeaux pour les soins dans les sites participants
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance des SMS
s'inscrire à la surveillance des SMS
Surveillance par SMS des événements indésirables liés aux vaccins
Autres noms:
  • Flunet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui signalent un symptôme de santé dans les 6 semaines suivant la vaccination
Délai: 6 semaines
Comme il s'agit d'une étude pilote, nous voulons d'abord déterminer si les gens signaleront des problèmes de santé. Par conséquent, nous évaluerons le nombre de participants qui signalent un problème de santé dans les 6 semaines suivant la vaccination.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du signalement du patient par rapport au dossier médical
Délai: 6 semaines
Nous comparerons les informations fournies par les participants pour des problèmes de santé modérés à graves avec le dossier médical afin de déterminer la sensibilité des rapports.
6 semaines
Spécificité du signalement patient par rapport au dossier médical
Délai: 6 semaines
Nous comparerons les informations fournies par les participants pour des problèmes de santé modérés à graves avec le dossier médical afin de déterminer la spécificité du signalement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAD1619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner