ECX + panitumumab vs. sam ECX w miejscowo zaawansowanym raku żołądka lub raku połączenia żołądkowo-przełykowego (NEOPECX)

Kryteria przyjęcia:

• Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IEC formularza świadomej zgody, pisemnej świadomej zgody.
• Niezależnie od płci i wieku 18 lat lub więcej.
• Z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego typu I/II/III według klasyfikacji Siewerta i wsp., 1996.
• Stopień zaawansowania choroby uT/3 lub 4 N0/+ i M0 oceniany za pomocą ultrasonografii endoskopowej, spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz laparoskopii w przypadku guzów uT3/T4.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Liczba leukocytów > 3000/mm3.
• Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
• Hemoglobina ≥10 g/dl.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górnej granicy normy (GGN).
• Klirens kreatyniny > 60 ml/kg/min, mierzony na podstawie 24-godzinnego pobierania moczu lub obliczany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 x GGN.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN.
• Bilirubina ≤ 1,5 x GGN.
• Magnez ≥ dolna granica normy.
• Wapń ≥ dolna granica normy.
• Tester jest uważany za dobrego kandydata do operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek choroba przerzutowa.
• Inne nowotwory złośliwe w wieku poniżej pięciu lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub inne leczone leczniczo nowotwory bez objawów choroby przez ponad pięć lat.
• Znaczne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFr (np. cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFr (np. erlotynib).
• Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub terapia przeciwciałami na raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego.
• Jednoczesne leczenie sorywudyną lub związkami analogicznymi.
• Znane wcześniejsze lub trwające nadużywanie środków odurzających, innych leków lub alkoholu.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), choroba zarostowa tętnic obwodowych w stadium II lub wyższym, objawowa choroba niedokrwienna serca, niedostatecznie leczone nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub historia komorowych zaburzeń rytmu.
• Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, chyba że jest ona odpowiednio leczona, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią medyczną lub udar mózgu w wywiadzie.
• Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
• Istniejąca wcześniej polineuropatia stopnia >1 zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, z wyjątkiem utraty odruchu ścięgnistego jako jedynego objawu.
• Leczenie zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Czynna choroba zapalna jelit, ciężka choroba wrzodowa żołądka lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako > 4 luźne stolce na dobę).
• Podejrzenie lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Zakrzepica lub ciężkie krwawienie w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem krwawienia z guza przed jego chirurgiczną resekcją), dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię lub aktualne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) stosowanie pełnodawkowe doustne lub pozajelitowe antykoagulanty do celów terapeutycznych.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
• Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Znana alergia na badany produkt, na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych, na przeciwciała monoklonalne lub na którykolwiek ze składników schematu chemioterapii.
• Każda współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności.
• Każdy rodzaj zaburzenia, które zagraża zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
• Dowolny środek badany lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni od randomizacji.
• Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
• Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym nie wyrażający zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (wkładka wewnątrzmaciczna, implanty antykoncepcyjne, środki do wstrzykiwań (depot hormonalny), przezskórna antykoncepcja hormonalna (plaster antykoncepcyjny), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) w trakcie badania i przez sześć miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku kobietom i mężczyznom. Kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem.
• Upośledzenie słuchu