Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti používání systému Venus Freeze™ (MP)2 V2 pro léčbu vrásek, rytid a celulitidy

15. dubna 2020 aktualizováno: Venus Concept

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti používání systému Venus Freeze™ (MP)2 V2 pro léčbu vrásek, rytid a celulitidy – pilotní studie

Stárnutí kůže je multifaktoriální proces zahrnující 3 vrstvy kůže: Epidermis, dermis a hypodermis.

Radiofrekvenční (RF) zařízení se používají po mnoho let pro různé chirurgické aplikace. Systémy dodávání energie těchto zavedených monopolárních zařízení používaly dodávací systém „vodivé vazby“, ve kterém je energie koncentrována na okraji elektrody.

Venus Concept vyvinul systém Venus Freeze (MP)2 V2 pro ošetření vrásek, rýmy a dočasné celulitidy a ošetření pro redukci obvodu. Při ošetření vrásek, rýmy a celulitidy, ošetření vytváří dostatečný tepelný efekt k vyvolání remodelace kolagenu bez ablativního tepelného poškození v epidermis nebo dermis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 30 a více let
  • Subjekty s Fitzpatrickem 4 až 9 stupňů elastózy
  • Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Subjekt se musí zavázat ke všem ošetřením a následným návštěvám
  • Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantovanými kardiostimulátory, arytmiemi nebo jakoukoli jinou závažnou známou srdeční poruchou
  • Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  • Subjekty užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit vlastnosti kůže (lékařské nebo hormonální), jako je „Accutane“, během posledních 6 měsíců nebo fotosenzibilizující léky
  • Subjekty, kterým byla v posledních 9 měsících (v ošetřované oblasti) provedena jakákoli jiná invazivní nebo neinvazivní metoda kožní terapie nebo odstranění chloupků, Subjekty, u kterých je plánována nebo plánována jakákoli jiná invazivní nebo neinvazivní metoda kožní terapie nebo odstranění chloupků v ošetřovanou oblast v období studie
  • Subjekty, které mají v ošetřované oblasti jakoukoli formu maligního zhoubného nádoru kůže
  • Subjekty s anamnézou keloidních útvarů nebo hypertrofických jizev
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s epilepsií nebo těžkými migrénami
  • Subjekty s permanentním make-upem / tetováním / piercingem (v ošetřované oblasti)
  • Subjekty s jakoukoli infekcí / abscesem / dermatitidou / bolestmi v cílové oblasti léčby.
  • Subjekty, které trpí autoimunitními poruchami nebo cukrovkou
  • Subjekty s poruchami srážlivosti
  • Subjekty trpí psychiatrickými poruchami a jsou léčeny psychiatrickými léky.
  • Subjekt trpí extrémní celkovou slabostí.
  • Předmět je předmětem studijního protokolu
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Námitka lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Zařízení: Systém Venus Freeze (MP)2 V2
Přístroj: Venus Freeze (systém MP2 V2
Ošetření vrásek v obličeji a dočasné celulitidy a redukce obvodu
Falešný srovnávač: kontrolní skupina:
Falešný srovnávač
Přístroj: Venus Freeze (systém MP2 V2
Ošetření vrásek v obličeji a dočasné celulitidy a redukce obvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost systému Venus při rýmě vrásek a dočasné celulitidě a ošetření pro redukci obvodu. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat RF, magnetické pulsní pole a vakuovou technologii.
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost bude stanovena zlepšením pokožky v důsledku ošetření ověřenými stupnicemi. Výsledky budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny. Fotografie před a po ošetření budou porovnány a posouzeny třemi nezávislými dermatology.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost systému Venus Freeze (MP)2 V2 pro vrásky, rýmy, dočasnou celulitidu a redukci obvodu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat RF, magnetické pulsní pole a vakuovou technologii.
Časové okno: 5 měsíců
Bezpečnostní parametry budou zahrnovat nežádoucí účinky (známky bolesti; edém; popáleniny; lokalizovaná infekce; pigmentace kůže a změny textury), které se objevují jako přímý důsledek léčby a stížností až do poslední kontrolní návštěvy.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VN-WR- 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení obvodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit