Suero de sangre de cordón en el tratamiento de enfermedades de la superficie ocular
Fase piloto. Suero de sangre de cordón en el tratamiento de enfermedades de la superficie ocular
Los colirios de suero autólogo humano (AS) se han utilizado con éxito en el tratamiento de trastornos graves de la superficie ocular y en la mejora de la cicatrización de heridas en la córnea, debido a su contenido de factor de crecimiento (GF). El suero del cordón umbilical (UCS) contiene concentraciones de GF aún más altas y el objetivo del estudio fue probar si las gotas para ojos UCS
- son eficaces en la curación de los defectos del epitelio corneal.
- mejorar los síntomas subjetivos dolorosos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recolección y el almacenamiento regulares de la sangre del cordón umbilical que queda en la placenta después del parto del bebé comenzó a principios de la década de 1990 y fue impulsado por la observación de que la sangre del cordón umbilical muestra una inmadurez inmunológica que permite evitar cualquier coincidencia entre donante-madre fuente y paciente-receptora. contiene una serie de progenitores hematopoyéticos y células madre y, por lo tanto, es potencialmente útil y seguro en el campo de la medicina regenerativa.
La recolección de sangre del cordón umbilical ocurre después de que se corta el cordón umbilical y se extrae del extremo fetal del cordón. Después de la recolección, la bolsa de la unidad de sangre del cordón umbilical se entrega al laboratorio, se procesa y luego se crioconserva.
El principal uso clínico actual de la sangre del cordón umbilical es el trasplante alogénico en pacientes que padecen enfermedades sanguíneas graves, pero los médicos e investigadores están logrando avances significativos en la evaluación de la seguridad y la eficacia de las células madre de la sangre del cordón umbilical para usos terapéuticos que van más allá de sus usos para los trastornos sanguíneos.
El suero del cordón umbilical (UCS) contiene muchos factores de crecimiento y especialmente las concentraciones de EGF y TGF-beta1 son dos o tres veces más altas que en el suero de sangre periférica y mucho más altas que en las lágrimas y es suficiente para prevenir la metaplasia escamosa. Además, UCS contiene citocinas antiinflamatorias con efecto protector.
La terapia actual para el ojo seco relacionado con SS-I y GVHD depende de la gravedad clínica de la enfermedad. Desde una afectación leve a progresivamente grave del daño epitelial de la córnea, los sustitutos de lágrimas, FANS, esteroides, ciclosporina A, protectores de lentes de contacto se pueden aplicar tópicamente solos o en combinación. Los colirios de suero autólogo también pueden ser una opción en casos graves, ya que aportan factores de crecimiento epitelial al proceso de curación del epitelio.
Sin embargo, el uso de colirios de suero autólogo es un tema controvertido en enfermedades en las que las citocinas inflamatorias están presentes en la sangre periférica, como la GVHD.
Recientemente se ha propuesto en la literatura el uso de sustitutos de lágrimas a base de suero de sangre de cordón umbilical para el tratamiento de enfermedades de la superficie ocular y queratitis neurotrófica, debido a que contiene factores de crecimiento, factores neurotróficos y componentes esenciales de las lágrimas. Además, el suero de la sangre del cordón umbilical está fácilmente disponible en los bancos de sangre del cordón umbilical como producto de calidad controlada y, por lo tanto, es teóricamente atractivo para uso tópico en oftalmología.
El uso de colirios de suero de sangre de cordón umbilical como preparación biológica puede mostrar por sí mismo características de eficacia superiores a las de otros fármacos en términos de propiedades cicatrizantes y antiinflamatorias en ausencia de cualquier compuesto químico.
En Italia no se dispone de productos biológicos de uso tópico en oftalmología para tratar defectos graves del epitelio corneal. La originalidad del presente estudio se basa en la optimización y estandarización de colirios biológicos preparados a partir de suero de sangre de cordón umbilical. Se evaluará la eficacia y seguridad del producto para uso tópico en enfermedades de la superficie ocular.
Para ello, se aplicarán los siguientes métodos al inicio y al final (28 días de tratamiento con colirio UCS):
- Evaluación de los síntomas subjetivos de los pacientes mediante un cuestionario validado para ojo seco (OSDI)
- Examen con lámpara de hendidura y evaluación del tiempo de ruptura de la película lagrimal, puntaje de tinción con fluoresceína corneal, puntaje de tinción con verde de lisamina conjuntival, la tinción se registrará con fotografías digitales para estimar el área de curación en el seguimiento
- Prueba de Schirmer I para evaluar la producción de lágrimas
- Prueba de sensibilidad corneal (medida con un estesiómetro Cochet-Bonnet)
- Osmolaridad lagrimal, (TearLab, TearLab S.Diego) un indicador de la capacidad del paciente para compensar
- Tasa de eliminación de lágrimas, un indicador global de la producción y evaporación de lágrimas
- Tear Proteómica para evaluar el perfil de proteína lagrimal
- Evaluación de marcadores inflamatorios corneales y conjuntivales en células recolectadas por citología de impresión y raspado
Los datos se evaluarán estadísticamente después de 28 días de tratamiento y se compararán con los valores iniciales mediante el uso de estadísticas descriptivas para datos pareados. Los resultados estadísticos se analizarán con precaución debido al diseño del estudio no aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrir EICH después de un trasplante de médula ósea o SS-I
- presencia de defectos epiteliales corneales permanentes o transitorios puntuados > 2 , según la clasificación de gravedad DEWS
- estar en un estado general de salud
- firma del consentimiento de participación en el estudio y tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- padecer glaucoma y estar en tratamiento con fármacos antiglaucomatosos
- haber recibido cirugía refractiva en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colirio UCB, brazo único
Estudio piloto unicéntrico, abierto, no aleatorizado.
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1 ml UCS colirio/día aplicado tópicamente 8 veces/día 1 gota/ojo durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño epitelial corneal evaluado por tinción con fluoresceína (micrómetros cuadrados) con fotografías digitales
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
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Las fotografías digitales tomadas en la lámpara de hendidura se evaluarán por medio de un software Image Analyzer, para determinar el área de daño epitelial de la córnea involucrada en un punto dado.
La reducción del área dañada se estimará en micrometros cuadrados
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28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas subjetivos dolorosos de los pacientes
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
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Los síntomas subjetivos se evaluarán mediante un Cuestionario validado (OSDI, Ocular Surface Disease Index) en los puntos de vista dados.
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28 días de tratamiento
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Reducción de los síntomas subjetivos dolorosos de los pacientes
Periodo de tiempo: 15 días de tratamiento
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Los síntomas subjetivos se evaluarán mediante un Cuestionario validado (OSDI, Ocular Surface Disease Index) en los puntos de vista dados.
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15 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilio C Campos, MD, Head of Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences, University of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Pad 1 Palagi, Via Palagi 9 -40138 Bologna Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buzzi M, Versura P, Vaselli C, Coslovi C, Terzi A, Bontadini A, Campos EC. Fattori di crescita epiteliali nel sangue cordonale. SIES 2008, Bari 24-26 settembre 2008, abstract
- P. Versura, V. Profazio, L. Foroni, M. Buzzi, A. Stancari, EC Campos. Cord blood serum eye drops in the treatment of ocular surface diseases in GVHD patients. A pilot study. 6th International Conference on the Tear Film & Ocular Surface: Basic Science and Clinical Relevance, Florence , September 22-25, 2010 Abstract
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Sjogren
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT: 2008-005757-38
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