ECX + Panitumumab vs. ECX alene ved lokalt avansert gastrisk kreft eller kreft i gastroøsofageal Junction (NEOPECX)

Inklusjonskriterier:

• Kompetent til å forstå, signere og datere et IEC-godkjent informert samtykkeskjema, skriftlig informert samtykke.
• Av begge kjønn og i alderen 18 år eller mer.
• Diagnostisert med histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale forbindelsen av type I/II/III i henhold til klassifiseringen til Siewert et al, 1996.
• Stadium uT/3 eller 4 N0/+ og M0 sykdom evaluert ved endoskopisk ultralyd, spiral datatomografi av bryst, mage og bekken og ved laparoskopi i uT3/T4 svulster.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Leukocyttantall > 3000/mm3.
• Blodplateantall ≥100 000/mm3.
• Hemoglobin ≥10 g/dl.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Kreatininclearance > 60 ml/kg/min målt enten ved 24-timers urinprøve eller beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
• Aspartataminotransferase (AST) ≤3 x ULN.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• Magnesium ≥ nedre normalgrense.
• Kalsium ≥ nedre normalgrense.
• Emnet anses som en god kandidat for kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver metastatisk sykdom.
• Andre ondartede svulster mindre enn fem år gamle. Unntak inkluderer basocellulært karsinom, in situ kreft i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede maligniteter uten tegn på sykdom i mer enn fem år.
• Betydelig ascites eller pleural effusjon.
• Tidligere anti-EGFr antistoffterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-tyrosinkinasehemmere (f.eks. erlotinib).
• Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller antistoffbehandling for magekreft eller kreft i gastroøsofageal-krysset.
• Samtidig behandling med sorivudin eller analoge forbindelser.
• Kjent tidligere eller pågående misbruk av narkotiske stoffer, andre medisiner eller alkohol.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, perifer arteriell okklusiv sykdom stadium II eller høyere, symptomatisk koronar hjertesykdom, utilstrekkelig behandlet arteriell hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikulær arytmi.
• Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom med mindre den er tilstrekkelig behandlet, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling, eller historie med hjerneslag.
• Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved baseline CT-skanning av brystet.
• Pre-eksisterende polynevropati grad >1 i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), bortsett fra tap av senerefleks som eneste symptom.
• Behandling for systemisk infeksjon innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig magesår eller annen tarmsykdom som forårsaker kronisk diaré (definert som > 4 løs avføring per dag).
• Mistenkt eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD).
• Trombose eller alvorlig blødning innen seks måneder før inntreden i studien (bortsett fra blødning fra svulsten før dens kirurgiske reseksjon), tegn på blødende diatese eller koagulopati, eller nåværende eller nylig (innen 10 dager før oppstart av studiebehandling) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulanter for terapeutiske formål.
• Historie om enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon.
• Kjent allergi mot undersøkelsesproduktet, mot noen av dets hjelpestoffer, mot monoklonale antistoffer eller noen av komponentene i kjemoterapiregimet.
• Enhver komorbid sykdom som vil øke risikoen for toksisitet.
• Enhver form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene.
• Ethvert undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering.
• Skal ikke ha hatt et større kirurgisk inngrep innen 28 dager etter randomisering.
• Person som er gravid eller ammer.
• Kvinne eller mann i fertil alder som ikke samtykker til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (intrauterin prevensjonsanordning, prevensjonsimplantater, injiserbare midler (hormondepot), transdermal hormonell prevensjon (prevensjonsplaster), seksuell avholdenhet eller vasektomiert partner) i løpet av studien og i seks måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon for kvinner og menn. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
• Faget ønsker eller ikke kan oppfylle studiekravene.
• Høreapparat