Оценка безопасности и эффективности использования системы Venus Freeze™ (MP)2 V2 для лечения морщин, морщин и целлюлита
15 апреля 2020 г. обновлено: Venus Concept
Оценка безопасности и эффективности использования системы Venus Freeze™ (MP)2 V2 для лечения морщин, морщин и целлюлита — пилотное исследование
Старение кожи представляет собой многофакторный процесс, затрагивающий 3 слоя кожи: эпидермис, дерму и гиподерму.
Радиочастотные (РЧ) устройства уже много лет используются для различных хирургических операций. В системах подачи энергии этих известных монополярных устройств использовалась система доставки «проводящей связи», в которой энергия концентрируется на периферии электрода.
Venus Concept разработала систему Venus Freeze (MP)2 V2 для морщин, складок и временного лечения целлюлита и уменьшения окружности. При лечении морщин, морщин и целлюлита лечение создает достаточный тепловой эффект, чтобы вызвать ремоделирование коллагена без абляционного термического повреждения эпидермиса или дермы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше
- Субъекты с эластозом по Фитцпатрику от 4 до 9 степени
- Субъект в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Субъект должен пройти все виды лечения и последующие визиты
- Субъект должен подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, аритмиями или любыми другими известными тяжелыми заболеваниями сердца.
- Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на характеристики кожи (медикаментозные или гормональные), такие как «Аккутан», в течение последних 6 месяцев или фотосенсибилизирующие препараты.
- Субъекты, у которых за последние 9 месяцев применялись какие-либо другие инвазивные или неинвазивные методы лечения кожи или удаления волос (в обрабатываемой области). обработанная площадь на момент исследования
- Субъекты, у которых есть любая форма злокачественного рака кожи в области лечения
- Субъекты с келоидными образованиями или гипертрофическими рубцами в анамнезе
- Беременные или кормящие субъекты
- Субъекты с эпилепсией или тяжелой мигренью
- Субъекты с перманентным макияжем/татуировкой/пирсингом (в обрабатываемой области)
- Субъекты с любой инфекцией / абсцессом / дерматитом / болями в области лечения.
- Субъекты, страдающие аутоиммунными заболеваниями или диабетом
- Субъекты с нарушениями свертывания крови
- Субъекты страдают психическими расстройствами и лечатся психиатрическими препаратами.
- Субъект испытывает крайнюю общую слабость.
- Предметные объекты к протоколу исследования
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
- Возражение врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Устройство: система Venus Freeze (MP)2 V2
|
Морщины на лице и временное лечение целлюлита и уменьшения окружности
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа:
Фальшивый компаратор
|
Морщины на лице и временное лечение целлюлита и уменьшения окружности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность системы Venus для лечения морщин, морщин и временного целлюлита и уменьшения окружности. Оценка эффективности будет включать RF, магнитное импульсное поле и вакуумную технологию.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эффективность будет определяться улучшением состояния кожи в результате лечения по утвержденным шкалам.
Результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы.
Фотографии до и после лечения будут сравниваться и оцениваться тремя независимыми дерматологами.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность системы Venus Freeze (MP)2 V2 в отношении морщин, складок, временного целлюлита и уменьшения окружности. Оценка безопасности будет включать ВЧ, магнитно-импульсное поле и вакуумную технологию.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Параметры безопасности будут включать неблагоприятные события (признаки боли, отек, ожог, локальная инфекция, пигментация и изменение текстуры кожи), возникающие непосредственно в результате лечения, и жалобы до последнего контрольного визита.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VN-WR- 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .