Venus Freeze™ (MP)2 V2 システムを使用したしわ・しわ・セルライト治療の安全性と有効性の評価
2020年4月15日 更新者：Venus Concept
Venus Freeze™ (MP)2 V2 システムを皺皺およびセルライト治療に使用することの安全性と有効性の評価 - パイロット研究
皮膚の老化は、表皮、真皮、皮下組織の 3 つの皮膚層が関与する多因子プロセスです。
高周波 (RF) デバイスは、さまざまな外科的用途に長年使用されてきました。 これらの確立された単極デバイスのエネルギー送達システムは、エネルギーが電極の周辺に集中する「導電性カップリング」送達システムを使用しました。
Venus Concept は、しわ、しわ、一時的なセルライト、円周縮小治療のための Venus Freeze (MP)2 V2 システムを開発しました。 シワ、しわ、セルライトを治療しながら、表皮や真皮に熱によるダメージを与えることなく、コラーゲンのリモデリングを誘発するのに十分な熱効果を生み出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の健康な男女
- -フィッツパトリック4〜9度の弾性症の被験者
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -被験者はすべての治療とフォローアップの訪問にコミットする必要があります
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -ペースメーカーが埋め込まれている被験者、不整脈、またはその他の重度の既知の心臓障害
- -治療領域に埋め込み可能な金属デバイスがある被験者
- -過去6か月以内に「アキュテイン」などの皮膚の特性（医療またはホルモン）に影響を与える薬または光増感薬を服用している被験者
- -他の侵襲的または非侵襲的な皮膚療法または脱毛の方法を過去9か月（治療領域）で実施した被験者研究期間の治療面積
- 治療部位に何らかの悪性皮膚がんがある方
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴のある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -てんかんまたは重度の片頭痛のある被験者
- アートメイク・タトゥー・ボディピアス（施術部位）のある方
- 治療対象部位に感染症・膿瘍・皮膚炎・痛みのある方。
- 自己免疫疾患や糖尿病を患っている方
- 凝固障害のある被験者
- 被験者は精神障害を患っており、精神科の薬で治療を受けています。
- 被験者は極度の全身衰弱に苦しんでいます。
- 研究プロトコルの対象オブジェクト
- 他の臨床試験への同時参加
- 医師の異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
デバイス: Venus Freeze (MP)2 V2 システム
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顔のしわと一時的なセルライトと周囲の縮小治療
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偽コンパレータ：対照群：
偽コンパレータ
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顔のしわと一時的なセルライトと周囲の縮小治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ、しわ、一時的なセルライト、および円周縮小治療に対する Venus システムの有効性を評価すること。有効性評価には、RF、Magnetic Pulse Field、および真空技術が含まれます。
時間枠：5ヶ月
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有効性は、検証されたスケールによる治療の結果としての肌の改善によって確立されます。
結果は対照群の結果と比較されます。
治療前と治療後の写真は、3 人の独立した皮膚科医によって比較および評価されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Venus Freeze (MP)2 V2 システムのしわ、しわ、一時的なセルライト、および円周の減少に対する安全性を評価すること。安全性評価には、RF、Magnetic Pulse Field、および真空技術が含まれます。
時間枠：5ヶ月
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安全性パラメーターには、治療の直接的な結果として発生する有害事象（痛みの兆候、浮腫、火傷、局所感染、皮膚の色素沈着および質感の変化）、および最後のフォローアップ訪問までの苦情が含まれます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eli Sprecher, Prof.、Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。