ECX + Panitumumab vs. ECX ensam vid lokalt avancerad gastrisk cancer eller cancer i gastroesofageal Junction (NEOPECX)

Inklusionskriterier:

• Kompetent att förstå, underteckna och datera ett IEC-godkänt formulär för informerat samtycke, skriftligt informerat samtycke.
• Av båda könen och i åldern 18 år eller äldre.
• Diagnostiserats med histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen eller den gastroesofageala korsningen av typ I/II/III enligt klassificeringen av Siewert et al, 1996.
• Steg uT/3 eller 4 N0/+ och M0 sjukdom utvärderad genom endoskopisk ultraljud, spiraldatortomografi av bröst, buken och bäckenet och genom laparoskopi i uT3/T4 tumörer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Leukocytantal > 3 000/mm3.
• Trombocytantal ≥100 000/mm3.
• Hemoglobin ≥10 g/dl.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
• Kreatininclearance > 60 ml/kg/min mätt antingen genom 24-timmars urinprov eller beräknat med Cockcroft-Gaults formel .
• Aspartataminotransferas (ASAT) ≤3 x ULN.
• Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x ULN.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• Magnesium ≥ nedre normalgräns.
• Kalcium ≥ nedre normalgräns.
• Ämnet anses vara en bra kandidat för operation.

Exklusions kriterier:

• Alla metastaserande sjukdomar.
• Andra maligna tumörer yngre än fem år gamla. Undantag inkluderar basocellulärt karcinom, in situ cancer i livmoderhalsen eller andra kurativt behandlade andra maligniteter utan tecken på sjukdom i mer än fem år.
• Betydande ascites eller pleurautgjutning.
• Tidigare anti-EGFr-antikroppsterapi (t.ex. cetuximab) eller behandling med småmolekylära EGFr-tyrosinkinashämmare (t.ex. erlotinib).
• Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller antikroppsbehandling för magcancer eller cancer i gastro-esofageal junction.
• Samtidig behandling med sorivudin eller analoga föreningar.
• Känt tidigare eller pågående missbruk av narkotiska droger, annan medicin eller alkohol.
• Betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, perifer arteriell ocklusiv sjukdom stadium II eller högre, symtomatisk kranskärlssjukdom, otillräckligt behandlad arteriell hypertoni, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiebehandlingen påbörjas eller en historia av ventrikulär arytmi.
• Anamnes eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom såvida den inte behandlas adekvat, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling eller stroke i anamnesen.
• Historik av interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros vid baslinje-CT-skanning av bröstet.
• Redan existerande polyneuropati grad >1 enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), förutom förlust av senreflex som enda symptom.
• Behandling för systemisk infektion inom 14 dagar innan studiebehandling påbörjas.
• Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig magsår eller annan tarmsjukdom som orsakar kronisk diarré (definierad som > 4 lös avföring per dag).
• Misstänkt eller känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD).
• Trombos eller allvarlig blödning inom sex månader före inträde i studien (förutom blödning av tumören före dess kirurgiska resektion), tecken på blödningsdiates eller koagulopati, eller aktuell eller nyligen (inom 10 dagar före påbörjad studiebehandling) användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia för terapeutiska ändamål.
• Historik om något medicinskt tillstånd som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Känt positivt test för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus eller kronisk aktiv hepatit B-infektion.
• Känd allergi mot undersökningsprodukten, mot något av dess hjälpämnen, mot monoklonala antikroppar eller mot någon av komponenterna i kemoterapiregimen.
• Alla komorbida sjukdomar som skulle öka risken för toxicitet.
• Varje form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna.
• Varje prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering.
• Får inte ha genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar efter randomisering.
• Försöksperson som är gravid eller ammar.
• Kvinna eller man i fertil ålder som inte samtycker till att använda adekvata preventivmedel (intrauterin preventivmedel, preventivmedelsimplantat, injicerbara medel (hormondepå), transdermal hormonell preventivmetod (p-plåster), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner) under studiens gång och under sex månader efter den senaste studieläkemedlets administrering för kvinnor och män. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
• Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekraven.
• Hörselnedsättning