ECX + panitumumabi vs. ECX yksinään paikallisesti edenneessä mahasyövässä tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syövässä (NEOPECX)

Sisällyttämiskriteerit:

• On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään IEC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake, kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kumpi tahansa sukupuolta ja vähintään 18-vuotias.
• Diagnosoitu histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai tyypin I/II/III gastroesofageaalinen liitoskohta Siewertin et al, 1996 luokituksen mukaan.
• Vaiheen uT/3 tai 4 N0/+ ja M0 sairaus arvioituna endoskooppisella ultraäänellä, rintakehän, vatsan ja lantion spiraalitietokonetomografialla sekä laparoskopialla uT3/T4-kasvaimissa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Leukosyyttien määrä > 3000/mm3.
• Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
• Hemoglobiini ≥10 g/dl.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaalin ylärajasta (ULN).
• Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/kg/min mitattuna joko 24 tunnin virtsanäytteenotolla tai laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 x ULN.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x ULN.
• Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
• Magnesium ≥ normaalin alaraja.
• Kalsium ≥ normaalin alaraja.
• Kohdetta pidetään hyvänä ehdokkaana leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa metastaattinen sairaus.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet alle viisi vuotta vanhat. Poikkeuksia ovat basosellulaarinen syöpä, kohdunkaulan in situ syöpä tai mikä tahansa parantavasti hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä sairaudesta yli viiden vuoden ajan.
• Merkittävä askites tai pleuraeffuusio.
• Aiempi anti-EGFr-vasta-ainehoito (esim. setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. erlotinibi).
• Aiempi kemoterapia, sädehoito tai vasta-ainehoito mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syövän hoidossa.
• Samanaikainen hoito sorivudiinilla tai analogisilla yhdisteillä.
• Tunnettu aiempi tai jatkuva huumeiden, muiden lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerisen valtimotaudin vaihe II tai suurempi, oireinen sepelvaltimotauti, riittämättömästi hoidettu valtimoverenpaine, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai sinulla on ollut kammiorytmihäiriö.
• Keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä ole hoidettu riittävästi, kouristuskohtauksia ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aiempi aivohalvaus.
• Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen rintakehän CT-skannauksessa.
• Aiempi polyneuropatia aste >1 National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) mukaan, paitsi jännerefleksin menetys ainoana oireena.
• Systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vakava mahahaava tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty > 4 löysä uloste päivässä).
• Epäilty tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD).
• Tromboosi tai vakava verenvuoto kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta kasvaimen verenvuotoa ennen sen kirurgista resektiota), todisteita verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) täyden annoksen oraaliset tai parenteraaliset antikoagulantit terapeuttisiin tarkoituksiin.
• Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle.
• Tunnettu allergia tutkimustuotteelle, mille tahansa sen apuaineelle, monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin kemoterapian aineosalle.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä.
• Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Mikä tahansa tutkittava aine tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Hänelle ei saa olla tehty suurta kirurgista toimenpidettä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Kohde, joka on raskaana tai imettää.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, joka ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisylaite, ehkäisyimplantit, injektiovalmisteet (hormonaaliset depot), transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy (ehkäisylaastari), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani) tutkimuksen aikana ja kuuden ajan kuukausia viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen naisille ja miehille. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
• Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.
• Kuulovamma