안구 표면 질환의 치료를 위한 제대혈 혈청
파일럿 단계. 안구 표면 질환의 치료를 위한 제대혈 혈청
인간 자가 혈청(AS) 점안액은 성장 인자(GF) 함량으로 인해 심각한 안구 표면 장애의 치료 및 각막 상처 치유의 향상에 성공적으로 사용되었습니다. 제대혈청(UCS)은 훨씬 더 높은 GF 농도를 포함하고 연구의 목적은 UCS 점안액 여부를 증명하는 것이었습니다.
- 각막 상피 결함의 치유에 효과적입니다.
- 고통스러운 자각 증상을 개선
연구 개요
상세 설명
아기가 분만된 후 태반에 남아 있는 제대혈의 정기적인 수집 및 보관은 1990년대 초에 시작되었으며 제대혈이 면역학적 미성숙을 보여 기증자-모체 공급원과 환자-수혜자 간의 일치를 피할 수 있다는 관찰에 의해 촉진되었습니다. 다수의 조혈 전구 세포 및 줄기 세포를 함유하고 있으므로 재생 의학 분야에서 잠재적이고 안전하게 유용합니다.
제대혈 수집은 탯줄이 절단된 후 발생하며 탯줄의 태아 끝에서 추출됩니다. 수집 후 제대혈 단위 백은 실험실로 배송되어 처리된 후 냉동 보존됩니다.
현재 제대혈의 주요 임상적 사용은 중증 혈액 질환을 앓고 있는 환자의 동종이계 이식이지만 의사와 연구자들은 혈액 질환에 대한 용도를 훨씬 넘어서는 치료 용도로 제대혈 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 데 상당한 진전을 이루고 있습니다.
제대 혈청(UCS)에는 많은 성장 인자가 포함되어 있으며 특히 EGF 및 TGF-beta1 농도는 말초혈액 혈청보다 2~3배 높고 눈물보다 훨씬 높으며 편평화생을 예방하기에 충분합니다. 또한 UCS에는 보호 효과가 있는 항염증성 사이토카인이 포함되어 있습니다.
SS-I 및 GVHD 관련 안구 건조증에 대한 현재 치료법은 질병의 임상적 중증도에 따라 다릅니다. 각막 상피 손상의 경미한 침범에서 점진적으로 심각한 침범에 이르기까지 눈물 대체물, FANS, 스테로이드, 사이클로스포린 A, 콘택트 렌즈 보호막은 단독으로 또는 조합하여 국소적으로 적용될 수 있습니다. 자가 혈청 안약은 상피의 치유 과정에 상피 성장 인자를 공급하기 때문에 심한 경우에도 선택 사항이 될 수 있습니다.
그러나 자가 혈청 안약의 사용은 GVHD와 같이 말초혈액에 염증성 사이토카인이 존재하는 질환에서 논란이 되고 있다.
성장인자, 신경영양인자 및 눈물의 필수 성분을 함유하고 있기 때문에 제대혈 혈청 기반 눈물 대체물의 사용은 안구 표면 질환 및 신경영양성 각막염의 치료를 위해 최근 문헌에서 제안되었습니다. 또한, 제대혈 혈청은 품질 관리 제품으로 제대혈 은행에서 쉽게 구할 수 있으므로 이론적으로 안과 분야에서 국소적으로 사용하기에 매력적입니다.
제대혈 혈청 안약을 생물학적 제제로 사용하면 화학적 화합물 없이 치유 및 항염증 특성 측면에서 다른 약물보다 높은 효능 특성을 나타낼 수 있습니다.
이탈리아에서는 각막 상피의 심각한 결함을 치료하기 위해 안과에서 국소적으로 사용하기 위한 생물학적 제품이 없습니다. 본 연구의 독창성은 제대혈 혈청에서 제조된 생물학적 안약의 최적화 및 표준화에 기반합니다. 안구 표면 질환에 대한 국소 사용을 위한 제품의 효능 및 안전성이 평가될 것입니다.
목적을 위해 기준선 및 종점(UCS 안약으로 치료 28일)에 다음 방법을 적용합니다.
- 안구건조증(OSDI)에 대한 검증된 설문지에 의한 환자의 주관적 증상 평가
- 세극등 검사 및 눈물막 파괴 시간 평가, 각막 플루오레세인 염색 점수, 결막 리사민 그린 염색 점수, 염색을 디지털 사진과 함께 기록하여 후속 조치에서 치유 영역을 추정합니다.
- 눈물 생산을 평가하기 위한 Schirmer I 검사
- 각막 민감도 검사(Cochet-Bonnet esthesiometer로 측정)
- 눈물 삼투압, (TearLab, TearLab S.Diego) 보상할 수 있는 환자의 능력을 나타내는 지표
- 눈물 제거율, 눈물 생산 및 눈물 증발의 글로벌 지표
- 눈물 단백질 프로파일을 평가하기 위한 Tear Proteomic
- 임프린트 및 스크래핑 세포학에 의해 수집된 세포에 대한 각막 및 결막 염증 마커 평가
데이터는 치료 28일 후에 통계적으로 평가되고 짝을 이룬 데이터에 대한 기술 통계를 사용하여 기준선과 일치됩니다. 비무작위 연구 설계로 인해 통계 결과를 주의해서 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골수 이식 또는 SS-I 후 GVHD로 고통
- DEWS 중증도 분류에 따라 > 2 점수를 받은 영구 또는 일시적 각막 상피 결손의 존재
- 일반적으로 건강한 상태에 있음
- 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 연구 동의서 서명.
제외 기준:
- 녹내장으로 고통 받고 항 녹내장 약물 치료를 받고 있습니다.
- 지난 1년 동안 굴절 수술을 받은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UCB 안약, 단일 팔
단일 센터 파일럿 연구, 개방형, 비 무작위화.
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1ml UCS 점안액/일 국소 적용 8회/일 28일 동안 1방울/눈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 사진으로 플루오레세인 염색(미크론 미터 제곱)으로 평가한 각막 상피 손상
기간: 28일 치료
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세극등에서 촬영한 디지털 사진은 이미지 분석기 소프트웨어로 평가되어 주어진 시점에서 관련된 각막 상피 손상 영역을 결정합니다.
손상 면적의 감소는 미크론 미터 제곱으로 추정됩니다.
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28일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 고통스러운 자각 증상 감소
기간: 28일 치료
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주관적 증상은 주어진 관점에서 검증된 설문지(OSDI, 안구 표면 질병 지수)를 통해 평가됩니다.
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28일 치료
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환자의 고통스러운 자각 증상 감소
기간: 15일 치료
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주관적 증상은 주어진 관점에서 검증된 설문지(OSDI, 안구 표면 질병 지수)를 통해 평가됩니다.
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15일 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emilio C Campos, MD, Head of Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences, University of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Pad 1 Palagi, Via Palagi 9 -40138 Bologna Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buzzi M, Versura P, Vaselli C, Coslovi C, Terzi A, Bontadini A, Campos EC. Fattori di crescita epiteliali nel sangue cordonale. SIES 2008, Bari 24-26 settembre 2008, abstract
- P. Versura, V. Profazio, L. Foroni, M. Buzzi, A. Stancari, EC Campos. Cord blood serum eye drops in the treatment of ocular surface diseases in GVHD patients. A pilot study. 6th International Conference on the Tear Film & Ocular Surface: Basic Science and Clinical Relevance, Florence , September 22-25, 2010 Abstract
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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