Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av att använda Venus Freeze™ (MP)2 V2-system för rynkor och celluliterbehandling

15 april 2020 uppdaterad av: Venus Concept

Utvärdering av säkerhet och effekt av att använda Venus Freeze™ (MP)2 V2-system för rynkor och celluliterbehandling - en pilotstudie

Hudens åldrande är en multifaktoriell process som involverar de tre skikten av huden: epidermis, dermis och hypodermis.

Radiofrekvensanordningar (RF) har använts i många år för en mängd olika kirurgiska tillämpningar. Energitillförselsystemen för dessa etablerade monopolära enheter använde ett "ledande kopplings"-tillförselsystem i vilket energi koncentreras vid elektrodens periferi.

Venus Concept har utvecklat Venus Freeze (MP)2 V2-systemet för rynkor, rytmer och tillfälliga celluliter och behandlingar för att minska omkretsen. Medan de behandlar rynkor, rytmer och celluliter, skapar behandlingarna tillräckligt med termisk effekt för att inducera kollagenombyggnad utan ablativ termisk skada i epidermis eller dermis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor från 30 år och uppåt
  • Försökspersoner med Fitzpatrick 4 till 9 grader av elastos
  • Försöksperson som kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
  • Försökspersonen måste förbinda sig till alla behandlingar och uppföljningsbesök
  • Ämnet måste underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med implanterade pacemakers, arytmier eller någon annan allvarlig känd hjärtsjukdom
  • Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
  • Försökspersoner på någon medicin som skulle påverka hudens egenskaper (medicinska eller hormonella), såsom "Accutane", under de senaste 6 månaderna eller fotosensibiliserande mediciner
  • Försökspersoner som har genomgått någon annan invasiv eller icke-invasiv metod för hudterapi eller hårborttagning under de senaste 9 månaderna (i det behandlade området) Försökspersoner som är planerade eller planerade för någon annan invasiv eller icke-invasiv metod för hudterapi eller hårborttagning i det behandlade området under studieperioden
  • Försökspersoner som har någon form av malign hudcancer på behandlingsområdet
  • Försökspersoner med historia av keloidformationer eller hypertrofisk ärrbildning
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Personer med epilepsi eller svår migrän
  • Försökspersoner med permanent makeup/tatuering/kroppspiercing (i det behandlade området)
  • Försökspersoner med någon infektion / abscess / dermatit / smärta i behandlingsmålområdet.
  • Försökspersoner som lider av autoimmuna sjukdomar eller diabetes
  • Försökspersoner med koagulationsstörningar
  • Försökspersoner lider av psykiatriska störningar och behandlas med psykiatriska mediciner.
  • Ämnet lider av extrem allmän svaghet.
  • Utsätt invändningar mot studieprotokollet
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie
  • Läkarens invändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Enhet: Venus Freeze (MP)2 V2-system
Enhet: Venus Freeze (MP2 V2-system
Ansiktsrynkor och tillfälliga behandlingar för celluliter och omkretsminskning
Sham Comparator: kontrollgrupp:
Sham-jämförare
Enhet: Venus Freeze (MP2 V2-system
Ansiktsrynkor och tillfälliga behandlingar för celluliter och omkretsminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av Venus-systemet för rynkor och tillfällig behandling av celluliter och omkretsminskning. Effektutvärdering kommer att omfatta RF, magnetiskt pulsfält och vakuumteknik.
Tidsram: 5 månader
Effekten kommer att fastställas genom hudförbättring som ett resultat av behandlingen med validerade skalor. Resultaten kommer att jämföras med kontrollgruppens resultat. För- och efterbehandlingsfotografierna kommer att jämföras och bedömas av tre oberoende hudläkare.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten hos Venus Freeze (MP)2 V2-systemet för rynkor, rytmer, tillfälliga celluliter och minskning av omkretsen. Säkerhetsutvärdering kommer att omfatta RF, magnetiskt pulsfält och vakuumteknik.
Tidsram: 5 månader
Säkerhetsparametrar kommer att inkludera biverkningar (tecken på smärta; ödem; brännskada; lokaliserad infektion; hudpigmentering och texturförändringar) som uppstår som ett direkt resultat av behandlingen och klagomål fram till sista uppföljningsbesöket.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Huvudutredare: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VN-WR- 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omkretsminskning

Kliniska prövningar på Venus Freeze (MP2 V2-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera