Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Venus Freeze™ (MP)2 V2-systeem voor de behandeling van rimpels, rhytides en cellulitis
15 april 2020 bijgewerkt door: Venus Concept
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Venus Freeze™ (MP)2 V2-systeem voor de behandeling van rimpels, rhytides en cellulitis - een pilotstudie
Huidveroudering is een multifactorieel proces waarbij de 3 lagen van de huid betrokken zijn: epidermis, dermis en hypodermis.
Radiofrequentie (RF) apparaten worden al vele jaren gebruikt voor een verscheidenheid aan chirurgische toepassingen. De energieafgiftesystemen van deze gevestigde monopolaire apparaten maakten gebruik van een 'geleidend koppeling'-afgiftesysteem waarin energie geconcentreerd is aan de rand van de elektrode.
Venus Concept heeft het Venus Freeze (MP)2 V2-systeem ontwikkeld voor rimpels, rhytiden en tijdelijke cellulitis- en omtrekverminderende behandelingen. Terwijl rimpels, rhytides en cellulitis worden behandeld, creëren de behandelingen voldoende thermisch effect om collageenremodellering te induceren zonder ablatieve thermische schade in de epidermis of dermis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 30 jaar en ouder
- Proefpersonen met Fitzpatrick 4 tot 9 graden elastose
- Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Onderwerp moet zich committeren aan alle behandelingen en vervolgbezoeken
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geïmplanteerde pacemakers, hartritmestoornissen of een andere bekende ernstige hartaandoening
- Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden medicatie hebben gebruikt die de kenmerken van de huid zou beïnvloeden (medisch of hormonaal), zoals "Accutane", of fotosensibiliserende medicijnen
- Proefpersonen die in de afgelopen 9 maanden een andere invasieve of niet-invasieve methode van huidtherapie of ontharing hebben ondergaan (in het behandelde gebied) Proefpersonen die gepland of gepland staan voor een andere invasieve of niet-invasieve methode van huidtherapie of ontharing in het behandelde gebied tijdens de studieperiode
- Proefpersonen die enige vorm van kwaadaardige huidkanker op het behandelgebied hebben
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïde formaties of hypertrofische littekens
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Proefpersonen met epilepsie of ernstige migraine
- Proefpersonen met permanente make-up/tatoeage/piercing (in het behandelde gebied)
- Proefpersonen met een infectie / abces / dermatitis / pijn in het doelgebied van de behandeling.
- Proefpersonen die lijden aan auto-immuunziekten of diabetes
- Proefpersonen met stollingsstoornissen
- Onderwerpen lijden aan psychiatrische stoornissen en worden behandeld met psychiatrische medicijnen.
- Proefpersoon lijdt aan extreme algemene zwakte.
- Objecten onderwerpen aan het onderzoeksprotocol
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- bezwaar arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Apparaat: Venus Freeze (MP)2 V2-systeem
|
Gezichtsrimpels en tijdelijke behandelingen voor cellulitis en omtrekvermindering
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep:
Schijnvergelijker
|
Gezichtsrimpels en tijdelijke behandelingen voor cellulitis en omtrekvermindering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van het Venus-systeem voor rimpels, rhytides en tijdelijke behandeling van cellulitis en omtrekvermindering. Evaluatie van de werkzaamheid omvat RF, magnetisch pulsveld en vacuümtechnologie.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Werkzaamheid zal worden vastgesteld door huidverbetering als gevolg van de behandeling door middel van gevalideerde schalen.
De resultaten worden vergeleken met de resultaten van de controlegroep.
De foto's van voor en na de behandeling worden vergeleken en beoordeeld door drie onafhankelijke dermatologen.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van het Venus Freeze (MP)2 V2-systeem te evalueren voor rimpels, rhytiden, tijdelijke cellulitis en vermindering van de omtrek. De veiligheidsevaluatie omvat RF, Magnetic Pulse Field en vacuümtechnologie.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen (tekenen van pijn, oedeem, brandwonden, lokale infectie, huidpigmentatie en textuurveranderingen) die optreden als een direct gevolg van de behandeling en klachten tot aan het laatste vervolgbezoek.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN-WR- 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .