Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Venus Freeze™ (MP)2 V2-Systems zur Behandlung von Faltenbildung und Cellulite

15. April 2020 aktualisiert von: Venus Concept

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Venus Freeze™ (MP)2 V2-Systems zur Behandlung von Faltenbildung und Cellulite – eine Pilotstudie

Die Hautalterung ist ein multifaktorieller Prozess, an dem die 3 Hautschichten beteiligt sind: Epidermis, Dermis und Hypodermis.

Hochfrequenz(RF)-Vorrichtungen werden seit vielen Jahren für eine Vielzahl von chirurgischen Anwendungen verwendet. Die Energieabgabesysteme dieser etablierten monopolaren Vorrichtungen verwendeten ein Abgabesystem mit „leitender Kopplung“, bei dem die Energie an der Peripherie der Elektrode konzentriert wird.

Venus Concept hat das System Venus Freeze (MP)2 V2 für Falten, Rhytiden und temporäre Cellulite- und Umfangsreduktionsbehandlungen entwickelt. Bei der Behandlung von Rhytidenfalten und Cellulite erzeugen die Behandlungen eine ausreichende thermische Wirkung, um eine Kollagenumbildung ohne ablative thermische Schäden in der Epidermis oder Dermis zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ab 30 Jahren
  • Probanden mit Fitzpatrick 4 bis 9 Grad Elastose
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt muss sich zu allen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen verpflichten
  • Der Proband muss die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Arrhythmien oder anderen schweren bekannten Herzerkrankungen
  • Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate Medikamente eingenommen haben, die die Eigenschaften der Haut beeinflussen (medizinisch oder hormonell), wie z. B. „Accutane“, oder photosensibilisierende Medikamente
  • Probanden, bei denen in den letzten 9 Monaten (im behandelten Bereich) eine andere invasive oder nicht-invasive Methode der Hauttherapie oder Haarentfernung durchgeführt wurde die behandelte Fläche zum Zeitpunkt der Studie
  • Probanden, die irgendeine Form von bösartigem Hautkrebs im Behandlungsbereich haben
  • Patienten mit Keloidbildungen oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Probanden
  • Patienten mit Epilepsie oder schwerer Migräne
  • Personen mit Permanent Make-up/ Tattoo/ Body Piercing (im behandelten Bereich)
  • Personen mit Infektionen/Abszessen/Dermatitis/Schmerzen im Zielbereich der Behandlung.
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen oder Diabetes leiden
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Die Probanden leiden an psychiatrischen Störungen und werden mit psychiatrischen Medikamenten behandelt.
  • Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
  • Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einspruch des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gerät: Venus Freeze (MP)2 V2-System
Gerät: Venus Freeze (MP2 V2-System
Gesichtsfalten und temporäre Cellulite- und Umfangsreduktionsbehandlungen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe:
Schein-Komparator
Gerät: Venus Freeze (MP2 V2-System
Gesichtsfalten und temporäre Cellulite- und Umfangsreduktionsbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Venus-Systems bei Faltenrötungen und vorübergehender Cellulite- und Umfangsreduktionsbehandlung. Die Wirksamkeitsbewertung umfasst HF-, Magnetimpulsfeld- und Vakuumtechnologie.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Wirksamkeit wird durch die Hautverbesserung als Ergebnis der Behandlung anhand validierter Skalen nachgewiesen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen. Die Fotos vor und nach der Behandlung werden von drei unabhängigen Dermatologen verglichen und bewertet.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Venus Freeze (MP)2 V2-Systems für Falten, Rhytiden, vorübergehende Cellulite und Umfangsreduktion. Die Sicherheitsbewertung umfasst HF-, Magnetimpulsfeld- und Vakuumtechnologie.
Zeitfenster: 5 Monate
Zu den Sicherheitsparametern gehören Nebenwirkungen (Anzeichen von Schmerzen, Ödeme, Verbrennungen, lokalisierte Infektionen, Hautpigmentierung und -texturveränderungen), die als direkte Folge der Behandlung und Beschwerden bis zum letzten Nachsorgetermin auftreten.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VN-WR- 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfangsreduzierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren