Venus Freeze™ (MP)2 V2 -järjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ryppyjen ryppyjen ja selluliitin hoitoon
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept
Venus Freeze™ (MP)2 V2 -järjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ryppyjen ryppyjen ja selluliitin hoitoon - pilottitutkimus
Ihon ikääntyminen on monitekijäinen prosessi, jossa on mukana kolme ihokerrosta: epidermis, dermis ja hypodermis.
Radiotaajuuslaitteita (RF) on käytetty useiden vuosien ajan erilaisissa kirurgisissa sovelluksissa. Näiden vakiintuneiden monopolaaristen laitteiden energianjakelujärjestelmissä käytettiin "johtavaa kytkentää" -jakelujärjestelmää, jossa energia keskittyy elektrodin kehälle.
Venus Concept on kehittänyt Venus Freeze (MP)2 V2 -järjestelmän ryppyjä, rytmihäiriöitä sekä väliaikaisia selluliittia ja ympärysmittaa pienentäviä hoitoja varten. Hoidot ryppyjä ja selluliittia hoitavat ryppyjä ja selluliittia, mutta ne luovat riittävän lämpövaikutuksen indusoimaan kollageenin uusiutumista ilman ablatiivisia lämpövaurioita orvaskessä tai dermiksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset yli 30-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrickin elastoosiaste 4–9
- Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Tutkittavan on sitouduttava kaikkiin hoitoihin ja seurantakäynteihin
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin, rytmihäiriöt tai jokin muu vakava tunnettu sydänsairaus
- Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (lääketieteellisiin tai hormonaalisiin), kuten "Accutane", viimeisen 6 kuukauden aikana tai valolle herkistäviä lääkkeitä
- Potilaat, joille on tehty jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoito- tai karvanpoistomenetelmä viimeisten 9 kuukauden aikana (hoidetulla alueella) Potilaat, joille on suunniteltu tai suunniteltu jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoito- tai karvanpoistomenetelmä käsitellyllä alueella tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on minkäänlaista pahanlaatuista ihosyöpää hoitoalueella
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostelmia tai hypertrofisia arpia
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet
- Potilaat, joilla on epilepsia tai vaikea migreeni
- Kohteet, joilla on pysyvä meikki/tatuointi/lävistys (käsitellyllä alueella)
- Potilaat, joilla on infektio / paise / ihottuma / kipu hoidon kohdealueella.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai diabeteksesta
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
- Koehenkilöt kärsivät psykiatrisista häiriöistä ja heitä hoidetaan psykiatrisilla lääkkeillä.
- Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta.
- Tutkimusprotokollan kohteet
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Lääkärin vastalause
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Laite: Venus Freeze (MP)2 V2 -järjestelmä
|
Ryppyjä ja väliaikaisia selluliittia ja ympärysmittaa pienentäviä hoitoja
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä:
Huijausvertailija
|
Ryppyjä ja väliaikaisia selluliittia ja ympärysmittaa pienentäviä hoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Venus-järjestelmän tehoa ryppyryttien ja väliaikaisen selluliitti- ja ympärysmitan pienennyshoidossa. Tehokkuusarviointi sisältää RF-, magneettipulssikentän ja tyhjiöteknologian.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Teho vahvistetaan validoiduilla vaakoilla tehdyn hoidon tuloksena parantamalla ihoa.
Tuloksia verrataan kontrolliryhmän tuloksiin.
Kolme riippumatonta ihotautilääkäriä vertailee ja arvioi ennen ja jälkeen otettuja valokuvia.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venus Freeze (MP)2 V2 -järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi ryppyille, rytmihäiriöille, tilapäiselle selluliitille ja ympärysmitan pienentämiselle. Turvallisuusarviointiin kuuluvat RF, magneettinen pulssikenttä ja tyhjiötekniikka.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Turvallisuusparametreihin kuuluvat haittatapahtumat (kivun merkit; turvotus; palovamma; paikallinen infektio; ihon pigmentaatio- ja rakennemuutokset), jotka ilmenevät hoidon välittömänä seurauksena, ja valitukset viimeiseen seurantakäyntiin asti.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN-WR- 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venus Freeze (MP2 V2 System
-
Venus ConceptValmis