국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부의 암에서 ECX + Panitumumab 대 ECX 단독 (NEOPECX)

포함 기준:

• IEC 승인 사전 동의서, 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 권한이 있습니다.
• 성별 및 18세 이상.
• Siewert et al, 1996의 분류에 따라 Type I/II/III의 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종으로 진단됨.
• uT/3 또는 4기 N0/+ 및 M0 질병은 uT3/T4 종양에서 내시경 초음파, 흉부, 복부 및 골반의 나선형 컴퓨터 단층 촬영 및 복강경 검사로 평가되었습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 백혈구 수 > 3,000/mm3.
• 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
• 헤모글로빈 ≥10g/dl.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 24시간 소변 샘플링으로 측정하거나 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 > 60 ml/kg/min.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x ULN.
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
• 마그네슘 ≥ 정상 하한.
• 칼슘 ≥ 정상 하한.
• 대상은 수술에 적합한 후보로 간주됩니다.

제외 기준:

• 모든 전이성 질환.
• 5년 미만의 기타 악성 종양. 예외는 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 악성종양을 포함합니다.
• 상당한 복수 또는 흉막 삼출.
• 이전의 항-EGFr 항체 요법(예: cetuximab) 또는 소분자 EGFr 티로신 키나제 억제제(예: 엘로티닙).
• 위암 또는 위-식도 접합부의 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 항체 요법.
• 소리부딘 또는 유사 화합물과의 병용 요법.
• 마약, 기타 약물 또는 알코올의 이전 또는 현재 남용으로 알려진 경우.
• 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, II기 이상의 말초 동맥 폐색 질환, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 불충분하게 치료된 동맥 고혈압, 불안정 협심증 또는 심근 경색증을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실 부정맥의 병력.
• 적절하게 치료되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 증거, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거.
• 유일한 증상으로 힘줄 반사 소실을 제외하고 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따른 기존 다발신경병증 등급 >1.
• 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료.
• 활동성 염증성 장 질환, 심각한 위궤양 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루 4회 이상의 묽은 변으로 정의됨).
• 의심되거나 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD).
• 연구 시작 전 6개월 이내의 혈전증 또는 중증 출혈(외과적 절제 전 종양 출혈 제외), 출혈 체질 또는 응고병증의 증거, 또는 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 사용 치료 목적을 위한 전용량 경구 또는 비경구 항응고제.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사.
• 연구 제품, 부형제, 단클론 항체 또는 화학 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 독성 위험을 증가시키는 모든 병적 질병.
• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상이 되는 모든 에이전트.
• 무작위 배정 후 28일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
• 연구 과정 동안 및 6년 동안 적절한 피임 예방 조치(자궁 내 피임 장치, 피임 임플란트, 주사제(호르몬 저장소), 경피 호르몬 피임법(피임 패치), 금욕 또는 정관 수술 파트너) 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성 여성 및 남성에 대한 마지막 연구 약물 투여 후 개월. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
• 청각 장애