ECX + Panitumumab vs. ECX alene ved lokalt fremskreden gastrisk kræft eller kræft i gastroøsofageal junction (NEOPECX)

Inklusionskriterier:

• Kompetent til at forstå, underskrive og datere en IEC-godkendt informeret samtykkeformular, skriftligt informeret samtykke.
• Af begge køn og på 18 år eller derover.
• Diagnosticeret med histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse af Type I/II/III i henhold til klassifikationen af ​​Siewert et al, 1996.
• Stadium uT/3 eller 4 N0/+ og M0 sygdom evalueret ved endoskopisk ultralyd, spiral computertomografi af bryst, mave og bækken og ved laparoskopi i uT3/T4 tumorer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Leukocyttal > 3.000/mm3.
• Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
• Hæmoglobin ≥10 g/dl.
• Serumkreatinin ≤ 1,5x af øvre normalgrænse (ULN).
• Kreatininclearance > 60 ml/kg/min målt enten ved 24-timers urinprøve eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
• Aspartataminotransferase (AST) ≤3 x ULN.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• Magnesium ≥ nedre normalgrænse.
• Calcium ≥ nedre normalgrænse.
• Forsøgspersonen anses for at være en god kandidat til operation.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver metastatisk sygdom.
• Andre ondartede tumorer mindre end fem år gamle. Undtagelser omfatter basocellulært karcinom, in situ kræft i livmoderhalsen i livmoderen eller andre kurativt behandlede maligne sygdomme uden tegn på sygdom i mere end fem år.
• Betydelig ascites eller pleural effusion.
• Tidligere anti-EGFr antistofterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med små molekyle EGFr tyrosinkinasehæmmere (f.eks. erlotinib).
• Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller antistofterapi til mavekræft eller kræft i mave-øsofageal overgangen.
• Samtidig behandling med sorivudin eller analoge forbindelser.
• Kendt tidligere eller igangværende misbrug af narkotiske stoffer, anden medicin eller alkohol.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, perifer arteriel okklusiv sygdom stadium II eller større, symptomatisk koronar hjertesygdom, utilstrækkeligt behandlet arteriel hypertension, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi.
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet, anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling eller anamnese med slagtilfælde.
• Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose på baseline CT-scanning af brystet.
• Præ-eksisterende polyneuropati grad >1 i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), bortset fra tab af senerefleks som det eneste symptom.
• Behandling for systemisk infektion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig mavesår eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré (defineret som > 4 løs afføring pr. dag).
• Mistænkt eller kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD).
• Trombose eller alvorlig blødning inden for seks måneder før påbegyndelse af undersøgelsen (undtagen blødning af tumoren før dens kirurgiske resektion), tegn på blødende diatese eller koagulopati eller nuværende eller nylig (inden for 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia til terapeutiske formål.
• Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion.
• Kendt allergi over for forsøgsproduktet, over for et hvilket som helst af dets hjælpestoffer, over for monoklonale antistoffer eller over for nogen af ​​komponenterne i kemoterapiregimet.
• Enhver komorbid sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet.
• Enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering.
• Må ikke have haft et større kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter randomisering.
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
• Kvinde eller mand i den fødedygtige alder, der ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (intrauterin præventionsanordning, præventionsimplantater, injicerbare midler (hormonal depot), transdermal hormonel prævention (præventionsplaster), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner) i løbet af undersøgelsen og i seks måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel til kvinder og mænd. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.
• Nedsat hørelse