Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérum z pupečníkové krve v léčbě povrchových onemocnění oka

Pilotní fáze. Sérum z pupečníkové krve v léčbě povrchových onemocnění oka

Lidské oční kapky s autologním sérem (AS) se díky obsahu růstového faktoru (GF) úspěšně používají při léčbě závažných poruch očního povrchu a ke zlepšení hojení ran na rohovce. Pupečníkové sérum (UCS) obsahuje ještě vyšší koncentrace GF a cílem studie bylo prokázat, zda UCS oční kapky

  1. jsou účinné při hojení defektů rohovkového epitelu.
  2. zmírnit bolestivé subjektivní příznaky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelný odběr a ukládání pupečníkové krve, která zůstala v placentě po porodu dítěte, začal počátkem 90. let 20. století a byl podnícen zjištěním, že pupečníková krev vykazuje imunologickou nezralost, což umožňuje vyhnout se jakékoli shodě mezi dárcem-matkou a pacientem-příjemcem. obsahuje řadu hemopoetických progenitorových a kmenových buněk a je proto potenciálně a bezpečně použitelný v oblasti regenerativní medicíny.

K odběru pupečníkové krve dochází po přestřižení pupeční šňůry a je extrahována z fetálního konce pupeční šňůry. Po odběru je vak jednotky pupečníkové krve doručen do laboratoře, zpracován a poté kryokonzervován.

Hlavním současným klinickým využitím pupečníkové krve je alogenní transplantace u pacientů trpících závažnými krevními chorobami, ale lékaři a výzkumní pracovníci dosahují významného pokroku v hodnocení bezpečnosti a účinnosti kmenových buněk z pupečníkové krve pro terapeutické použití daleko za hranicemi jejich použití pro krevní poruchy.

Pupečníkové sérum (UCS) obsahuje mnoho růstových faktorů a zejména koncentrace EGF a TGF-beta1 jsou dvakrát až třikrát vyšší než v séru periferní krve a mnohem vyšší než v slzách a postačují k prevenci skvamózní metaplazie. UCS navíc obsahuje protizánětlivé cytokiny s ochranným účinkem.

Současná léčba suchého oka souvisejícího se SS-I a GVHD závisí na klinické závažnosti onemocnění. Od mírného až po progresivně závažné postižení poškození epitelu rohovky lze topicky aplikovat náhražky slz, FANS, steroidy, cyklosporin A, kryty kontaktních čoček lze lokálně aplikovat samostatně nebo v kombinaci. Autologní sérové ​​oční kapky mohou být také možností v těžkých případech, protože dodává epiteliální růstové faktory do procesu hojení epitelu.

Použití autologních sérových očních kapek je však kontroverzním problémem u onemocnění, kde jsou zánětlivé cytokiny přítomny v periferní krvi, jako je GVHD.

Použití náhražek slz na bázi séra pupečníkové krve bylo nedávno navrženo v literatuře pro léčbu onemocnění očního povrchu a neurotrofické keratitidy, protože obsahuje růstové faktory, neurotrofické faktory a základní složky slz. Kromě toho je sérum z pupečníkové krve snadno dostupné z bank pupečníkové krve jako produkt s kontrolovanou kvalitou a je proto teoreticky atraktivní pro topické použití v oftalmologii.

Použití očních kapek séra pupečníkové krve jako biologického přípravku může samo o sobě vykazovat vlastnosti účinnosti vyšší než ostatní léky, pokud jde o hojivé a protizánětlivé vlastnosti v nepřítomnosti jakékoli chemické sloučeniny.

V Itálii nejsou dostupné biologické přípravky pro topické použití v oftalmologii k léčbě závažných defektů epitelu rohovky. Originalita této studie je založena na optimalizaci a standardizaci biologických očních kapek připravených ze séra pupečníkové krve. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku pro topické použití při onemocněních očního povrchu.

Za tímto účelem budou na začátku a na konci (28 dní léčby očními kapkami UCS) použity následující metody:

  1. Hodnocení subjektivních symptomů pacientů validovaným dotazníkem pro suché oko (OSDI)
  2. Vyšetření štěrbinovou lampou a vyhodnocení doby rozpadu slzného filmu, skóre barvení rohovky fluoresceinem, skóre barvení spojivkovou lissaminem, barvení bude zaznamenáno digitálními fotografiemi, aby bylo možné odhadnout oblast hojení v dalším sledování
  3. Schirmer I test k hodnocení produkce slz
  4. Test citlivosti rohovky (měřeno estéziometrem Cochet-Bonnet)
  5. Osmolarita slz, (TearLab, TearLab S.Diego) indikátor schopnosti pacienta kompenzovat
  6. Tear Clearance Rate, globální ukazatel produkce slz a jejich odpařování
  7. Tear Proteomic pro hodnocení profilu slzných proteinů
  8. Hodnocení zánětlivých markerů rohovky a spojivky na buňkách odebraných cytologií otisku a seškrabu

Data budou statisticky vyhodnocena po 28 dnech léčby a porovnána se základní linií pomocí deskriptivní statistiky pro párová data. Statistické výsledky budou analyzovány opatrně kvůli nerandomizovanému designu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti trpící diskomfortem očního povrchu a recidivujícími nebo trvalými defekty rohovkového epitelu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpět GVHD po transplantaci kostní dřeně nebo SS-I
  • přítomnost trvalých nebo přechodných defektů rohovkového epitelu skóre > 2 podle klasifikace závažnosti DEWS
  • být v celkovém zdravém stavu
  • podpis souhlasu se studiem s účastí a zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • trpí glaukomem a jsou léčeni antiglaukomaty
  • za poslední rok podstoupil refrakční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UCB oční kapky, jednoramenné
Jednocentrová pilotní studie, otevřená, nerandomizovaná.
1 ml UCS očních kapek/den lokálně aplikovaných 8x/den 1 kapka/oko po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • žádné názvy značek, sériová nebo kódová čísla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození epitelu rohovky hodnocené fluoresceinovým barvením (mikrometrové čtverce) s digitálními fotografiemi
Časové okno: 28denní léčba
Digitální fotografie pořízené štěrbinovou lampou budou vyhodnoceny pomocí softwaru Image Analyzer, aby se určila oblast poškození rohovkového epitelu v daném místě stanoviště. Zmenšení poškozené plochy bude odhadnuto v mikrometrových čtvercích
28denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolestivých subjektivních symptomů pacientů
Časové okno: 28denní léčba
Subjektivní symptomy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (OSDI, Ocular Surface Disease Index) na daných stanovištích
28denní léčba
Snížení bolestivých subjektivních symptomů pacientů
Časové okno: 15denní léčba
Subjektivní symptomy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (OSDI, Ocular Surface Disease Index) na daných stanovištích
15denní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilio C Campos, MD, Head of Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences, University of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Pad 1 Palagi, Via Palagi 9 -40138 Bologna Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Oční kapky UCS

Předplatit