局所進行胃がんまたは胃食道接合部がんにおける ECX + パニツムマブ vs ECX 単独 (NEOPECX)

包含基準:

• IEC 承認のインフォームド・コンセントフォーム、書面によるインフォームド・コンセントを理解し、署名し、日付を記入する能力がある。
• 性別不問、18歳以上。
• Siewert et al, 1996の分類に従って、組織学的に確認された胃または胃食道接合部のI/II/III型の腺癌と診断されている。
• ステージ uT/3 または 4 の N0/+ および M0 疾患は、胸部、腹部、骨盤の超音波内視鏡、スパイラル CT 検査、および uT3/T4 腫瘍の腹腔鏡検査によって評価されます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 白血球数 > 3,000/mm3。
• 血小板数 ≥100,000/mm3。
• ヘモグロビン ≥10 g/dl。
• 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
• クレアチニンクリアランス > 60 ml/kg/min 24 時間の尿サンプリングによって測定されるか、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN。
• ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。
• マグネシウム ≥ 正常下限。
• カルシウムが正常の下限値以上。
• 被験者は手術の適切な候補者であると考えられます。

除外基準:

• あらゆる転移性疾患。
• 5年未満のその他の悪性腫瘍。 例外には、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または 5 年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けたその他の悪性腫瘍が含まれます。
• 著しい腹水または胸水。
• 過去の抗EGFr抗体療法（例： セツキシマブ）または小分子EGFrチロシンキナーゼ阻害剤（例、セツキシマブ）による治療 エルロチニブ）。
• -胃癌または胃食道接合部癌に対する以前の化学療法、放射線療法、または抗体療法。
• ソリブジンまたは類似化合物による併用療法。
• 麻薬、他の薬物、またはアルコールの過去または現在における乱用が判明している。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、ステージII以上の末梢動脈閉塞性疾患、症候性冠状動脈性心疾患、治療が不十分な動脈性高血圧、研究治療開始前12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患または心室性不整脈の病歴。
• 適切に治療されていない場合のCNS疾患、標準的な医学療法で制御されていない発作、または脳卒中の病歴の身体検査における病歴または証拠。
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺炎または肺線維症の証拠。
• 唯一の症状としての腱反射の消失を除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) による既存の多発性神経障害グレード > 1。
• -治験治療開始前14日以内の全身感染症の治療。
• 活動性の炎症性腸疾患、重度の胃潰瘍、または慢性下痢（1日あたり4回を超える軟便と定義）を引き起こすその他の腸疾患。
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（DPD）の疑いまたは既知。
• -治験開始前6か月以内の血栓症または重度の出血（外科的切除前の腫瘍の出血を除く）、出血性素因または凝固障害の証拠、または現在または最近（治験治療開始前10日以内）の使用治療目的の全用量の経口または非経口抗凝固薬。
• -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、または慢性活動性B型肝炎感染に対する既知の陽性反応。
• 治験薬、その賦形剤のいずれか、モノクローナル抗体、または化学療法の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
• 毒性のリスクを高める可能性のある併存疾患。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えるおよび/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害。
• -無作為化前30日以内の治験薬または別の臨床試験への参加。
• ランダム化後 28 日以内に大規模な外科手術を受けていないこと。
• 妊娠中または授乳中の対象。
• 妊娠の可能性のある女性または男性が、研究期間中および6年間にわたって適切な避妊予防策（子宮内避妊具、避妊インプラント、注射剤（ホルモン貯蔵所）、経皮ホルモン避妊薬（避妊パッチ）、性的禁欲または精管切除されたパートナー）を使用することに同意しなかった。女性および男性に対する最後の治験薬投与から数か月後。 閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
• 被験者が研究要件に従う気がない、または従うことができない。
• 聴覚障害