Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation du système Venus Freeze™ (MP)2 V2 pour le traitement des rides, des rides et de la cellulite
15 avril 2020 mis à jour par: Venus Concept
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation du système Venus Freeze™ (MP)2 V2 pour le traitement des rides, des rides et de la cellulite - une étude pilote
Le vieillissement cutané est un processus multifactoriel impliquant les 3 couches de la peau : l'épiderme, le derme et l'hypoderme.
Les appareils à radiofréquence (RF) sont utilisés depuis de nombreuses années pour diverses applications chirurgicales. Les systèmes de distribution d'énergie de ces dispositifs monopolaires établis utilisaient un système de distribution à « couplage conducteur » dans lequel l'énergie est concentrée à la périphérie de l'électrode.
Venus Concept a développé le système Venus Freeze (MP)2 V2 pour les traitements anti-rides, rides et anti-cellulite temporaire et de réduction de circonférence. Tout en traitant les rides, les rides et la cellulite, les traitements créent suffisamment d'effet thermique pour induire un remodelage du collagène sans dommage thermique ablatif dans l'épiderme ou le derme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 30 ans et plus
- Sujets avec Fitzpatrick 4 à 9 degrés d'élastose
- Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
- Le sujet doit s'engager à tous les traitements et visites de suivi
- Le sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques implantés, d'arythmies ou de tout autre trouble cardiaque grave connu
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Sujets sous tout médicament qui affecterait les caractéristiques de la peau (médical ou hormonal), comme "Accutane", au cours des 6 derniers mois ou des médicaments photosensibilisants
- Les sujets qui ont eu toute autre méthode invasive ou non invasive de thérapie cutanée ou d'épilation au cours des 9 derniers mois (dans la zone traitée) Les sujets qui sont programmés ou prévus pour toute autre méthode invasive ou non invasive de thérapie cutanée ou d'épilation dans la zone traitée à la période de l'étude
- Sujets qui ont une forme quelconque de cancer malin de la peau sur la zone de traitement
- Sujets ayant des antécédents de formations chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets souffrant d'épilepsie ou de migraines sévères
- Sujets avec maquillage permanent/tatouage/piercing (dans la zone traitée)
- Sujets présentant une infection / un abcès / une dermatite / des douleurs dans la zone cible du traitement.
- Sujets souffrant de maladies auto-immunes ou de diabète
- Sujets souffrant de troubles de la coagulation
- Les sujets souffrent de troubles psychiatriques et sont traités avec des médicaments psychiatriques.
- Le sujet souffre d'une extrême faiblesse générale.
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- Objection du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Appareil : Système Venus Freeze (MP)2 V2
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Rides du visage et traitements temporaires de réduction de la cellulite et de la circonférence
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Comparateur factice: groupe de contrôle:
Comparateur factice
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Rides du visage et traitements temporaires de réduction de la cellulite et de la circonférence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du système Venus pour les rides rhytides et le traitement temporaire de la cellulite et de la réduction de la circonférence. L'évaluation de l'efficacité inclura la RF, le champ d'impulsion magnétique et la technologie du vide.
Délai: 5 mois
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L'efficacité sera établie par l'amélioration de la peau à la suite du traitement par des échelles validées.
Les résultats seront comparés aux résultats du groupe témoin.
Les photographies avant et après traitement seront comparées et évaluées par trois dermatologues indépendants.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du système Venus Freeze (MP)2 V2 pour les rides, les rides, la cellulite temporaire et la réduction de la circonférence. L'évaluation de la sécurité inclura les RF, les champs magnétiques pulsés et la technologie du vide.
Délai: 5 mois
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Les paramètres de sécurité incluront les événements indésirables (signes de douleur ; œdème ; brûlure ; infection localisée ; altérations de la pigmentation et de la texture de la peau) résultant directement du traitement et des plaintes jusqu'à la dernière visite de suivi.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VN-WR- 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .