Evaluación de la seguridad y eficacia del uso del sistema Venus Freeze™ (MP)2 V2 para el tratamiento de arrugas, arrugas y celulitis
15 de abril de 2020 actualizado por: Venus Concept
Evaluación de la seguridad y eficacia del uso del sistema Venus Freeze™ (MP)2 V2 para el tratamiento de arrugas, arrugas y celulitis: un estudio piloto
El envejecimiento de la piel es un proceso multifactorial que involucra las 3 capas de la piel: Epidermis, dermis e hipodermis.
Los dispositivos de radiofrecuencia (RF) se han utilizado durante muchos años para una variedad de aplicaciones quirúrgicas. Los sistemas de suministro de energía de estos dispositivos monopolares establecidos utilizaban un sistema de suministro de "acoplamiento conductivo" en el que la energía se concentra en la periferia del electrodo.
Venus Concept ha desarrollado el sistema Venus Freeze (MP)2 V2 para tratamientos de arrugas, arrugas y celulitis temporal y reducción de circunferencia. Al tratar las arrugas, las arrugas y la celulitis, los tratamientos crean suficiente efecto térmico para inducir la remodelación del colágeno sin daño térmico ablativo en la epidermis o la dermis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 30 años en adelante
- Sujetos con Fitzpatrick 4 a 9 grados de elastosis
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- El sujeto debe comprometerse con todos los tratamientos y visitas de seguimiento.
- El sujeto debe firmar el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos implantados, arritmias o cualquier otro trastorno cardíaco grave conocido
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
- Sujetos que toman cualquier medicamento que afectaría las características de la piel (médico u hormonal), como "Accutane", en los últimos 6 meses o medicamentos fotosensibilizantes
- Sujetos a los que se les ha realizado cualquier otro método invasivo o no invasivo de terapia de la piel o depilación en los últimos 9 meses (en el área tratada) Sujetos que están programados o planificados para cualquier otro método invasivo o no invasivo de terapia de la piel o depilación en el área tratada en el período del estudio
- Sujetos que tienen cualquier forma de cáncer de piel maligno en el área de tratamiento
- Sujetos con antecedentes de formaciones queloides o cicatrización hipertrófica
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos con Epilepsia o migrañas severas
- Sujetos con maquillaje permanente/tatuaje/piercing en el cuerpo (en el área tratada)
- Sujetos con cualquier infección/absceso/dermatitis/dolores en el área objetivo del tratamiento.
- Sujetos que sufren de trastornos autoinmunes o diabetes.
- Sujetos con trastornos de la coagulación
- Los sujetos sufren trastornos psiquiátricos y son tratados con medicamentos psiquiátricos.
- El sujeto sufre una debilidad general extrema.
- Sujeto objeto del protocolo de estudio
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
- Objeción del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Dispositivo: sistema Venus Freeze (MP)2 V2
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Tratamientos de reducción de arrugas y celulitis temporales y perímetro facial
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Comparador falso: grupo de control:
Comparador falso
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Tratamientos de reducción de arrugas y celulitis temporales y perímetro facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del sistema Venus para el tratamiento de arrugas, arrugas y reducción temporal de celulitis y circunferencia. La evaluación de eficacia incluirá RF, campo de pulso magnético y tecnología de vacío.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La eficacia se establecerá por la mejora de la piel como resultado del tratamiento mediante escalas validadas.
Los resultados se compararán con los resultados del grupo de control.
Las fotografías previas y posteriores al tratamiento serán comparadas y evaluadas por tres dermatólogos independientes.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del sistema Venus Freeze (MP)2 V2 para la reducción de arrugas, arrugas, celulitis temporal y circunferencia. La evaluación de seguridad incluirá RF, campo de pulso magnético y tecnología de vacío.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los parámetros de seguridad incluirán eventos adversos (signos de dolor, edema, quemadura, infección localizada, pigmentación de la piel y alteraciones de la textura) que ocurran como resultado directo del tratamiento y quejas hasta la última visita de seguimiento.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VN-WR- 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .