Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del sistema Venus Freeze™ (MP)2 V2 per il trattamento delle rughe, delle rughe e della cellulite
15 aprile 2020 aggiornato da: Venus Concept
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del sistema Venus Freeze™ (MP)2 V2 per il trattamento delle rughe e della cellulite - uno studio pilota
L'invecchiamento cutaneo è un processo multifattoriale che coinvolge i 3 strati della pelle: epidermide, derma e ipoderma.
I dispositivi a radiofrequenza (RF) sono stati utilizzati per molti anni per una varietà di applicazioni chirurgiche. I sistemi di erogazione dell'energia di questi dispositivi monopolari affermati utilizzavano un sistema di erogazione ad "accoppiamento conduttivo" in cui l'energia è concentrata alla periferia dell'elettrodo.
Venus Concept ha sviluppato il sistema Venus Freeze (MP)2 V2 per trattamenti di rughe, rughe e trattamenti temporanei di riduzione della cellulite e della circonferenza. Durante il trattamento delle rughe, delle rughe e della cellulite, i trattamenti creano un effetto termico sufficiente per indurre il rimodellamento del collagene senza danni termici ablativi nell'epidermide o nel derma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani dai 30 anni in su
- Soggetti con Fitzpatrick da 4 a 9 gradi di elastosi
- Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
- Il soggetto deve impegnarsi a tutti i trattamenti e le visite di follow-up
- Il soggetto deve firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pacemaker impiantati, aritmie o qualsiasi altro grave disturbo cardiaco noto
- Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influire sulle caratteristiche della pelle (medici o ormonali), come "Accutane", negli ultimi 6 mesi o farmaci fotosensibilizzanti
- Soggetti a cui è stato eseguito qualsiasi altro metodo invasivo o non invasivo di terapia cutanea o epilazione negli ultimi 9 mesi (nell'area trattata) Soggetti che sono programmati o pianificati per qualsiasi altro metodo invasivo o non invasivo di terapia cutanea o epilazione in l'area trattata al periodo dello studio
- Soggetti che hanno qualsiasi forma di cancro della pelle maligno nell'area di trattamento
- Soggetti con storia di formazioni cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con epilessia o emicrania grave
- Soggetti con trucco permanente/tatuaggio/piercing (nell'area trattata)
- Soggetti con qualsiasi infezione/ascesso/dermatite/dolore nell'area target del trattamento.
- Soggetti che soffrono di malattie autoimmuni o diabete
- Soggetti con disturbi della coagulazione
- I soggetti sono affetti da disturbi psichiatrici e trattati con farmaci psichiatrici.
- Il soggetto soffre di estrema debolezza generale.
- Il soggetto si oppone al protocollo dello studio
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
- Obiezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Dispositivo: sistema Venus Freeze (MP)2 V2
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Rughe del viso e trattamenti temporanei di riduzione della cellulite e della circonferenza
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo:
Comparatore fittizio
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Rughe del viso e trattamenti temporanei di riduzione della cellulite e della circonferenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del sistema Venus per le rughe delle rughe e il trattamento temporaneo della riduzione della cellulite e della circonferenza. La valutazione dell'efficacia includerà RF, Magnetic Pulse Field e tecnologia del vuoto.
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'efficacia sarà stabilita dal miglioramento della pelle come risultato del trattamento mediante scale validate.
I risultati saranno confrontati con i risultati del gruppo di controllo.
Le fotografie pre e post trattamento saranno confrontate e valutate da tre dermatologi indipendenti.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del sistema Venus Freeze (MP)2 V2 per rughe, rughe, cellulite temporanea e riduzione della circonferenza. La valutazione della sicurezza includerà RF, campo di impulsi magnetici e tecnologia del vuoto.
Lasso di tempo: 5 mesi
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I parametri di sicurezza includeranno eventi avversi (segni di dolore; edema; ustione; infezione localizzata; pigmentazione della pelle e alterazioni della consistenza) che si verificano come risultato diretto del trattamento e reclami fino all'ultima visita di follow-up.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Sprecher, Prof., Tel-Aviv Sourasky medical Centre, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VN-WR- 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Venus Freeze (Sistema MP2 V2
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