Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveriseerumi silmän pintasairauksien hoidossa

keskiviikko 25. toukokuuta 2011 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pilottivaihe. Napanuoraveriseerumi silmän pintasairauksien hoidossa

Ihmisen autologisen seerumin (AS) silmätippoja on käytetty menestyksekkäästi vakavien silmän pintahäiriöiden hoidossa ja sarveiskalvon haavan paranemisen tehostamisessa niiden kasvutekijä (GF) -pitoisuuden vuoksi. Napanuoran seerumi (UCS) sisältää vielä korkeampia GF-pitoisuuksia ja tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, onko UCS-silmätipat

  1. ovat tehokkaita sarveiskalvon epiteelivaurioiden parantamisessa.
  2. lievittää tuskallisia subjektiivisia oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvan synnytyksen jälkeen istukkaan jääneen napanuoraveren säännöllinen kerääminen ja tallentaminen alkoi 1990-luvun alussa, ja sen taustalla oli havainto, että napanuoraverellä on immunologinen kypsymättömyys, mikä mahdollistaa luovuttajan-äidin lähteen ja potilaan-vastaanottajan välisen vastaavuuden välttämisen. sisältää useita hemopoieettisia esi- ja kantasoluja ja on siksi mahdollisesti ja turvallisesti hyödyllinen regeneratiivisen lääketieteen alalla.

Napanuoraveren kerääminen tapahtuu sen jälkeen, kun napanuora on katkaistu, ja se poistetaan napanuoran sikiön päästä. Keräyksen jälkeen napanuoraveriyksikköpussi toimitetaan laboratorioon, käsitellään ja sitten kylmäsäilytetään.

Napanuoraveren pääasiallinen nykyinen kliininen käyttötarkoitus on allogeeninen transplantaatio potilaille, jotka kärsivät vakavista verisairauksista, mutta lääkärit ja tutkijat edistyvät merkittävästi arvioidessaan napanuoraveren kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta terapeuttiseen käyttöön paljon muutakin kuin niiden käyttö verisairauksien hoidossa.

Napanuoran seerumi (UCS) sisältää monia kasvutekijöitä, ja erityisesti EGF- ja TGF-beeta1-pitoisuudet ovat kaksi-kolme kertaa korkeammat kuin ääreisveren seerumissa ja paljon korkeammat kuin kyynelissä ja riittävät estämään levyepiteelisen metaplasian. Lisäksi UCS sisältää anti-inflammatorisia sytokiinejä, joilla on suojaava vaikutus.

Nykyinen SS-I:n ja GVHD:hen liittyvien kuivasilmäisten hoitojen hoito riippuu taudin kliinisestä vakavuudesta. Lievästä asteittain vakavaan sarveiskalvon epiteelin vaurioitumiseen, kyyneleen korvikkeisiin, tuulettimiin, steroideihin, syklosporiini A:seen, piilolinssisuojuksia voidaan käyttää paikallisesti yksin tai yhdistelmänä. Autologiset seerumisilmätipat voivat olla vaihtoehto myös vaikeissa tapauksissa, koska ne tarjoavat epiteelin kasvutekijöitä epiteelin paranemisprosessiin.

Autologisten seerumin silmätippojen käyttö on kuitenkin kiistanalainen kysymys sairauksissa, joissa perifeerisessä veressä on tulehduksellisia sytokiinejä, kuten GVHD.

Napanuoraveriseerumiin perustuvien kyynelkorvikkeiden käyttöä on viime aikoina ehdotettu kirjallisuudessa silmän pintasairauksien ja neurotrofisen keratiitin hoitoon, koska se sisältää kasvutekijöitä, neurotrofisia tekijöitä ja kyynelten olennaisia ​​komponentteja. Lisäksi napanuoraverestä saatava seerumi on helposti saatavilla napanuoraveripankeista laadunvalvontatuotteena, ja siksi se on teoriassa houkutteleva paikalliseen käyttöön oftalmologiassa.

Napanuoraveriseerumin silmätippojen käyttö biologisena valmisteena voi itsessään osoittaa muita lääkkeitä parempia tehokkuusominaisuuksia parantavien ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien suhteen ilman kemiallisia yhdisteitä.

Italiassa ei ole saatavilla biologisia tuotteita paikalliseen käyttöön oftalmologiassa sarveiskalvon epiteelin vakavien vaurioiden hoitoon. Tämän tutkimuksen omaperäisyys perustuu napanuoraveriseerumista valmistettujen biologisten silmätippojen optimointiin ja standardointiin. Tuotteen tehoa ja turvallisuutta paikalliseen käyttöön silmän pintasairauksissa arvioidaan.

Tätä tarkoitusta varten seuraavia menetelmiä sovelletaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä (28 päivän hoito UCS-silmätipoilla):

  1. Potilaiden subjektiivisten oireiden arviointi validoidulla kuivasilmäisyyden kyselylomakkeella (OSDI)
  2. Rakolampun tutkimus ja kyynelkalvon hajoamisajan arviointi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet, sidekalvon lissamiininvihreä värjäyspisteet, värjäys tallennetaan digitaalivalokuviin paranemisalueen arvioimiseksi seurannassa.
  3. Schirmer Testin kyynelten tuotannon arvioimiseksi
  4. Sarveiskalvon herkkyystesti (mitattu Cochet-Bonnet-estesiometrillä)
  5. Kyynelosmolaarisuus (TearLab, TearLab S. Diego) indikaattori potilaan kyvystä kompensoida
  6. Tear Clearance Rate, kyynelten tuotannon ja kyynelhaihtumisen maailmanlaajuinen indikaattori
  7. Tear Proteomic kyynelproteiiniprofiilin arvioimiseksi
  8. Sarveiskalvon ja sidekalvon tulehduksellinen markkeriarviointi soluista, jotka on kerätty painatus- ja kaavinsytologialla

Tiedot arvioidaan tilastollisesti 28 päivän hoidon jälkeen ja niitä verrataan lähtötasoon käyttämällä parillisten tietojen kuvaavia tilastoja. Tilastollisia tuloksia analysoidaan varoen, koska tutkimus ei ole satunnaistettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset avopotilaat, jotka kärsivät silmän pinnan epämukavuudesta ja toistuvista tai pysyvistä sarveiskalvon epiteelivaurioista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsiä GVHD:stä luuydinsiirron tai SS-I:n jälkeen
  • pysyvien tai ohimenevien sarveiskalvon epiteelivaurioiden esiintyminen > 2 DEWS-vakavuusluokituksen mukaan
  • olla yleisesti terveessä kunnossa
  • tutkimukseen osallistumista ja henkilötietojen käsittelyä koskevan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sairastaa glaukoomaa ja olla hoidossa glaukoomalääkkeillä
  • saanut taittoleikkauksen viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UCB silmätipat, yksi käsi
Yhden keskuksen pilottitutkimus, avoin, ei satunnaistettu.
1 ml UCS-silmätipat/vrk paikallisesti 8 kertaa/päivä 1 tippa/silmä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • ei tuotenimiä, sarja- tai koodinumeroita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epiteelin vaurio arvioituna fluoreseiinivärjäyksellä (mikronimetrin neliöt) digitaalisilla valokuvilla
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
Rakolampulla otetut digitaaliset valokuvat arvioidaan Image Analyzer -ohjelmiston avulla sarveiskalvon epiteelin vaurion alueen määrittämiseksi tietyssä asemapisteessä. Vaurioituneen alueen pieneneminen arvioidaan mikrometrin neliöinä
28 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä potilaiden kivuliaita subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
Subjektiiviset oireet arvioidaan validoidun kyselylomakkeen (OSDI, Ocular Surface Disease Index) avulla annetuissa pisteissä
28 päivää hoitoa
Vähennä potilaiden kivuliaita subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 15 päivää hoitoa
Subjektiiviset oireet arvioidaan validoidun kyselylomakkeen (OSDI, Ocular Surface Disease Index) avulla annetuissa pisteissä
15 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilio C Campos, MD, Head of Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences, University of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Pad 1 Palagi, Via Palagi 9 -40138 Bologna Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa