Navelsträngsblodserum vid behandling av okulära ytsjukdomar

Den regelbundna insamlingen och uppsamlingen av navelsträngsblod som finns kvar i moderkakan efter barnets förlossning startade i början av 1990-talet och föranleddes av observationen att navelsträngsblod uppvisar en immunologisk omogenhet som gör det möjligt att undvika matchning mellan donator-mamma och patient-mottagare. innehåller ett antal hemopoetiska progenitor- och stamceller och är därför potentiellt och säkert användbar inom området regenerativ medicin.

Insamling av navelsträngsblod sker efter att navelsträngen har klippts av och extraherats från fosteränden av navelsträngen. Efter insamlingen levereras navelsträngsblodenhetspåsen till labbet, bearbetas och kryokonserveras sedan.

Den huvudsakliga aktuella kliniska användningen av navelsträngsblod är allogen transplantation hos patienter som lider av allvarliga blodsjukdomar, men läkare och forskare gör betydande framsteg när det gäller att utvärdera säkerheten och effekten av stamceller från navelsträngsblod för terapeutisk användning långt utöver deras användning för blodsjukdomar.

Navelsträngsserum (UCS) innehåller många tillväxtfaktorer och speciellt EGF- och TGF-beta1-koncentrationer är två-tre gånger högre än i perifert blodserum och mycket högre än i tårar och är tillräckligt för att förhindra skivepitelmetaplasi. Dessutom innehåller UCS antiinflammatoriska cytokiner med skyddande effekt.

Nuvarande behandling för SS-I och GVHD-relaterade torra ögon beror på sjukdomens kliniska svårighetsgrad. Från mild till progressiv inblandning av hornhinneepitelskada, tårsubstitut, FANS, steroider, Cyclosporin A, kontaktlinsskydd kan appliceras lokalt ensamt eller i kombination. Autologa serumögondroppar kan också vara ett alternativ i svåra fall, eftersom det tillför epiteltillväxtfaktorer till läkningsprocessen av epitel.

Användningen av autologa serumögondroppar är dock en kontroversiell fråga vid sjukdomar där inflammatoriska cytokiner finns i perifert blod, såsom GVHD.

Användningen av navelsträngsblodserumbaserade tårsubstitut har nyligen föreslagits i litteraturen för behandling av okulära ytsjukdomar och neurotrofisk keratit, eftersom det innehåller tillväxtfaktorer, neurotrofiska faktorer och väsentliga komponenter i tårar. Dessutom är serum från navelsträngsblod lätt tillgängligt från navelsträngsblodbanker som kvalitetskontrollerad produkt och är därför teoretiskt attraktiv för topisk användning inom oftalmologi.

Användningen av ögondroppar från navelsträngsblodserum som ett biologiskt preparat kan i sig uppvisa effektivitetsegenskaper som är högre än de andra läkemedlen när det gäller läkande och antiinflammatoriska egenskaper i frånvaro av någon kemisk förening.

I Italien finns inga biologiska produkter för topikal användning inom oftalmologi för att behandla allvarliga defekter i hornhinneepitel. Originaliteten i denna studie är baserad på optimering och standardisering av biologiska ögondroppar framställda av navelsträngsblodserum. Produktens effektivitet och säkerhet för lokal användning vid ögonsjukdomar kommer att utvärderas.

För ändamålet kommer följande metoder att tillämpas vid baslinjen och slutpunkten (28 dagars behandling med UCS ögondroppar):

1. Patienternas subjektiva symtomutvärdering genom ett validerat frågeformulär för torra ögon (OSDI)
2. Spaltlampa undersökning och utvärdering av uppbrottstid för tårfilm, hornhinnefluoresceinfärgning, konjunktival lissamin grön färgning, färgning kommer att registreras med digitala bilder för att uppskatta läkningsområdet i uppföljningen
3. Schirmer testar jag för att utvärdera tårproduktion
4. Hornhinnas känslighetstest (mätt med en Cochet-Bonnet-estesiometer)
5. Tårosmolaritet, (TearLab, TearLab S.Diego) en indikator på patientens förmåga att kompensera
6. Tear Clearance Rate, en global indikator på tårproduktion och tåravdunstning
7. Tear Proteomic för att utvärdera tårproteinprofilen
8. Utvärdering av inflammatoriska markörer i hornhinnan och konjunktiva på celler insamlade genom imprint och scraping cytologi

Data kommer att utvärderas statistiskt efter 28 dagars behandling och matchas mot baslinjen genom att använda den beskrivande statistiken för parade data. Statistiska resultat kommer att analyseras med försiktighet på grund av den icke-randomiserade studiedesignen.