Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu Venus Freeze™ (MP)2 V2 do leczenia zmarszczek i cellulitu
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Venus Concept
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu Venus Freeze™ (MP)2 V2 do leczenia zmarszczek i cellulitu – badanie pilotażowe
Starzenie się skóry to wieloczynnikowy proces, w który zaangażowane są 3 warstwy skóry: naskórek, skóra właściwa i tkanka podskórna.
Urządzenia o częstotliwości radiowej (RF) są używane od wielu lat w różnych zastosowaniach chirurgicznych. Systemy dostarczania energii w tych uznanych urządzeniach monopolarnych wykorzystywały system dostarczania „sprzężenia przewodzącego”, w którym energia jest skoncentrowana na obrzeżach elektrody.
Firma Venus Concept opracowała system Venus Freeze (MP)2 V2 do zabiegów na zmarszczki, zmarszczki i tymczasowy cellulit oraz redukcję obwodów. Podczas leczenia zmarszczek i cellulitu zabiegi dają wystarczający efekt termiczny, aby wywołać przebudowę kolagenu bez ablacyjnych uszkodzeń termicznych w naskórku lub skórze właściwej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
- Badani z Fitzpatrickiem od 4 do 9 stopni elastozy
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjent musi zobowiązać się do wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych
- Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi znanymi zaburzeniami serca
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
- Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakiekolwiek leki, które mogłyby wpłynąć na właściwości skóry (medyczne lub hormonalne), takie jak „Accutane”, lub leki fotouczulające
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 9 miesięcy (na leczonym obszarze) wykonywano jakąkolwiek inną inwazyjną lub nieinwazyjną metodę leczenia skóry lub usuwania owłosienia. leczonego obszaru w okresie badania
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią złośliwego raka skóry na leczonym obszarze
- Pacjenci z historią formacji keloidowych lub przerostowych blizn
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z padaczką lub ciężkimi migrenami
- Osoby z makijażem permanentnym/tatuażem/piercingiem (w obszarze poddawanym zabiegowi)
- Osoby z jakąkolwiek infekcją / ropniem / zapaleniem skóry / bólami w obszarze docelowym leczenia.
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub cukrzycę
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci cierpią na zaburzenia psychiczne i są leczeni lekami psychiatrycznymi.
- Podmiot cierpi na skrajne ogólne osłabienie.
- Przedmioty podlegają protokołowi badania
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Sprzeciw lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Urządzenie: układ Venus Freeze (MP)2 V2
|
Zabiegi na zmarszczki mimiczne i czasowy cellulit oraz redukcję obwodów
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna:
Pozorny komparator
|
Zabiegi na zmarszczki mimiczne i czasowy cellulit oraz redukcję obwodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności systemu Venus w leczeniu zmarszczek i przejściowego cellulitu oraz redukcji obwodów. Ocena skuteczności obejmie technologię RF, pola impulsów magnetycznych i technologię próżniową.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skuteczność zostanie ustalona poprzez poprawę stanu skóry w wyniku zabiegu za pomocą zwalidowanych skal.
Wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej.
Zdjęcia wykonane przed i po zabiegu zostaną porównane i ocenione przez trzech niezależnych dermatologów.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania systemu Venus Freeze (MP)2 V2 w przypadku zmarszczek, zaskórników, przejściowego cellulitu i redukcji obwodów. Ocena bezpieczeństwa obejmie technologię RF, pola impulsów magnetycznych i technologię próżniową.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Parametry bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (objawy bólu, obrzęk, oparzenie, miejscową infekcję, pigmentację i zmiany tekstury skóry) występujące bezpośrednio w wyniku zabiegu oraz dolegliwości do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VN-WR- 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .