Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge Venus Freeze™ (MP)2 V2-system til rynker og cellulitebehandling

15. april 2020 opdateret af: Venus Concept

Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge Venus Freeze™ (MP)2 V2-system til rynker og cellulitebehandling - en pilotundersøgelse

Hudens aldring er en multifaktoriel proces, der involverer de 3 lag af huden: Epidermis, dermis og hypodermis.

Radiofrekvensenheder (RF) har været brugt i mange år til en række kirurgiske anvendelser. Energitilførselssystemerne i disse etablerede monopolære enheder brugte et 'ledende koblings' leveringssystem, hvor energien er koncentreret i periferien af ​​elektroden.

Venus Concept har udviklet Venus Freeze (MP)2 V2-systemet til rynker, rytmer og midlertidige behandlinger for cellulite og omkredsreduktion. Mens de behandler rynker, rytmer og cellulite, skaber behandlingerne tilstrækkelig termisk effekt til at fremkalde kollagenombygning uden ablativ termisk skade i epidermis eller dermis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder fra 30 år og opefter
  • Forsøgspersoner med Fitzpatrick 4 til 9 grader af elastose
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen skal forpligte sig til alle behandlinger og opfølgende besøg
  • Emnet skal underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med implanterede pacemakere, arytmier eller enhver anden alvorlig kendt hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner på enhver medicin, der ville påvirke hudens karakteristika (medicinsk eller hormonel), såsom "Accutane", inden for de seneste 6 måneder eller fotosensibiliserende medicin
  • Forsøgspersoner, der har fået udført en anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi eller hårfjerning inden for de seneste 9 måneder (i det behandlede område) Forsøgspersoner, der er planlagt eller planlagt til enhver anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi eller hårfjerning i det behandlede område i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har nogen form for ondartet hudkræft på behandlingsområdet
  • Personer med historie med keloiddannelser eller hypertrofisk ardannelse
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner
  • Personer med epilepsi eller svær migræne
  • Personer med permanent makeup/ tatovering/ kropspiercing (i det behandlede område)
  • Forsøgspersoner med enhver infektion / byld / dermatitis / smerter i behandlingsmålområdet.
  • Forsøgspersoner, der lider af autoimmune lidelser eller diabetes
  • Personer med koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner lider af psykiatriske lidelser og behandles med psykiatrisk medicin.
  • Emnet lider af ekstrem generel svaghed.
  • Genstand for undersøgelsesprotokollen
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Læge indsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Enhed: Venus Freeze (MP)2 V2-system
Enhed: Venus Freeze (MP2 V2-system
Ansigtsrynker og midlertidige behandlinger for cellulite og omkredsreduktion
Sham-komparator: kontrolgruppe:
Sham komparator
Enhed: Venus Freeze (MP2 V2-system
Ansigtsrynker og midlertidige behandlinger for cellulite og omkredsreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Venus-systemet til rynker og midlertidig behandling af cellulite og omkredsreduktion. Effektevaluering vil omfatte RF, magnetisk pulsfelt og vakuumteknologi.
Tidsramme: 5 måneder
Effekten vil blive fastslået ved hudforbedring som et resultat af behandlingen med validerede skalaer. Resultater vil blive sammenlignet med kontrolgrupperesultater. Før- og efterbehandlingsbillederne vil blive sammenlignet og vurderet af tre uafhængige hudlæger.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​Venus Freeze (MP)2 V2-systemet til rynker, rytmer, midlertidig cellulite og reduktion af omkreds. Sikkerhedsevaluering vil omfatte RF, Magnetic Pulse Field og vakuumteknologi.
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhedsparametre vil omfatte uønskede hændelser (tegn på smerte; ødem; forbrænding; lokaliseret infektion; hudpigmentering og teksturændringer), der opstår som et direkte resultat af behandlingen og klager op til sidste opfølgningsbesøg.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN-WR- 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omkreds reduktion

Kliniske forsøg med Venus Freeze (MP2 V2-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner