ECX + Panitumumab vs. ECX egyedül lokálisan előrehaladott gyomorrákban vagy a gyomor-nyelőcső csomópontjának rákjában (NEOPECX)

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni, aláírni és keltezni az IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Bármelyik nemű és 18 éves vagy annál idősebb.
• Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinómával vagy I/II/III típusú gastrooesophagealis junkcióval diagnosztizálták Siewert és munkatársai (1996) osztályozása szerint.
• uT/3 vagy 4 stádiumú N0/+ és M0 betegség endoszkópos ultrahanggal, mellkas, has és medence spirális komputertomográfiával és laparoszkópiával értékelve uT3/T4 daganatokban.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Leukocitaszám > 3000/mm3.
• Thrombocytaszám ≥100 000/mm3.
• Hemoglobin ≥10 g/dl.
• A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
• Kreatinin-clearance > 60 ml/kg/perc, 24 órás vizeletmintavétellel mérve vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 x ULN.
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 x ULN.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• Magnézium ≥ a normálérték alsó határa.
• Kalcium ≥ a normálérték alsó határa.
• Az alany jó jelöltnek számít a műtétre.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen áttétes betegség.
• Egyéb, öt évnél fiatalabb rosszindulatú daganatok. Ez alól kivételt képez a bazocelluláris karcinóma, a méhnyak in situ rákja, vagy bármely más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganat, amelynél több mint öt éve nem mutatkozott betegség.
• Jelentős ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
• Korábbi anti-EGFr antitest terápia (pl. cetuximab) vagy kis molekulájú EGFr tirozin kináz gátlókkal (pl. erlotinib).
• Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy antitestterápia gyomorrák vagy a gyomor-nyelőcső csomópont rákja miatt.
• Egyidejű terápia szorivudinnal vagy analóg vegyületekkel.
• Kábítószerrel, egyéb gyógyszerekkel vagy alkohollal való ismert korábbi vagy folyamatban lévő visszaélés.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenséget, a perifériás artériás elzáródásos betegség II. vagy magasabb stádiumát, a tünetekkel járó szívkoszorúér-betegséget, az elégtelenül kezelt artériás magas vérnyomást, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül vagy kamrai aritmia a kórelőzményében.
• A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálatán szereplő bizonyítékok, kivéve, ha megfelelően kezelték, a rohamok nem kontrollálhatók szokásos orvosi terápiával, vagy az anamnézisben szereplő stroke.
• Interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis anamnézisében, vagy interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis jelei a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
• Korábban fennálló polyneuropathia fokozata >1 a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint, kivéve az ínreflex elvesztését, mint az egyetlen tünetet.
• Szisztémás fertőzés kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
• Aktív gyulladásos bélbetegség, súlyos gyomorfekély vagy egyéb krónikus hasmenést okozó bélbetegség (napi 4-nél több laza széklet).
• Feltételezett vagy ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD).
• Trombózis vagy súlyos vérzés a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül (kivéve a tumor műtéti eltávolítása előtti vérzést), vérzéses diathesis vagy coagulopathia bizonyítéka, vagy jelenlegi vagy nemrégiben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül) alkalmazott teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok terápiás célokra.
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra vagy krónikus aktív hepatitis B fertőzésre.
• Ismert allergia a vizsgálati készítményre, bármely segédanyagára, monoklonális antitestekre vagy a kemoterápiás séma bármely összetevőjére.
• Bármilyen társbetegség, amely növeli a toxicitás kockázatát.
• Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Bármely vizsgálati anyag vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizációt megelőző 30 napon belül.
• A véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül nem kellett nagyobb sebészeti beavatkozáson átesnie.
• Az alany, aki terhes vagy szoptat.
• Fogamzóképes nő vagy férfi, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések (intrauterin fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátló implantátumok, injekciók (hormonális depó), transzdermális hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tapasz), szexuális absztinencia vagy vazektómizált partner) alkalmazásához a vizsgálat ideje alatt és hat évig hónapokkal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után nők és férfiak számára. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
• Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• A halláskárosodás