Avaliação da Segurança e Eficácia do Uso do Sistema Venus Freeze™ (MP)2 V2 para Tratamento de Rugas, Ritides e Celulite
15 de abril de 2020 atualizado por: Venus Concept
Avaliação da Segurança e Eficácia do Uso do Sistema Venus Freeze™ (MP)2 V2 para Tratamento de Rugas, Ritides e Celulite - um Estudo Piloto
O envelhecimento da pele é um processo multifatorial que envolve as 3 camadas da pele: Epiderme, derme e hipoderme.
Dispositivos de radiofrequência (RF) têm sido usados por muitos anos para uma variedade de aplicações cirúrgicas. Os sistemas de entrega de energia desses dispositivos monopolares estabelecidos usavam um sistema de entrega de 'acoplamento condutivo' no qual a energia é concentrada na periferia do eletrodo.
A Venus Concept desenvolveu o sistema Venus Freeze (MP)2 V2 para tratamentos de rugas, rítides e celulite temporária e redução de circunferência. Ao tratar rugas, ritides e celulite, os tratamentos criam efeito térmico suficiente para induzir a remodelação do colágeno sem danos térmicos ablativos na epiderme ou na derme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 30 anos
- Indivíduos com Fitzpatrick 4 a 9 graus de elastose
- Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
- O sujeito deve se comprometer com todos os tratamentos e visitas de acompanhamento
- O sujeito deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marcapassos implantados, arritmias ou qualquer outro distúrbio cardíaco grave conhecido
- Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento que afete as características da pele (médica ou hormonal), como "Accutane", nos últimos 6 meses ou medicamentos fotossensibilizantes
- Indivíduos que tiveram qualquer outro método invasivo ou não invasivo de terapia de pele ou depilação nos últimos 9 meses (na área tratada) Indivíduos que estão agendados ou planejados para qualquer outro método invasivo ou não invasivo de terapia de pele ou depilação em a área tratada no período do estudo
- Indivíduos que tenham qualquer forma de câncer de pele maligno na área de tratamento
- Indivíduos com histórico de formações queloides ou cicatrizes hipertróficas
- Sujeitos Grávidos ou Lactantes
- Indivíduos com epilepsia ou enxaquecas graves
- Indivíduos com maquiagem permanente/ tatuagem/ piercing corporal (na área tratada)
- Indivíduos com qualquer infecção/abscesso/dermatite/dores na área alvo do tratamento.
- Indivíduos que sofrem de distúrbios autoimunes ou diabetes
- Indivíduos com distúrbios de coagulação
- Os indivíduos sofrem de distúrbios psiquiátricos e são tratados com medicamentos psiquiátricos.
- O sujeito está sofrendo de extrema fraqueza geral.
- Objetos do sujeito para o protocolo de estudo
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
- objeção do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Dispositivo: Sistema Venus Freeze (MP)2 V2
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Rugas faciais e tratamentos temporários para redução de celulite e circunferência
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Comparador Falso: grupo de controle:
Comparador falso
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Rugas faciais e tratamentos temporários para redução de celulite e circunferência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do sistema Venus no tratamento de rugas, ritides e celulite temporária e tratamento de redução de circunferência. A avaliação da eficácia incluirá RF, campo de pulso magnético e tecnologia de vácuo.
Prazo: 5 meses
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A eficácia será estabelecida pela melhora da pele como resultado do tratamento por escalas validadas.
Os resultados serão comparados aos resultados do grupo de controle.
As fotografias pré e pós-tratamento serão comparadas e avaliadas por três dermatologistas independentes.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do sistema Venus Freeze (MP)2 V2 para rugas, rítides, celulite temporária e redução de circunferência. A avaliação de segurança incluirá RF, campo de pulso magnético e tecnologia de vácuo.
Prazo: 5 meses
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Os parâmetros de segurança incluirão eventos adversos (sinais de dor; edema; queimadura; infecção localizada; pigmentação da pele e alterações de textura) ocorridos como resultado direto do tratamento e queixas até a última consulta de acompanhamento.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VN-WR- 01
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