使用 Venus Freeze™ (MP)2 V2 系统治疗皱纹和橘皮组织的安全性和有效性评估
2020年4月15日 更新者：Venus Concept
使用 Venus Freeze™ (MP)2 V2 系统治疗皱纹和橘皮组织的安全性和有效性评估 - 一项试点研究
皮肤老化是一个多因素过程，涉及皮肤的 3 层：表皮、真皮和皮下组织。
多年来，射频 (RF) 设备一直用于各种外科应用。 这些已建立的单极设备的能量传输系统使用“传导耦合”传输系统，其中能量集中在电极的外围。
Venus Concept 开发了 Venus Freeze (MP)2 V2 系统，用于皱纹、皱纹和暂时性橘皮组织和减少周长治疗。 在治疗皱纹皱纹和橘皮组织的同时，该疗法会产生足够的热效应来诱导胶原蛋白重塑，而不会在表皮或真皮中造成烧蚀性热损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁及以上的健康男性和女性
- Fitzpatrick 4 至 9 度弹性组织增生的受试者
- 受试者能够理解并同意参与本研究
- 受试者必须承诺接受所有治疗和随访
- 受试者必须签署知情同意书
排除标准：
- 植入心脏起搏器、心律失常或任何其他已知的严重心脏病的受试者
- 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
- 在过去 6 个月内服用任何会影响皮肤特性的药物（医学或激素）的受试者，例如“维甲酸”或光敏药物
- 在过去 9 个月内（在治疗区域）接受过任何其他侵入性或非侵入性皮肤治疗或脱毛方法的受试者研究期间的治疗区域
- 在治疗区域患有任何形式的恶性皮肤癌的受试者
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
- 患有癫痫或严重偏头痛的受试者
- 具有永久化妆/纹身/身体穿孔的受试者（在治疗区域）
- 在治疗目标区域有任何感染/脓肿/皮炎/疼痛的受试者。
- 患有自身免疫性疾病或糖尿病的受试者
- 患有凝血障碍的受试者
- 受试者患有精神疾病并接受精神药物治疗。
- 对象全身极度虚弱。
- 研究方案的受试者对象
- 同时参与任何其他临床研究
- 医师反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
装置：Venus Freeze (MP)2 V2 系统
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面部皱纹和暂时性橘皮组织和减少围度治疗
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假比较器：控制组：
假比较器
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面部皱纹和暂时性橘皮组织和减少围度治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Venus 系统对皱纹皱纹和暂时性橘皮组织和减少围度治疗的疗效。功效评估将包括射频、磁脉冲场和真空技术。
大体时间：5个月
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疗效将通过经验证的量表治疗后的皮肤改善来确定。
结果将与对照组结果进行比较。
治疗前和治疗后的照片将由三位独立的皮肤科医生进行比较和评估。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Venus Freeze (MP)2 V2 系统对皱纹、皱纹、暂时性橘皮组织和减少周长的安全性。安全评估将包括射频、磁脉冲场和真空技术。
大体时间：5个月
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安全参数将包括作为治疗的直接结果发生的不良事件（疼痛迹象；水肿；烧伤；局部感染；皮肤色素沉着和质地改变）和直到最后一次随访的投诉。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Sprecher, Prof.、Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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