주름 주름 및 셀룰라이트 치료를 위한 Venus Freeze™ (MP)2 V2 시스템의 안전성 및 유효성 평가
2020년 4월 15일 업데이트: Venus Concept
주름 주름 및 셀룰라이트 치료를 위한 Venus Freeze™ (MP)2 V2 시스템의 안전성 및 유효성 평가 - 파일럿 연구
피부 노화는 피부의 3개 층인 표피, 진피 및 피하조직을 포함하는 다인성 과정입니다.
무선 주파수(RF) 장치는 다양한 외과적 적용을 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 이러한 확립된 단극 장치의 에너지 전달 시스템은 에너지가 전극 주변에 집중되는 '전도성 결합' 전달 시스템을 사용했습니다.
비너스 컨셉은 주름, 주름, 임시 셀룰라이트 및 둘레 감소 치료를 위한 비너스 프리즈(MP)2 V2 시스템을 개발했습니다. 주름 주름과 셀룰라이트를 치료하는 동안 표피나 진피에 열 손상 없이 콜라겐 리모델링을 유도하기에 충분한 열 효과를 만들어냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 건강한 남녀
- Fitzpatrick 4~9도의 탄력증이 있는 피험자
- 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 피험자는 모든 치료 및 후속 방문을 약속해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 부정맥 또는 기타 알려진 심각한 심장 장애가 있는 피험자
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 "Accutane"과 같은 피부 특성(의료 또는 호르몬)에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 광과민성 약물을 복용한 피험자
- 지난 9개월 동안(치료 부위에서) 다른 침습적 또는 비침습적 피부 요법 또는 제모를 받은 피험자 연구 기간 동안 치료된 부위
- 치료 부위에 어떤 형태의 악성 피부암이 있는 피험자
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 간질 또는 심한 편두통이 있는 피험자
- 영구 화장/문신/바디 피어싱(치료 부위)을 한 피험자
- 치료 대상 부위에 감염/농양/피부염/통증이 있는 대상자.
- 자가면역질환 또는 당뇨병을 앓고 있는 피험자
- 응고 장애가 있는 피험자
- 피험자는 정신 장애를 앓고 있으며 정신과 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 극도의 전반적인 약점을 겪고 있습니다.
- 연구 프로토콜에 대상 개체
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 의사의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
장치: Venus Freeze(MP)2 V2 시스템
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얼굴 주름과 일시적인 셀룰라이트 및 둘레 감소 치료
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가짜 비교기: 대조군:
가짜 비교기
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얼굴 주름과 일시적인 셀룰라이트 및 둘레 감소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 주름과 일시적인 셀룰라이트 및 둘레 감소 치료에 대한 비너스 시스템의 효능을 평가합니다. 효능 평가에는 RF, 자기장 및 진공 기술이 포함됩니다.
기간: 5 개월
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검증된 저울에 의한 시술 결과 피부 개선으로 효능이 확립됩니다.
결과는 대조군 결과와 비교됩니다.
3명의 독립적인 피부과 전문의가 치료 전후 사진을 비교하고 평가합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름, 주름, 일시적 셀룰라이트 및 둘레 감소에 대한 Venus Freeze(MP)2 V2 시스템의 안전성을 평가합니다. 안전성 평가에는 RF, 자기장 및 진공 기술이 포함됩니다.
기간: 5 개월
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안전 매개변수에는 치료의 직접적인 결과로 발생하는 부작용(통증의 징후, 부종, 화상, 국소 감염, 피부 색소침착 및 질감 변화) 및 마지막 후속 방문까지의 불만이 포함됩니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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