- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01234623
Napanuoraveriseerumi silmän pintasairauksien hoidossa
Pilottivaihe. Napanuoraveriseerumi silmän pintasairauksien hoidossa
Ihmisen autologisen seerumin (AS) silmätippoja on käytetty menestyksekkäästi vakavien silmän pintahäiriöiden hoidossa ja sarveiskalvon haavan paranemisen tehostamisessa niiden kasvutekijä (GF) -pitoisuuden vuoksi. Napanuoran seerumi (UCS) sisältää vielä korkeampia GF-pitoisuuksia ja tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, onko UCS-silmätipat
- ovat tehokkaita sarveiskalvon epiteelivaurioiden parantamisessa.
- lievittää tuskallisia subjektiivisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan synnytyksen jälkeen istukkaan jääneen napanuoraveren säännöllinen kerääminen ja tallentaminen alkoi 1990-luvun alussa, ja sen taustalla oli havainto, että napanuoraverellä on immunologinen kypsymättömyys, mikä mahdollistaa luovuttajan-äidin lähteen ja potilaan-vastaanottajan välisen vastaavuuden välttämisen. sisältää useita hemopoieettisia esi- ja kantasoluja ja on siksi mahdollisesti ja turvallisesti hyödyllinen regeneratiivisen lääketieteen alalla.
Napanuoraveren kerääminen tapahtuu sen jälkeen, kun napanuora on katkaistu, ja se poistetaan napanuoran sikiön päästä. Keräyksen jälkeen napanuoraveriyksikköpussi toimitetaan laboratorioon, käsitellään ja sitten kylmäsäilytetään.
Napanuoraveren pääasiallinen nykyinen kliininen käyttötarkoitus on allogeeninen transplantaatio potilaille, jotka kärsivät vakavista verisairauksista, mutta lääkärit ja tutkijat edistyvät merkittävästi arvioidessaan napanuoraveren kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta terapeuttiseen käyttöön paljon muutakin kuin niiden käyttö verisairauksien hoidossa.
Napanuoran seerumi (UCS) sisältää monia kasvutekijöitä, ja erityisesti EGF- ja TGF-beeta1-pitoisuudet ovat kaksi-kolme kertaa korkeammat kuin ääreisveren seerumissa ja paljon korkeammat kuin kyynelissä ja riittävät estämään levyepiteelisen metaplasian. Lisäksi UCS sisältää anti-inflammatorisia sytokiinejä, joilla on suojaava vaikutus.
Nykyinen SS-I:n ja GVHD:hen liittyvien kuivasilmäisten hoitojen hoito riippuu taudin kliinisestä vakavuudesta. Lievästä asteittain vakavaan sarveiskalvon epiteelin vaurioitumiseen, kyyneleen korvikkeisiin, tuulettimiin, steroideihin, syklosporiini A:seen, piilolinssisuojuksia voidaan käyttää paikallisesti yksin tai yhdistelmänä. Autologiset seerumisilmätipat voivat olla vaihtoehto myös vaikeissa tapauksissa, koska ne tarjoavat epiteelin kasvutekijöitä epiteelin paranemisprosessiin.
Autologisten seerumin silmätippojen käyttö on kuitenkin kiistanalainen kysymys sairauksissa, joissa perifeerisessä veressä on tulehduksellisia sytokiinejä, kuten GVHD.
Napanuoraveriseerumiin perustuvien kyynelkorvikkeiden käyttöä on viime aikoina ehdotettu kirjallisuudessa silmän pintasairauksien ja neurotrofisen keratiitin hoitoon, koska se sisältää kasvutekijöitä, neurotrofisia tekijöitä ja kyynelten olennaisia komponentteja. Lisäksi napanuoraverestä saatava seerumi on helposti saatavilla napanuoraveripankeista laadunvalvontatuotteena, ja siksi se on teoriassa houkutteleva paikalliseen käyttöön oftalmologiassa.
Napanuoraveriseerumin silmätippojen käyttö biologisena valmisteena voi itsessään osoittaa muita lääkkeitä parempia tehokkuusominaisuuksia parantavien ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien suhteen ilman kemiallisia yhdisteitä.
Italiassa ei ole saatavilla biologisia tuotteita paikalliseen käyttöön oftalmologiassa sarveiskalvon epiteelin vakavien vaurioiden hoitoon. Tämän tutkimuksen omaperäisyys perustuu napanuoraveriseerumista valmistettujen biologisten silmätippojen optimointiin ja standardointiin. Tuotteen tehoa ja turvallisuutta paikalliseen käyttöön silmän pintasairauksissa arvioidaan.
Tätä tarkoitusta varten seuraavia menetelmiä sovelletaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä (28 päivän hoito UCS-silmätipoilla):
- Potilaiden subjektiivisten oireiden arviointi validoidulla kuivasilmäisyyden kyselylomakkeella (OSDI)
- Rakolampun tutkimus ja kyynelkalvon hajoamisajan arviointi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet, sidekalvon lissamiininvihreä värjäyspisteet, värjäys tallennetaan digitaalivalokuviin paranemisalueen arvioimiseksi seurannassa.
- Schirmer Testin kyynelten tuotannon arvioimiseksi
- Sarveiskalvon herkkyystesti (mitattu Cochet-Bonnet-estesiometrillä)
- Kyynelosmolaarisuus (TearLab, TearLab S. Diego) indikaattori potilaan kyvystä kompensoida
- Tear Clearance Rate, kyynelten tuotannon ja kyynelhaihtumisen maailmanlaajuinen indikaattori
- Tear Proteomic kyynelproteiiniprofiilin arvioimiseksi
- Sarveiskalvon ja sidekalvon tulehduksellinen markkeriarviointi soluista, jotka on kerätty painatus- ja kaavinsytologialla
Tiedot arvioidaan tilastollisesti 28 päivän hoidon jälkeen ja niitä verrataan lähtötasoon käyttämällä parillisten tietojen kuvaavia tilastoja. Tilastollisia tuloksia analysoidaan varoen, koska tutkimus ei ole satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsiä GVHD:stä luuydinsiirron tai SS-I:n jälkeen
- pysyvien tai ohimenevien sarveiskalvon epiteelivaurioiden esiintyminen > 2 DEWS-vakavuusluokituksen mukaan
- olla yleisesti terveessä kunnossa
- tutkimukseen osallistumista ja henkilötietojen käsittelyä koskevan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- sairastaa glaukoomaa ja olla hoidossa glaukoomalääkkeillä
- saanut taittoleikkauksen viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UCB silmätipat, yksi käsi
Yhden keskuksen pilottitutkimus, avoin, ei satunnaistettu.
|
1 ml UCS-silmätipat/vrk paikallisesti 8 kertaa/päivä 1 tippa/silmä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin vaurio arvioituna fluoreseiinivärjäyksellä (mikronimetrin neliöt) digitaalisilla valokuvilla
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
|
Rakolampulla otetut digitaaliset valokuvat arvioidaan Image Analyzer -ohjelmiston avulla sarveiskalvon epiteelin vaurion alueen määrittämiseksi tietyssä asemapisteessä.
Vaurioituneen alueen pieneneminen arvioidaan mikrometrin neliöinä
|
28 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä potilaiden kivuliaita subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
|
Subjektiiviset oireet arvioidaan validoidun kyselylomakkeen (OSDI, Ocular Surface Disease Index) avulla annetuissa pisteissä
|
28 päivää hoitoa
|
|
Vähennä potilaiden kivuliaita subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 15 päivää hoitoa
|
Subjektiiviset oireet arvioidaan validoidun kyselylomakkeen (OSDI, Ocular Surface Disease Index) avulla annetuissa pisteissä
|
15 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilio C Campos, MD, Head of Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences, University of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Pad 1 Palagi, Via Palagi 9 -40138 Bologna Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buzzi M, Versura P, Vaselli C, Coslovi C, Terzi A, Bontadini A, Campos EC. Fattori di crescita epiteliali nel sangue cordonale. SIES 2008, Bari 24-26 settembre 2008, abstract
- P. Versura, V. Profazio, L. Foroni, M. Buzzi, A. Stancari, EC Campos. Cord blood serum eye drops in the treatment of ocular surface diseases in GVHD patients. A pilot study. 6th International Conference on the Tear Film & Ocular Surface: Basic Science and Clinical Relevance, Florence , September 22-25, 2010 Abstract
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sjogrenin syndrooma
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT: 2008-005757-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .