Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av Venus Freeze™ (MP)2 V2-system for rynker og cellulittbehandling
15. april 2020 oppdatert av: Venus Concept
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av Venus Freeze™ (MP)2 V2-system for rynker og cellulittbehandling - en pilotstudie
Hudaldring er en multifaktoriell prosess som involverer de tre lagene av huden: epidermis, dermis og hypodermis.
Radiofrekvensenheter (RF) har blitt brukt i mange år for en rekke kirurgiske bruksområder. Energileveringssystemene til disse etablerte monopolare enhetene brukte et "ledende koblings"-leveringssystem der energien konsentreres i periferien av elektroden.
Venus Concept har utviklet Venus Freeze (MP)2 V2-systemet for rynker, rytmer og midlertidige cellulitt- og omkretsreduksjonsbehandlinger. Mens de behandler rynker og cellulitter, skaper behandlingene nok termisk effekt til å indusere kollagen-remodellering uten ablativ termisk skade i epidermis eller dermis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner fra 30 år og oppover
- Personer med Fitzpatrick 4 til 9 grader av elastose
- Subjektet er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Forsøkspersonen må forplikte seg til alle behandlinger og oppfølgingsbesøk
- Emnet må signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterte pacemakere, arytmier eller annen alvorlig kjent hjertesykdom
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Personer på medisiner som vil påvirke egenskapene til huden (medisinske eller hormonelle), for eksempel "Accutane", i løpet av de siste 6 månedene eller fotosensibiliserende medisiner
- Personer som har hatt en annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi eller hårfjerning utført i løpet av de siste 9 månedene (i det behandlede området) Personer som er planlagt eller planlagt for en annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi eller hårfjerning i det behandlede området i studieperioden
- Forsøkspersoner som har noen form for ondartet hudkreft på behandlingsområdet
- Personer med historie med keloidformasjoner eller hypertrofisk arrdannelse
- Gravide eller ammende personer
- Personer med epilepsi eller alvorlig migrene
- Personer med permanent sminke/ tatovering/ piercing (i det behandlede området)
- Personer med infeksjon / abscess / dermatitt / smerter i behandlingsmålområdet.
- Personer som lider av autoimmune lidelser eller diabetes
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser
- Personer lider av psykiatriske lidelser og behandles med psykiatriske medisiner.
- Personen lider av ekstrem generell svakhet.
- Gjenstander mot studieprotokollen
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
- Legeinnvending
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Enhet: Venus Freeze (MP)2 V2-system
|
Ansiktsrynker og midlertidige behandlinger for cellulitt og omkretsreduksjon
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe:
Skum komparator
|
Ansiktsrynker og midlertidige behandlinger for cellulitt og omkretsreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til Venus-systemet for rynker og midlertidig cellulitt- og omkretsreduksjonsbehandling. Effektevaluering vil inkludere RF, magnetisk pulsfelt og vakuumteknologi.
Tidsramme: 5 måneder
|
Effekten vil bli etablert ved hudforbedring som et resultat av behandlingen med validerte skalaer.
Resultatene vil bli sammenlignet med kontrollgrupperesultatene.
Bildene før og etter behandling vil bli sammenlignet og vurdert av tre uavhengige hudleger.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til Venus Freeze (MP)2 V2-systemet for rynker, rytmer, midlertidig cellulitter og reduksjon av omkrets. Sikkerhetsevaluering vil inkludere RF, magnetisk pulsfelt og vakuumteknologi.
Tidsramme: 5 måneder
|
Sikkerhetsparametere vil inkludere uønskede hendelser (tegn på smerte; ødem; brannsår; lokalisert infeksjon; hudpigmentering og teksturforandringer) som oppstår som et direkte resultat av behandlingen og klager frem til siste oppfølgingsbesøk.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VN-WR- 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .