- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01234623
Sérum z pupečníkové krve v léčbě povrchových onemocnění oka
Pilotní fáze. Sérum z pupečníkové krve v léčbě povrchových onemocnění oka
Lidské oční kapky s autologním sérem (AS) se díky obsahu růstového faktoru (GF) úspěšně používají při léčbě závažných poruch očního povrchu a ke zlepšení hojení ran na rohovce. Pupečníkové sérum (UCS) obsahuje ještě vyšší koncentrace GF a cílem studie bylo prokázat, zda UCS oční kapky
- jsou účinné při hojení defektů rohovkového epitelu.
- zmírnit bolestivé subjektivní příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelný odběr a ukládání pupečníkové krve, která zůstala v placentě po porodu dítěte, začal počátkem 90. let 20. století a byl podnícen zjištěním, že pupečníková krev vykazuje imunologickou nezralost, což umožňuje vyhnout se jakékoli shodě mezi dárcem-matkou a pacientem-příjemcem. obsahuje řadu hemopoetických progenitorových a kmenových buněk a je proto potenciálně a bezpečně použitelný v oblasti regenerativní medicíny.
K odběru pupečníkové krve dochází po přestřižení pupeční šňůry a je extrahována z fetálního konce pupeční šňůry. Po odběru je vak jednotky pupečníkové krve doručen do laboratoře, zpracován a poté kryokonzervován.
Hlavním současným klinickým využitím pupečníkové krve je alogenní transplantace u pacientů trpících závažnými krevními chorobami, ale lékaři a výzkumní pracovníci dosahují významného pokroku v hodnocení bezpečnosti a účinnosti kmenových buněk z pupečníkové krve pro terapeutické použití daleko za hranicemi jejich použití pro krevní poruchy.
Pupečníkové sérum (UCS) obsahuje mnoho růstových faktorů a zejména koncentrace EGF a TGF-beta1 jsou dvakrát až třikrát vyšší než v séru periferní krve a mnohem vyšší než v slzách a postačují k prevenci skvamózní metaplazie. UCS navíc obsahuje protizánětlivé cytokiny s ochranným účinkem.
Současná léčba suchého oka souvisejícího se SS-I a GVHD závisí na klinické závažnosti onemocnění. Od mírného až po progresivně závažné postižení poškození epitelu rohovky lze topicky aplikovat náhražky slz, FANS, steroidy, cyklosporin A, kryty kontaktních čoček lze lokálně aplikovat samostatně nebo v kombinaci. Autologní sérové oční kapky mohou být také možností v těžkých případech, protože dodává epiteliální růstové faktory do procesu hojení epitelu.
Použití autologních sérových očních kapek je však kontroverzním problémem u onemocnění, kde jsou zánětlivé cytokiny přítomny v periferní krvi, jako je GVHD.
Použití náhražek slz na bázi séra pupečníkové krve bylo nedávno navrženo v literatuře pro léčbu onemocnění očního povrchu a neurotrofické keratitidy, protože obsahuje růstové faktory, neurotrofické faktory a základní složky slz. Kromě toho je sérum z pupečníkové krve snadno dostupné z bank pupečníkové krve jako produkt s kontrolovanou kvalitou a je proto teoreticky atraktivní pro topické použití v oftalmologii.
Použití očních kapek séra pupečníkové krve jako biologického přípravku může samo o sobě vykazovat vlastnosti účinnosti vyšší než ostatní léky, pokud jde o hojivé a protizánětlivé vlastnosti v nepřítomnosti jakékoli chemické sloučeniny.
V Itálii nejsou dostupné biologické přípravky pro topické použití v oftalmologii k léčbě závažných defektů epitelu rohovky. Originalita této studie je založena na optimalizaci a standardizaci biologických očních kapek připravených ze séra pupečníkové krve. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku pro topické použití při onemocněních očního povrchu.
Za tímto účelem budou na začátku a na konci (28 dní léčby očními kapkami UCS) použity následující metody:
- Hodnocení subjektivních symptomů pacientů validovaným dotazníkem pro suché oko (OSDI)
- Vyšetření štěrbinovou lampou a vyhodnocení doby rozpadu slzného filmu, skóre barvení rohovky fluoresceinem, skóre barvení spojivkovou lissaminem, barvení bude zaznamenáno digitálními fotografiemi, aby bylo možné odhadnout oblast hojení v dalším sledování
- Schirmer I test k hodnocení produkce slz
- Test citlivosti rohovky (měřeno estéziometrem Cochet-Bonnet)
- Osmolarita slz, (TearLab, TearLab S.Diego) indikátor schopnosti pacienta kompenzovat
- Tear Clearance Rate, globální ukazatel produkce slz a jejich odpařování
- Tear Proteomic pro hodnocení profilu slzných proteinů
- Hodnocení zánětlivých markerů rohovky a spojivky na buňkách odebraných cytologií otisku a seškrabu
Data budou statisticky vyhodnocena po 28 dnech léčby a porovnána se základní linií pomocí deskriptivní statistiky pro párová data. Statistické výsledky budou analyzovány opatrně kvůli nerandomizovanému designu studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpět GVHD po transplantaci kostní dřeně nebo SS-I
- přítomnost trvalých nebo přechodných defektů rohovkového epitelu skóre > 2 podle klasifikace závažnosti DEWS
- být v celkovém zdravém stavu
- podpis souhlasu se studiem s účastí a zpracováním osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- trpí glaukomem a jsou léčeni antiglaukomaty
- za poslední rok podstoupil refrakční operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UCB oční kapky, jednoramenné
Jednocentrová pilotní studie, otevřená, nerandomizovaná.
|
1 ml UCS očních kapek/den lokálně aplikovaných 8x/den 1 kapka/oko po dobu 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození epitelu rohovky hodnocené fluoresceinovým barvením (mikrometrové čtverce) s digitálními fotografiemi
Časové okno: 28denní léčba
|
Digitální fotografie pořízené štěrbinovou lampou budou vyhodnoceny pomocí softwaru Image Analyzer, aby se určila oblast poškození rohovkového epitelu v daném místě stanoviště.
Zmenšení poškozené plochy bude odhadnuto v mikrometrových čtvercích
|
28denní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolestivých subjektivních symptomů pacientů
Časové okno: 28denní léčba
|
Subjektivní symptomy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (OSDI, Ocular Surface Disease Index) na daných stanovištích
|
28denní léčba
|
|
Snížení bolestivých subjektivních symptomů pacientů
Časové okno: 15denní léčba
|
Subjektivní symptomy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (OSDI, Ocular Surface Disease Index) na daných stanovištích
|
15denní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilio C Campos, MD, Head of Ophthalmology Unit, Dept.of Specialistic Surgery and Anesthesiological Sciences, University of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Pad 1 Palagi, Via Palagi 9 -40138 Bologna Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buzzi M, Versura P, Vaselli C, Coslovi C, Terzi A, Bontadini A, Campos EC. Fattori di crescita epiteliali nel sangue cordonale. SIES 2008, Bari 24-26 settembre 2008, abstract
- P. Versura, V. Profazio, L. Foroni, M. Buzzi, A. Stancari, EC Campos. Cord blood serum eye drops in the treatment of ocular surface diseases in GVHD patients. A pilot study. 6th International Conference on the Tear Film & Ocular Surface: Basic Science and Clinical Relevance, Florence , September 22-25, 2010 Abstract
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Sjogrenův syndrom
- Nemoc štěpu vs
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2008-005757-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěpu vs
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy
Klinické studie na Oční kapky UCS
-
Pacific UniversityStaženo
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversidad de ZaragozaAktivní, ne náborBolest krku | Krční páteř | Manuální terapiePolsko